Методжект раствор для инъекций 10мг/мл, 1мл №1 в комплекте с иглой

Методжект раствор для инъекций 10мг/мл, 1мл №1 в комплекте с иглой

По рецепту
В корзину Только в аптеке Товар в пути Недоступен
Производитель:
ОНКОТЕК ФАРМА ПРОДАКШН ГМБХ/МЕДАК ГМБХ
Форма выпуска:
Раствор для инъекций и инфузий
Вид упаковки:
Шприц стеклянный 1 мл - блистер - пачка картонная
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Активное вещество:
Дозировка:
10 мг/мл
Срок годности:
24 месяца

трофобластические опухоли;

острые лейкозы (особенно лимфобластный и миелобластный варианты);

нейролейкемия;

неходжкинские лимфомы (включая лимфосаркому);

рак молочной железы, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак легкого, рак кожи, рак шейки матки, рак вульвы, рак пищевода, рак мочевого пузыря, рак яичка, рак яичников, рак полового члена, ретинобластома, медуллобластома;

остеогенная саркома и саркома мягких тканей;

грибовидный микоз (далеко зашедшие стадии);

Тяжелые формы псориаза, псориатический артрит, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, дерматомиозит, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит (при неэффективности стандартной терапии).

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, возраста пациента, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии, применяемой лекарственной формы.

Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов метотрексата по применению соответствующих лекарственных форм и способов введения метотрексата, в зависимости от показаний.

Раствор Методжект применяют только для п/к инъекций, интегрированная в шприц игла уже для этого приспособлена.

Содержимое шприца предназначено только для однократного введения, смешивать его с другими лекарственными средствами запрещается.

Пациент должен быть ясно проинформирован об однократном еженедельном режиме введения.


Рекомендованное дозирование для п/к введения Методжекта у взрослых: ревматоидный артрит:
начальная доза – 7,5 мг.

При условии хорошей переносимости и для достижения терапевтического эффекта разовую дозу можно постепенно увеличивать по 2,5 мг в неделю.

Разовая доза не должна превышать 25 мг ввиду высокой токсичности препарата.

Клиническое действие препарата, как правило, наступает после 4–8 инъекций.

В дальнейшем для назначения поддерживающей дозы начальную дозу постепенно снижают до максимально низкой эффективной дозы.

Лечение проводят длительно (до 10 лет и дольше);

псориаз и псориатический артрит: за 7 дней до начала лечения следует ввести тест-дозу в размере 5–10 мг.

При отсутствии реакций непереносимости больному назначают начальную дозу – 7,5 мг.

В дальнейшем дозу постепенно увеличивают, обычно до 25 мг.

Клинический эффект наступает после 2–6 инъекций.

Для назначения поддерживающей дозы используемую дозу снижают до наиболее низкой эффективной дозы.

Максимальная доза – 30 мг в неделю (применяют лишь в исключительных, клинически оправданных случаях).

При решении врача о введении Методжекта пациентом самостоятельно он должен быть обучен технике выполнения п/к инъекций.

При этом первую самостоятельную инъекцию больной должен провести в присутствии врача.
Методика введения препарата Введение Методжекта требует соблюдения стандартных требований по гигиене и асептике.

Перед процедурой необходимо тщательно вымыть руки.

Следует убедиться в соответствии дозировки шприца назначенной дозе и проверить срок годности раствора.

После вскрытия упаковки и блистера, содержащего наполненный шприц с препаратом, визуально проверить раствор на предмет отсутствия в нем посторонних частиц.

При обнаружении посторонних частиц раствор применять нельзя.

В 1 мл

действующее вещество:

метотрексат динатрия  10.96 мг,

что соответствует содержанию метотрексата   10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода д/и.

Повышенная чувствительность к метотрексату; выраженная почечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность; злоупотребление алкоголем; нарушения со стороны системы кроветворения в анамнезе (в частности, гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или клинически значимая анемия); иммунодефицит; тяжелые острые и хронические инфекционные заболевания, такие как туберкулез и ВИЧ-инфекция; сопутствующая вакцинация живыми вакцинами; язвы ротовой полости, язвы ЖКТ в активной фазе; одновременное применение метотрексата в дозе ? 15 мг/нед. с ацетилсалициловой кислотой; беременность; период грудного вскармливания.

