Левросо Лонг капсулы с модифицированным высвобождением 25мг+3мг, №10

Торговое наименование

Левросо® Лонг

Международное непатентованное наименование

Дифенгидрамина гидрохлорид+Мелатонин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит

Действующие вещества: дифенгидрамина гидрохлорид 25 мг, мелатонин 3 мг.

Вспомогательные вещества: 

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К30, крахмал прежелатинизированный, коллидон SR, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай желтый II 33К220001.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2 с прозрачным корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы - микрогранулированный порошок белого или почти белого цвета с наличием бесцветных кристаллов и таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептики; снотворные и седативные средства; снотворные и седативные средства, комбинации без барбитуратов

Код АТХ

N05CX   

Фармакологические свойства

Лекарственный препарат Левросо® Лонг является комбинированным препаратом и содержит действующие вещества дифенгидрамин и мелатонин. Оба компонента препарата способствуют облегчению симптомов бессонницы. Дифенгидрамин ускоряет процесс засыпания, а мелатонин помимо ускорения засыпания, также улучшает качество ночного сна, нормализуя циркадный ритм, который позволяет обеспечить полноценный ночной сон. Препарат Левросо® Лонг относится к фармакотерапевтической группе «снотворные и седативные средства комбинированные».

Дифенгидрамин

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Оказывает седативный и снотворный эффекты, которые более выражены при повторных приемах дифенгидрамина.

Мелатонин

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.

Показания к применению

Показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения бессонницы. 

Противопоказания

• Аллергическая реакция на дифенгидрамин, мелатонин или любые другие компоненты препарата;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• печеночная недостаточность;
• эпилепсия;
• аутоиммунные заболевания;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• стеноз шейки мочевого пузыря;
• бронхиальная астма.

С осторожностью

Перед приемом препарата Левросо® Лонг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки в случае:

• нарушений функций почек;
• пожилой возраст;
• планирование беременности (мелатонин обладает слабым противозачаточным действием);
• курение (табакокурение снижает концентрацию мелатонина);
• употребление алкоголя (следует избегать приема алкоголя совместно с препаратом).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано при беременности.

Если беременность наступила во время лечения препаратом, необходимо прекратить его прием и сообщитб лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано в период грудного вскармливания. Не следует принимать препарат Левросо® Лонг в период грудного вскармливания, поскольку препарат может нанести вред грудному ребенку.

Фертильность

При планировании беременности следует учитывать наличие у мелатонина слабого противозачаточного действия. Необходимо обратиться к лечащему врачу при планировании беременности или при трудностях с зачатием.

Способ применения и дозы

Препарат Левросо® Лонг следует принимать внутрь, перед сном за 30-40 минут. За 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после не рекомендуется принимать пищу. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

По 1 капсуле 25 мг + 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна в течение не более 10 дней.

Максимальная суточная доза - не более 1 капсулы в день.

Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, с учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо® Лонг за 60-90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Препарат Левросо® Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.

Печень является основным органом, участвующем в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левросо® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клиническом исследовании у пациентов с бессонницей, в котором принимали участие 312 пациентов, из которых 156 пациентов принимали препарат Левросо® Лонг, нежелательные реакции при приеме препарата Левросо® Лонг возникли только у 29 пациентов (18,6%). Всего было выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо® Лонг, наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями была сонливость, в т.ч. выраженная дневная сонливость (гиперсомния), которые вызваны основным действием препарата, поскольку он обладает снотворным эффектом.

Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными.

Необходимо прекратить прием препарата Левросо® Лонг и обратиться за медицинской помощью при наличии следующих аллергических реакций: крапивница; кожная сыпь; анафилактический шок (резкое снижение артериального давления); ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка; реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность ультрафиолетовому или видимому излучению).

