Ингарон лиофилизат для приготовления раствора для в/и и п/к введения 500 000МЕ, №5

Ингарон лиофилизат для приготовления раствора для в/и и п/к введения 500 000МЕ, №5

По рецепту
Термолабильное
В корзину Только в аптеке Товар в пути Недоступен
Производитель:
ФАРМАКЛОН НПП ООО
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Вид упаковки:
№5 - флакон (флакончик) (5) - пачка картонная
Дозировка:
500 000 МЕ
Срок годности:
24 месяца
  • Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2-IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.

  • Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза  легких в комплексной терапии.

  • Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

  • Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.

  • Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

  • Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

  • Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

Введение препарата внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в  2 мл воды для инъекций.

Дозу препарата устанавливают индивидуально.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.

Для лечения пациентов  с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки по 500 000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии Ингароном в режиме по 500 000 МЕ внутримышечно, 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3-6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения Ингарона за неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80х103 кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100х103 кл.).

После 3х курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Для лечения пациентов с раком почки по 500 000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10-12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Для лечения пациентов хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1-2 месяца курс лечения повторяют.

Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.

Каждый флакон содержит:

действующее  вещество:

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный  –500 000 МЕ

вспомогательное вещество:  маннит 14,5 мг

  • Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата.

  • Аутоиммунные заболевания.

  • Сахарный диабет.

  • Беременность.

ИНГАРОН инструкция по применению (инъекционная форма)

Регистрационный номер: ЛС -000924 от 27.08.2010

Торговое наименование: ИНГАРОН®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Интерферон гамма человеческий рекомбинантный

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

Каждый флакон содержит:

действующее  вещество:

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный  –100000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 2000000 МЕ;

вспомогательное вещество:  маннит 14,5 мг

Описание: 

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа:     

Противовирусное и иммуномодулирующее средство.

Код АТХ:  L03AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Характеристика препарата:

ИНГАРОН® - препарат для лечения вирусных, бактериальных и паразитарных заболеваний, в том числе инфекций, передающихся половым путем, злокачественных новообразований и хронических воспалительных заболеваний, а также профилактики инфекционных осложнений. Это иммуномодулирующее и противовирусное средство, которое содержит интерферон гамма человеческий рекомбинантный.

ИНГАРОН® – рекомбинантный интерферон гамма человека,  состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2·107 ЕД на мг белка. Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и  CD8 цитотоксические супрессорные клетки.

Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидность, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов. Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ, интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию СD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C2 и C4 компонентов  системы комплемента.

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирус-инфицированные клетки.

Интерферон гамма блокирует синтез ? –TGF, ответственных за развитие фиброза легких и печени.  

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2-IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.

  • Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза  легких в комплексной терапии.

  • Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

  • Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.

  • Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

  • Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

  • Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата.

  • Аутоиммунные заболевания.

  • Сахарный диабет.

  • Беременность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Введение препарата внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в  2 мл воды для инъекций.

Дозу препарата устанавливают индивидуально.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.

Для лечения пациентов  с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки по 500 000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии Ингароном в режиме по 500 000 МЕ внутримышечно, 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3-6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения Ингарона за неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80х103 кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100х103 кл.).

После 3х курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Для лечения пациентов с раком почки по 500 000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10-12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Для лечения пациентов хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1-2 месяца курс лечения повторяют.

Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота развития возможных нежелательных реакций изложена в соответствии с классификацией по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но < 1/10), нечасто (>1/1000, но < 1/100), редко (>1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна.

Побочные эффекты препарата Ингарон®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, - которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата Ингарон®. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37.5°С и купировалась самостоятельно.

В основном, зарегистрированные побочные эффекты были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения1, нейтропения2, анемия2*, лимфопения3.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аутоиммунный тиреоидит, частота неизвестна – аллергические реакции4.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто  - рвота2*, тошнота2.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение  веса, анорексия3.

Нарушения со стороны психики: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – общее недомогание, головные боли3, частота неизвестна – головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – аллергическая сыпь, алопеция5**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто  - миалгия3.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение концентрации ферментов печени3*, повышение концентрации билирубина3, креатинина3, мочевины3, глюкозы3**.

1 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении онкологических заболеваний

2 Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях

3 Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи

4 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы

5 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний

*Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию

**Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не известны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения Ингарон® с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

ВЛИЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконах по 100 000 МЕ, 500 000 МЕ, 1 000 000  МЕ или 2 000 000   МЕ действующего вещества на 1 флакон. По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению  помещают в пачку из картона, или  по 1, 5, 10  или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 2-10 оС. Не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ООО «НПП «Фармаклон», Россия

Юридический адрес:

142279, Московская обл., Серпуховский р-н, р. п. Оболенск, промзона Оболенское шоссе, корп. 5А, офис 312

Адрес места производства:

Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1

Тел/факс (4967)-36-07-71, (495)-120-12-47

E-mail: info@pharmaclon.ru

 

С этим товаром покупают