Листок-вкладыш – информация для пациента
Ломфлокс®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Ломефлоксацин
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства системного действия; производные хинолона; фторхинолоны
Код АТХ
J01MA07
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Ломфлокс® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ломфлокс®.
3. Прием препарата Ломфлокс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ломфлокс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Ломфлокс® и для чего его применяют.
Лекарственный препарат Ломфлокс® содержит действующее вещество ломефлоксацин.
Относится к фармакотерапевтической группе под названием «антибактериальные средства системного действия; производные хинолона; фторхинолоны. Код АТХ: J01MA07».
Показания к применению
Препарат Ломфлокс® показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к ломефлоксацину микроорганизмами:
- осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus или Enterobacter cloacae;
- инфекционное заболевание, поражающее преимущественно органы мочеполового тракта, возбудителем которого является Chlamydia trachomatis (урогенитальный хламидиоз);
- туберкулез легких (в составе комплексной терапии): обширные казеозно-некротические поражения тканей (отмирание биологических тканей, которые выглядят как мягкая белая масса творожистой консистенции), выраженный неспецифический компонент воспаления, лекарственная устойчивость микобактерий к рифампицину или плохая переносимость рифампицина.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний ломефлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
- обострение хронического бронхита, вызванного Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, или Staphylococcus saprophyticus.
Профилактика инфекций мочевыводящих путей при трансректальной биопсии предстательной железы (методика получения биоматериала из предстательной железы без хирургического надреза), трансуретральных оперативных вмешательствах (хирургические вмешательства, которые осуществляются через мочеиспускательный канал).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после проведенной терапии, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ломфлокс®.
Противопоказания
Не принимайте препарат Ломфлокс®:
- если у Вас аллергия на ломефлоксацин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если Вы младше 18 лет;
- если у Вас непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ломфлокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:
- церебральный атеросклероз (хроническое заболевание, при котором в артериях головного мозга образуются атеросклеротические бляшки);
- эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы с предрасположенностью к судорожным реакциям;
- поражение нервов (периферическая нейропатия);
- электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии);
- синдром врожденного удлинения интервала QT;
- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), удлинение интервала QT;
- если Вы одновременно принимаете антиаритмические лекарственные препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол);
- почечная недостаточность;
- нарушение функции печени;
- пожилой возраст;
- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- сахарный диабет и Вы принимаете пероральные гипогликемические препараты или инсулин;
- психозы и/или психиатрические заболевания в анамнезе;
- если Вы принимаете глюкокортикостероиды;
- у Вас или у кого-либо в Вашей семье были случаи аневризмы аорты (расширение участка главного кровеносного сосуда, ведущего от сердца) или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышение кровяного давления или атеросклероз).
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения ломефлоксацином:
- Повышение чувствительности кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Не подвергайте себя воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолета, например, солярия. Может быть повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита. Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата Ломфлокс® и немедленно обратитесь к врачу.
- Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата Ломфлокс® и немедленно обратитесь к врачу.
- Серьезные кожные реакции. При применении ломефлоксацина сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз могут первоначально проявляться на теле в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.
- Симптомы повреждения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость.
- Возникновение судорог. Также возможна стимуляция центральной нервной системы (ЦНС).
При проявлениях первых признаков нейротоксичности (возбуждение, судороги, тремор, светобоязнь, спутанность сознания, галлюцинации) терапию ломефлоксацином необходимо прекратить и обратиться к врачу.
- Психические нарушения. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить прием препарата Ломфлокс® и обратиться к врачу.
- Появление тяжелой, упорной и/или с кровью диареи во время или после лечения препаратом Ломфлокс®. Это может означать, что у Вас серьезное воспаление кишечника (псевдомембранозный колит), которое иногда может возникнуть после лечения антибиотиками.
- Если у Вас заболевания сердца. Следует соблюдать осторожность, если у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT (что видно на электрокардиограмме (ЭКГ)); нарушения водно-электролитного баланса (низкое содержание калия и магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия)); значительное замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения функции сердца (сердечная недостаточность), наличие инфаркта миокарда; Вы - женщина или пациент пожилого возраста; или Вы принимаете другие препараты, вызывающие изменения на ЭКГ.
