Листок-вкладыш – информация для пациента
Комплигам В®, раствор для внутримышечного введения
Международное непатентованное наименование
Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]
Код АТХ
A11DB
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Комплигам В®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата КомплигамВ®.
3. Применение препарата Комплигам В®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Комплигам В®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Комплигам В®, и для чего его применяют
Действующими веществами препарата Комплигам В® являются пиридоксин (витамин В6), тиамин (витамин В1), цианокобаламин (витамин В12) и лидокаин. Препарат КомплигамВ® относится к фармакотерапевтической группе «витамины; витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12; витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и/или В12»
Показания к применению
Препарат КомплигамВ® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
- невралгия (боль по ходу нервных окончаний);
- неврит (воспаление нервного ствола);
- парез лицевого нерва (неврологическое заболевание, для которого характерна слабость мимических мышц, проявляющаяся асимметричностью и неподвижностью одной части лица);
- ретробульбарный неврит (воспалительное поражение участка зрительного нерва);
- ганглиониты (воспалительное поражение одного из узлов нервного ствола), включая опоясывающий лишай (односторонние герпетические высыпания на коже с сильным болевым синдромом);
- плексопатия (поражение нервных сплетений, обычно вызванное сдавлением или травмой);
- нейропатия (поражение периферических нервов, обычно вызванное сдавлением или травмой);
- полинейропатия (множественное поражение периферических нервов, которое может развиться, например, вследствие сахарного диабета или неумеренного употребления алкоголя);
- ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
- неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия (невралгический синдром, возникающий в результате сдавливания спинномозговых корешков), люмбоишалгия (болевой приступ, локализующийся в области поясницы и задней поверхности бедра, развивающийся вследствие чрезмерной физической нагрузки, неловкого поворота туловища), мышечно-тонические синдромы (ноющая боль, которая возникает из-за напряжения мышц вследствие чрезмерной физической нагрузки, травмы или переохлаждения).
Способ действия препарата Комплигам В®
Витамины группы В, входящие в состав препарата Комплигам В®, оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Лидокаин – местноанестезирующее средство, уменьшает болезненность инъекций.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Комплигам В®
Противопоказания
Не применяйте препарат КомплигамВ®:
- если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Ваш возраст менее 18 лет;
- если у Вас диагностированы следующие заболевания сердца: острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
Особые указания
Перед применением препарата КомплигамВ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
КомплигамВ®, раствор для внутримышечного введения, должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от тяжести симптомов Ваш лечащий врач примет решение о назначении дополнительных анализов или может принять решение о Вашей госпитализации.
Препарат КомплигамВ® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении данного вещества курсом более 6 месяцев возможно развитие нейропатии (поражение периферических нервов).
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата КомплигамВ® у детей и подростков не установлены.
Другие препараты и препарат Комплигам В®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это особенно важно, если Вы принимаете:
- 5-фторурацил (применяется для лечения онкологических заболеваний);
- препараты леводопы (применяются для лечения болезни Паркинсона);
- циклосерин или изониазид (применяются для лечения туберкулеза);
- пеницилламин (применяется для лечения болезни Вильсона);
- препараты, содержащие в своем составе соли тяжелых металлов (например, висмута субнитрат, протаргол);
- другие витамины – рибофлавин (витамин В2) и никотинамид (витамин В3);
- антиоксиданты (например, селен, янтарная кислота);
- эпинефрин и норэпинефрин (применяются при анафилаксии, остановке сердца, септическом шоке и низком кровяном давлении);
- сульфонамиды (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Клинические исследования препарата КомплигамВ® у беременных женщин не проводились. Не применяйте препарат КомплигамВ® во время беременности.
Грудное вскармливание
Витамины B1, B6, B12 и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата КомплигамВ® у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат КомплигамВ® в период грудного вскармливания.
Фертильность
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности (способность к зачатию) для препарата КомплигамВ® не ожидается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат КомплигамВ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций при применении препарата.
Препарат КомплигамВ® содержит бензиловый спирт, калий, натрий
Препарат КомплигамВ® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 ампула). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).
Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Препарат КомплигамВ® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит калия.
Препарат КомплигамВ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови: 1 инъекция (2 мл) в сутки в течение 5–10 дней.
В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания: 1 инъекция (2 мл) 2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением
функции печени не были установлены.
Путь и (или) способ введения
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом КомплигамВ® определяется врачом.
Если Вы применили препарата КомплигамВ® больше, чем следовало
Препарат КомплигамВ® применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения. Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.
Симптомы передозировки могут включать угнетение центральной нервной системы, судороги и резкое падение артериального давления (сердечно-сосудистый коллапс).
При наличии вопросов по применению препарата КомплигамВ® обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КомплигамВ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сразу прекратите применение препарата КомплигамВ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любой из нижеследующих серьезных нежелательных реакций.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- аллергическая реакция:
- затрудненное дыхание;
- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- спутанность сознания;
- судороги.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при применении препарата КомплигамВ®
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- повышенное потоотделение;
- заболевание кожи, возникающее из-за скопления избыточного количества кожного сала в порах кожи (акне);
- зуд;
- аллергическая сыпь (крапивница).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- головокружение;
- уреженное сердцебиение (брадикардия);
- нарушение ритма, частоты и последовательности сердечных сокращений (аритмия);
- рвота;
- раздражение в месте введения препарата;
- при быстром введении или при передозировке возможны системные реакции.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в холодильнике (2–8С) в оригинальной пачке для защиты от света.
Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат КомплигамВ® содержит
Действующими веществами являются: Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин].
Каждая ампула (2 мл) содержит: 100 мг тиамина гидрохлорида, 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 20 мг лидокаина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.
Препарат КомплигамВ® содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Раствор для внутримышечного введения.
Прозрачный раствор розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.
2,0 мл в ампулы светозащитного стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
