Гардасил суспензия 0.5мл, №1
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
рак шейки матки, вульвы и влагалища;
генитальные кондиломы (condyloma acuminata).
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 мкг |
| (в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг | |
| вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций |
во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.
повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