С осторожностью: при наличии у пациентов нарушений функции печени и почек, сахарного диабета, ожирения, предшествующей терапии гепатотоксическими препаратами, дегидратации, асцита, угнетения костномозгового кроветворения, плеврального или перитонеального выпота, паразитарных и инфекционных заболеваний вирусной, грибковой или бактериальной природы - риск развития тяжелого генерализованного заболевания (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоза (установленного или подозреваемого), подагры (в т.ч. в анамнезе) или уратного нефроуролитиаза (в т.ч. в анамнезе), инфекции и воспаления слизистой оболочки полости рта, рвоты, диареи, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенного колита, обструктивных заболеваний ЖКТ, предшествующей химио- или лучевой терапии, астении, ацидурии (pH мочи менее 7), у детей и пожилых пациентов.

Методжект – антиметаболит, противоопухолевый препарат.

Форма выпуска:

Раствор для инъекций желтого цвета, прозрачный.

1 мл - шприцы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглой д/и - блистеры (1) - пачки картонные.

Состав: В 1 мл

действующее вещество:

метотрексат динатрия  10.96 мг,

что соответствует содержанию метотрексата   10 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит

Фармакологическое действие:

Противоопухолевое, цитостатическое средство группы антиметаболитов - аналогов фолиевой кислоты.

Ингибирует дигидрофолатредуктазу, участвующую в восстановлении дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую кислоту (переносчик углеродных фрагментов, необходимых для синтеза пуриновых нуклеотидов и их производных).

Тормозит синтез, репарацию ДНК и клеточный митоз (в S-фазе). Особо чувствительны к действию метотрексата ткани с высокой пролиферацией клеток: опухолевая ткань, костный мозг, клетки эпителия слизистых оболочек, эмбриональные клетки.

Механизм действия при ревматоидном артрите связан с иммуномодулирующим и противовоспалительным действием препарата и обусловлен индукцией апоптоза быстропролифелирующих клеток (активированных Т-лимфоцитов, фибробластов, синовиоцитов), ингибицией синтеза противовоспалительных цитокинов (интерлейкин (ИЛ)-1, фактор некроза опухоли альфа), усилением синтеза противовоспалительных цитокинов ИЛ-4, ИЛ-10 и подавлением активности металлопротеиназ.

У пациентов с ревматоидным артритом применение метотрексата снижает симптомы воспаления (боль, припухлость, скованность), однако имеется ограниченное количество исследований при длительном применении (в отношении способности поддерживать ремиссию при ревматоидном артрите).

При псориазе увеличивается темп роста кератиноцитов в псориатических бляшках по сравнению с нормальной пролиферацией кожных клеток. Это различие в пролиферации клеток является основой для использования метотрексата для лечения псориаза.

Фармакокинетика:

При в/м введении Cmax метотрексата в плазме крови достигается через 30-60 мин. Системная абсорбция метотрексата после введения под кожу живота и бедра одинакова. После в/в введения быстро распределяется в пределах объема, эквивалентного общему объему жидкостей организма. Первоначальный Vd - 0.18 л/кг (18% массы тела), равновесный объем распределения составляет 0.4-0.8 л/кг (40-80% массы тела). 50-60 % циркулирующего в сосудистом русле метотрексата связано с белками (главным образом с альбумином). Возможно конкурентное вытеснение при одновременном применении с сульфаниламидами, салицилатами, тетрациклинами, хлорамфениколами, фенитоином. Метотрексат не проникает через ГЭБ при применении в терапевтических дозах. Высокая концентрация метотрексата в ЦНС может быть достигнута при интратекальном введении. Метотрексат подвергается печеночному и внутриклеточному метаболизму с образованием фармакологически активной полиглутаминовой формы, также ингибирующей дигидрофолатредуктазу и синтез тимидина. Небольшое количество полиглутамат метотрексата может оставаться в тканях в течение длительного периода времени. Сохранение и пролонгирование действия активных метаболитов метотрексата различаются в зависимости от типа клеток, тканей и опухолей. Средние значения T1/2 при применении метотрексата в дозе менее 30 мг/м2 составляют 6-7 ч. У пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, T1/2 составляет 8-17 ч. При хронической почечной недостаточности обе фазы выведения метотрексата могут быть значительно пролонгированы. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции (при в/в введении 80-90% выводится в течение 24 ч), с желчью выводится до 10% (с последующей реабсорбцией в кишечнике). Метотрексат кумулирует в печени, почках и органах в течение нескольких недель или месяцев. При повторных введениях накапливается в тканях в виде полиглутаматов.