- Острое или хроническое воспалительное заболевание сухожилий (тендинит) и разрыв сухожилия. Особенно, если Вы - пациент пожилого возраста и принимаете гормональные препараты (глюкокортикостероиды). При первых симптомах боли и воспаления в месте
повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.
- Повышение содержания сахара в крови выше нормального уровня (гипергликемия) или понижение содержания сахара в крови ниже нормального уровня (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. Если у Вас сахарный диабет, то следует тщательно контролировать содержание сахара в крови.
- Развитие аневризмы аорты и расслоения аорты, особенно если Вы пациент пожилого возраста.
- Повреждение печени. Если Вы заметили такие симптомы, как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек), темная моча, кожный зуд или болезненность в области желудка, немедленно обратитесь к врачу.
- Развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов. Для исключения и подтверждения вторичной инфекции проводят повторную оценку состояния пациента.
- У Вас или у Ваших родственников имеется дефицит фермента, который называется глюкозо6-фосфатдегидрогеназа. В этом случае повышается вероятность возникновения серьёзных проблем с кровью (гемолитическая анемия).
Анализ на туберкулёз
Препарат Ломфлокс® может приводить к ложноотрицательным результатам некоторых лабораторных исследований, направленных на выявление бактерий, вызывающих туберкулёз.
Определение чувствительности бактерий к препарату Ломфлокс®
В некоторых случаях, например, при отсутствии эффекта лечения, врач будет определять чувствительность бактерий, вызвавших у Вас заболевание, к препарату Ломфлокс® и, возможно, рассмотрит необходимость применения антибиотика другого класса.
Дети
Не давайте препарат Ломфлокс® детям и подросткам в возрасте младше 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Ломфлокс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другиелекарственные препараты:
- теофиллин (применяют для лечения проблем с дыханием);
- кофеин;
- непрямые антикоагулянты (варфарин, неодикумарин, аценокумарол);
- сукральфат (для лечения язвы желудка);
- антацидные лекарственные средства (препараты для лечения изжоги, при повышенной кислотности);
- нестероидные противовоспалительные препараты;
- рифампицин (противотуберкулезный препарат);
- отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, ко-тримоксазолом, метронидазолом;
- витамины с минеральными добавками следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после применения ломефлоксацина;
- совместное применение с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол) может вызвать удлинение интервала QТ;
- лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение ломефлоксацина.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Ломфлокс® во время беременности.
Не принимайте препарат Ломфлокс® если Вы кормите грудью, поскольку ломефлоксацин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребёнку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, расстройство зрения. При появлении описанных нежелательных явлений рекомендуется воздерживаться от указанных видов деятельности.
Препарат Ломфлокс® содержит натрий
Содержание натрия в 1 таблетке препарата Ломфлокс® составляет менее 1 ммоль (23 мг), что означает, что препарат практически не содержит натрия.
Препарат Ломфлокс® содержит пропиленгликоль
Препарат Ломфлокс® содержит пропиленгликоль (может вызывать раздражение кожи).
Препарат Ломфлокс® содержит лактозу
Препарат Ломфлокс® содержит лактозу (пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат).
3. Прием препарата Ломфлокс®.
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Режим дозирования устанавливается индивидуально лечащим врачом в зависимости от возраста и массы тела пациента.
Доза и длительность лечения зависят от тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 400 мг/сут в течение 14 дней.
Урогенитальный хламидиоз: 400 мг/сут в течение 14-28 дней.
Туберкулез легких (в составе комбинированной терапии): 400 мг/сут в течение 14-28 дней и более (длительность терапии определяется врачом).
Обострение хронического бронхита: 400 мг/сут в течение 14 дней.
Неосложненный цистит у женщин, вызванный Escherichia coli: 400 мг/сут в течение 3 дней.
Неосложненный цистит, вызванный Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus: 400 мг/сут в течение 10 дней.
Профилактика инфекций мочевыводящих путей при трансректальной биопсии предстательной железы - 400 мг однократно за 1-6 ч до процедуры.