Необходимо прекратить прием препарата и связаться с врачом, если:

• появились головокружение, нарушение координации, спутанность сознания, тремор, беспокойство, возбуждение, нервозность, бессонница, эйфория, судороги;
• снизился гемоглобин в крови (возможно развитие гемолитической анемии снижения гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), снизилось число клеток крови (тромбоцитов, нейтрофилов);
• появилась задержка мочи.

Прочие возможные побочные эффекты протекают в легкой форме.

Часто: головная боль; сонливость.

Нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, аномальные сновидения, тревога; головокружение; высокое артериальное давление; боль в животе, в том числе в верхней части живота, запор, язвы и сухость во рту, тошнота; зуд, крапивница, сухость кожи; выделение глюкозы с мочой, высокое содержание белка в моче; повышение массы тела.

Редко: высокое содержание в крови молекул определенных жиров (триглицеридов); переменчивость настроения, агрессивность и усиление либидо; нарушения памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания; слезоточивость глаз; приливы жара; рвота, кишечные газы, чрезмерное слюноотделение, неприягных запах изо рта; воспаление слизистой желудка; повреждение ногтей; артрит, мышечные судороги; увеличение суточного количества мочи; задержка семяизвержения с болезненной эрекцией; воспаление предстательной железы; жажда; аномальное содержание электролитов в крови.

Частота неизвестна: реакции сверхчувствительности; высокое содержание глюкозы в крови; выделение грудного молока (в т. ч. у мужчин).

Передозировка

Симптомы

При передозировке дифенгидрамином наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта, угнетение центральной нервной системы, сонливость, развитие возбуждения или депрессии.

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия (покраснение), спазмы в брюшной полости, диарея (понос), головная боль и скотома (слепое пятно в зрительном поле).

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Дифенгидрамин

Специального антидота не существует. Необходимо вызывать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, симптоматическую терапию.

Мелатонин

Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему: дифенгидрамин усиливает их действие.

Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются как антидепрессанты) могут усиливать некоторые побочные эффекты дифенгидрамина.

Психостимуляторы снижают эффекты дифенгидрамина.

Апоморфин (применяется как противорвотное средство для лечения отравления), его эффекты ослабляются при совместном использовании с дифенгидрамином.

М-холиноблокаторы (например, атропин, платифиллин, тропикамид, циклопентолат), дифенгидрамин усиливает некоторые их побочные эффекты.

Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), может усилить действие мелатонина.

Псорален (применяется для лечения кожных заболеваний, в т.ч. псориаза), может усилить действие мелатонина.

Циметидин (применяется для лечения заболеваний ЖКТ, в т. ч. язвы), может усилить действие мелатонина.

Эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), могут усилить действие мелатонина.

Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), могут усилить действие мелатонина.

Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), может усилить действие мелатонина.

Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии) может усилить действие мелатонина.

Бензодиазепины и подобные им снотворные препараты (применяются для засыпания, например, мидазолам, темиепам, залеплон, золпидем, зопиклон), мелатонин может усилить их снотворное действие и усилить некоторые побочные эффекты золпидема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания).

Тиоридазин и имипрамин (лекарственными препараты, которые влияют на центральную нервную систему) при одновременном применении с мелатонином приводят к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению щтвства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Препарат Левросо® Лонг с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Левросо® Лонг не следует принимать вместе с пищей. Рекомендуется не употреблять алкоголь в период приема данного препарата. Этанол (спирт) снижает эффективность мелатонина, при этом дифенгидрамин усиливает действие этанола.

Особые указания

Препарат Левросо Лонг из-за противорвотного действия дифенгидрамина может затруднять диагностику в случае подозрений на аппендицит.

Дети и подростки

Препарат Левросо® Лонг содержит лактозы моногидрат

В случае непереносимости некоторых сахаров необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Левросо® Лонг может вызывать сонливость и снижение способности к концентрации в течение нескольких часов после его приема. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением 25 мг + 3 мг, 50 мг + 3 мг.

Упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением 25 мг + 3

Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг + 3

Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.