Показания:

трофобластические опухоли;

острые лейкозы (особенно лимфобластный и миелобластный варианты);

нейролейкемия;

неходжкинские лимфомы (включая лимфосаркому);

рак молочной железы, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак легкого, рак кожи, рак шейки матки, рак вульвы, рак пищевода, рак мочевого пузыря, рак яичка, рак яичников, рак полового члена, ретинобластома, медуллобластома;

остеогенная саркома и саркома мягких тканей;

грибовидный микоз (далеко зашедшие стадии);

Тяжелые формы псориаза, псориатический артрит, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, дерматомиозит, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит (при неэффективности стандартной терапии).

Режим дозирования:

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, возраста пациента, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии, применяемой лекарственной формы.

Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов метотрексата по применению соответствующих лекарственных форм и способов введения метотрексата, в зависимости от показаний.

Раствор Методжект применяют только для п/к инъекций, интегрированная в шприц игла уже для этого приспособлена.

Содержимое шприца предназначено только для однократного введения, смешивать его с другими лекарственными средствами запрещается.

Пациент должен быть ясно проинформирован об однократном еженедельном режиме введения.


Рекомендованное дозирование для п/к введения Методжекта у взрослых: ревматоидный артрит:
начальная доза – 7,5 мг.

При условии хорошей переносимости и для достижения терапевтического эффекта разовую дозу можно постепенно увеличивать по 2,5 мг в неделю.

Разовая доза не должна превышать 25 мг ввиду высокой токсичности препарата.

Клиническое действие препарата, как правило, наступает после 4–8 инъекций.

В дальнейшем для назначения поддерживающей дозы начальную дозу постепенно снижают до максимально низкой эффективной дозы.

Лечение проводят длительно (до 10 лет и дольше);

псориаз и псориатический артрит: за 7 дней до начала лечения следует ввести тест-дозу в размере 5–10 мг.

При отсутствии реакций непереносимости больному назначают начальную дозу – 7,5 мг.

В дальнейшем дозу постепенно увеличивают, обычно до 25 мг.

Клинический эффект наступает после 2–6 инъекций.

Для назначения поддерживающей дозы используемую дозу снижают до наиболее низкой эффективной дозы.

Максимальная доза – 30 мг в неделю (применяют лишь в исключительных, клинически оправданных случаях).

При решении врача о введении Методжекта пациентом самостоятельно он должен быть обучен технике выполнения п/к инъекций.

При этом первую самостоятельную инъекцию больной должен провести в присутствии врача.
Методика введения препарата Введение Методжекта требует соблюдения стандартных требований по гигиене и асептике.

Перед процедурой необходимо тщательно вымыть руки.

Следует убедиться в соответствии дозировки шприца назначенной дозе и проверить срок годности раствора.

После вскрытия упаковки и блистера, содержащего наполненный шприц с препаратом, визуально проверить раствор на предмет отсутствия в нем посторонних частиц.

При обнаружении посторонних частиц раствор применять нельзя.

Противопоказания к применению:

Повышенная чувствительность к метотрексату; выраженная почечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность; злоупотребление алкоголем; нарушения со стороны системы кроветворения в анамнезе (в частности, гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или клинически значимая анемия); иммунодефицит; тяжелые острые и хронические инфекционные заболевания, такие как туберкулез и ВИЧ-инфекция; сопутствующая вакцинация живыми вакцинами; язвы ротовой полости, язвы ЖКТ в активной фазе; одновременное применение метотрексата в дозе ? 15 мг/нед. с ацетилсалициловой кислотой; беременность; период грудного вскармливания.

С осторожностью: при наличии у пациентов нарушений функции печени и почек, сахарного диабета, ожирения, предшествующей терапии гепатотоксическими препаратами, дегидратации, асцита, угнетения костномозгового кроветворения, плеврального или перитонеального выпота, паразитарных и инфекционных заболеваний вирусной, грибковой или бактериальной природы - риск развития тяжелого генерализованного заболевания (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоза (установленного или подозреваемого), подагры (в т.ч. в анамнезе) или уратного нефроуролитиаза (в т.ч. в анамнезе), инфекции и воспаления слизистой оболочки полости рта, рвоты, диареи, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенного колита, обструктивных заболеваний ЖКТ, предшествующей химио- или лучевой терапии, астении, ацидурии (pH мочи менее 7), у детей и пожилых пациентов.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Метотрексат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время применения метотрексата.

В экспериментальных исследованиях установлено эмбриотоксическое и тератогенное действие метотрексата.

Сроки и условия хранения:

Беречь от детей. Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от света месте, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Отпускается по рецепту.

С этим товаром покупают