Азитромицин Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 500мг, №1

Листок-вкладыш – информация для пациента

Азитромицин, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Код АТХ

J01FA10

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамиды и стрептограмины; макролиды.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Азитромицин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Азитромицин.
3. Применение препарата Азитромицин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Азитромицин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Азитромицин, и для чего его применяют

Препарат Азитромицин содержит действующее вещество под названием азитромицин, который относится к антибиотикам, называемым «макролиды». Антибиотики вызывают гибель определенных бактерий – возбудителей инфекций в различных частях тела.

Показания к применению

Препарат Азитромицин применяется у взрослых и детей в возрасте от 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

• воспаление легких (внебольничная пневмония) тяжелого течения, вызванное определенными возбудителями;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные определенными возбудителями.

Способ действия препарата Азитромицин

Азитромицин замедляет рост и размножение ряда микроорганизмов, вызывающих инфекционные заболевания, что приводит к уменьшению их количества в организме. В высоких концентрациях препарат вызывает гибель болезнетворных микроорганизмов. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Азитромицин

Противопоказания

Не применяйте препарат Азитромицин:

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетолиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листкавкладыша);
• если Вы страдаете тяжелой печеночной недостаточностью;
• если Вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин (применяют при мигрени);
• если Вам не исполнилось 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азитромицин проконсультируйтесь с лечащим врачом. До применения препарата Азитромицин обязательно сообщите врачу:

• если у Вас проблемы с печенью. В этом случае препарат Азитромицин будет применяться с особой осторожностью из-за повышенного риска развития заболевания печени, которое называется фульминантный (молниеносный) гепатит, и тяжелой печеночной недостаточности;
• если у Вас проблемы с почками. В этом случае Вашему врачу может потребоваться проверить Ваши почки прежде, чем назначить препарат Азитромицин;
• если у Вас заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью мышц (миастения), поскольку препарат Азитромицин может вызывать обострение миастении;
• если у Вас следующие состояния или факторы, при наличии которых препарат Азитромицин будет применяться с особой осторожностью, поскольку они повышают риск развития нарушений сердечного ритма (проаритмогенные факторы), особенно у пожилых:
• если у Вас врожденное или приобретенное удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• если Вы получаете лечение антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), антибиотиками из группы фторхинолонов (такими как моксифлоксацин и левофлоксацин);
• если у Вас имеются нарушения водно-электролитного баланса, особенно если у Вас снижено содержание калия в крови (гипокалиемия) или снижено содержание магния в крови (гипомагниемия);
• если у Вас замедлена частота сердечных сокращений (брадикардия), нарушен сердечный ритм (аритмия) или Вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью.

Немедленно сообщите врачу, если во время применения препарата Азитромицин у Вас появилось:

• ощущение сердцебиения, частый и/или нерегулярный сердечный ритм, головокружение, обморок, поскольку это может быть признаком серьезного нарушения сердечного ритма;
• пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, быстро нарастающая слабость, повышенная утомляемость, склонность к кровотечениям, поскольку это может быть признаками серьезного нарушения функции печени. Ваш врач может отменить лечение и назначить Вам обследование для оценки состояния функции печени;
• если во время применения препарата Азитромицин или после его применения у Вас возникли диарея (понос), особенно с примесью крови, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела. Это могут быть признаки воспаления кишечника, вызванного применением антибиотика. В этом случае не принимайте лекарственные препараты для лечения диареи без предварительной консультации с врачом. Врач проведет обследование и назначит необходимое Вам лечение.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что безопасность применения и эффективность инъекционной формы азитромицина у детей до 18 лет не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности.

Особенно это важно в отношении следующих препаратов:

• цетиризин (препарат для лечения аллергии);
• зидовудин (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа);
• дидазонин (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма);
• колхицин (применяют для лечения подагры);
• алкалоиды спорыньи; не применяйте препарат Азитромицин одновременно с алкалоидами спорыньи (препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин), поскольку это может привести к сильному спазму сосудов (эрготизм);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• циметидин (применяют при заболеваниях желудочно-кишечного тракта);
• антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина) (например, варфарин) (для уменьшения вязкости крови);
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления функции иммунной системы (иммуносупрессивное средство));
• рифабутин (антибиотик);
• терфенадин (применяют для лечения аллергии); совместное применение азитромицина с терфенадином может вызвать нарушение сердечного ритма и удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• гидроксихлорохин (препарат, применяемый для лечения малярии, ревматоидного артрита, красной волчанки) или хлорохин (применяют для лечения малярии); совместное применение азитромицина с данными препаратами может повысить риск развития серьезных проблем с сердцем и сосудами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Азитромицин может быть назначен при беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Азитромицин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты, получавшие азитромицин, сообщали о таких нежелательных реакциях, как головокружение, сонливость или нарушение зрения. Если у Вас появились такие ощущения, воздержитесь от вождения транспорта или управления механизмами.

Препарат Азитромицин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 103,5 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5,2 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Это необходимо учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Внебольничная пневмония

500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2 дней (в случае необходимости Ваш врач может продлить внутривенный курс лечения до 5 дней). Внутривенное введение должно сменяться последующим назначением азитромицина внутрь в виде капсул или таблеток в дозе 500 мг один раз в сутки до полного завершения 7–10-дневного общего курса лечения.

• Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2 дней (в случае необходимости Ваш врач может продлить внутривенный курс лечения до 5 дней). Внутривенное введение должно сменяться последующим назначением азитромицина внутрь в виде капсул или таблеток в дозе 250 мг один раз в сутки до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Срок перехода приема азитромицина внутрь определит Ваш врач в соответствии с данными клинического обследования.

Путь и (или) способ введения

Раствор препарата Азитромицин вводится в виде медленного капельного вливания (инфузии) в вену в течение 60-180 минут. Этот способ введения используется, в основном, в больницах.

Если Вы применили препарата Азитромицин больше, чем следовало

Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Симптомами передозировки являются сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Азитромицин

Если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена, сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу следует применять перед следующей обычной дозой, только если время до следующей обычной дозы достаточно велико.

Если Вы прекратили применение препарата Азитромицин

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азитромицин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Азитромицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые могут потребовать срочного лечения:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь в виде гнойных пузырьков, покраснение кожи, лихорадка (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• свистящее дыхание или затрудненное дыхание, ощущение нехватки воздуха, внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса, высыпания на коже, зуд или крапивница (анафилактическая реакция);
• частое и/или нерегулярное сердцебиение, головокружение, обморок (признаки проблем с сердцем, в том числе серьезных, таких как желудочковая тахикардия, аритмия типа «пируэт»);
• внезапная сердечно-сосудистая смерть;
• желтуха, потемнение мочи, тошнота, нарастающая слабость (признаки проблем с печенью, в том числе таких как фульминантный (молниеносный) гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность);
• тяжелая или продолжительная диарея, при которой могут быть кровь или слизь в стуле (псевдомембранозный колит);
• распространенная кожная сыпь, покраснение кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, в том числе полости рта, глаз, половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, которая выглядит как маленькие зудящие красные пятна и бугорки, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, увеличение количества клеток крови, называемых эозинофилы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром));
• уменьшение количества выделяемой мочи, отеки, повышение артериального давления, тошнота, сонливость, дезориентация в пространстве (острая почечная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при внутривенном применении препарата Азитромицин

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота, рвота, боль в животе;
• боль и воспаление в месте инъекции;
• изменения в анализе крови: снижение количества клеток крови, называемых лимфоциты; повышение количества эозинофилов; повышение количества клеток крови, называемых базофилы; повышение количества клеток крови, называемых моноциты; увеличение количества клеток крови, называемых нейтрофилы; снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковая инфекция (кандидоз), в том числе слизистой оболочки полости рта; вагинальная инфекция;
• воспаление легких (пневмония);
• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);
• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• заболевания органов дыхания (респираторные заболевания);
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• изменения в анализе крови: уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения); уменьшение количества особого типа белых кровяных телец – нейтрофилов (нейтропения); увеличение особого типа белых кровяных телец – эозинофилов (эозинофилия);
• отсутствие аппетита (анорексия);
• аллергическая реакция, в основном со стороны кожи, такая как кожная сыпь, кожный зуд, у людей с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям (реакция гиперчувствительности);
• головокружение;
• нарушение вкусовых ощущений;
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
• сонливость, бессонница;
• нервозность;
• нарушение зрения;
• расстройство слуха;
• головокружение, обычно связанное с проблемами с вестибулярным аппаратом (вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к лицу;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• ощущение дискомфорта, переполнения в верхней части живота (диспепсия);
• запор;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• расстройство глотания (дисфагия);
• вздутие живота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• отрыжка;
• язвы слизистой оболочки полости рта;
• повышение секреции слюнных желез;
• воспаление печени (гепатит);
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• воспаление кожи (дерматит);
• сухость кожи;
• потливость;
• проблемы с суставами (остеоартрит);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• боль в шее;
• боль в груди;
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• боль в области почек;
• маточное кровотечение (метроррагия);
• нарушение функции яичек;
• отек, отек лица, периферические отеки;
• повышенная утомляемость с неустойчивостью настроения (астения), недомогание, ощущение усталости;
• лихорадка;
• изменения в анализе крови: повышение активности некоторых «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги, страха (ажитация);
• нарушение функции печени;
• желтуха вследствие нарушения проходимости желчных путей (холестатическая желтуха);
• кожная сыпь, зуд после воздействия солнечного света или ультрафиолетового облучения (реакция фотосенсибилизации).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества клеток крови, называемых тромбоциты (тромбоцитопения) (при этом возможно образование синяков без причины, склонность к кровоточивости);
• снижение количества эритроцитов и гемоглобина в анализе крови (гемолитическая анемия) (при этом возможны бледность кожи, повышенная утомляемость);
• изменение цвета языка;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• боль в суставах (артралгия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение чувствительности (гипестезия);
• тревога, агрессия;
• обморок;
• судороги;
• психомоторная гиперактивность;
• потеря обоняния, извращение обоняния;
• потеря вкусовых ощущений;
• чрезмерная утомляемость и слабость мышц (миастения);
• бред, галлюцинации;
• нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах;
• увеличение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• кожная сыпь в виде красных пятен, бугорков, пузырьков (мультиформная эритема);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Хранение препарата

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25С.

Раствор препарата Азитромицин следует использовать сразу после приготовления.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является азитромицин.

Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат или лимонная кислота безводная, натрия гидроксида раствор 10 М.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Порошок или пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

1 флакон и листок-вкладыш в пачке картонной.