Трансуретральные оперативные вмешательства – 400 мг однократно за 2-6 ч до оперативного вмешательства.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с умеренными или выраженными нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин и пациентам на гемодиализе) начальная доза – 400 мг/сут с последующим снижением до 200 мг/сут.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (при клиренсе креатинина более 30 мл/мин), с циррозом печени (без нарушения функции почек) коррекции режима дозирования не требуется.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Внутрь (вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости) 1 раз в сутки.
Если Вы приняли препарат Ломфлокс® в количестве больше, чем следовало
Если Вы приняли препарат больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Ломфлокс®
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать прием пропущенных таблеток.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ломфлокс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Ломфлокс® и обратитесь к врачу при появлении следующих нежелательных реакций:
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- головокружение, головная боль;
- утомляемость, недомогание, астения; слабость;
- судороги;
- неврологический синдром, сопровождающийся непроизвольными движениями (гиперкинез);
- дрожь в различных частях тела (тремор);
- тревожность;
- периферическая нейропатия (парестезия);
- расстройство координации движений (атаксия);
- тромбоз головного мозга;
- тошнота, рвота, диарея или запор, боль в желудке, снижение аппетита или булимия;
- повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (ферменты, повышение активности которых наблюдается при различных заболеваниях печени), повышение концентрации билирубина в крови;
- кожная сыпь.
Очень редко
- вирусная инфекция, грибковая инфекция (кандидоз), респираторные инфекции (ринит, фарингит), патологическое состояние, когда у человека одновременно развиваются несколько инфекций (суперинфекция);
- кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта;
- тромбоцитемия, анемия, тромбоцитопения, множественные мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура), повышение фибринолиза;
- носовое кровотечение;
- лимфаденопатия;
- моноцитоз, эозинофилия, лейкопения, лейкоцитоз, удлинение протромбинового времени, снижение гемоглобина, гемолитическая анемия;
- анафилактические реакции;
- гипергликемия, жажда, гипогликемия, подагра, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин;
- бессонница, нервозность, сонливость, анорексия, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, повышенный аппетит;
- деперсонализация, параноидальная реакция, галлюцинации, фобии, нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нарушение памяти, делирий;
- боль в глазах, нарушение зрения, конъюнктивит, светобоязнь, слезотечение, диплопия;
- боль и шум в ушах;
- тахикардия, брадикардия, инфаркт миокарда, экстрасистолия, аритмия, прогрессирование сердечной недостаточности, стенокардия;
- цереброваскулярные расстройства, цианоз;
- кардиомиопатия, флебит, церебральный тромбоз, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца, васкулит;
- снижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоэмболия легочной артерии;
- одышка, бронхоспазм, кашель, гиперсекреция мокроты, гриппоподобные симптомы, свистящее шумное дыхание (стридор), угнетение дыхания, отек гортани или легких;
- сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, боль в животе, метеоризм, дисфагия, стоматит, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, извращение вкуса, боль во рту, желудочно-кишечные кровотечения;
- артралгия, миалгия, тендинит и разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия).
Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер, судороги икроножных мышц;
- боли в груди и спине;
- гломерулонефрит, дизурия, анурия, альбуминурия, повышение креатинина, снижение калия, повышенный уровень концентрации азота мочевины в крови, уретральные кровотечения, кристаллурия, гематурия, задержка мочи, отеки, дизурия, странгурия, полиурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность;
- у женщин – вагинит, лейкорея, межменструальные кровотечения, боли в промежности, вагинальный кандидоз; у мужчин – орхит, эпидидимит;
- усиление потоотделения, повышение температуры тела, озноб, «приливы», обморок, сухость во рту.
Другие возможные нежелательные реакции, относящиеся ко всем фторхинолонам
- агранулоцитоз
- анафилактоидные реакции
- шок
- сывороточная болезнь
- узловатая эритема
- маниакальные реакции, психотические нарушения с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток
- дисфагия
- непроизвольные колебательные движения глазных яблок в различных плоскостях (нистагм)
- воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит)
- перфорация кишечника
- некроз печени
- обострение псевдопаралитической миастении (миастении gravis)
- нефролитиаз
- ацидоз
- икота
- приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно - постмаркетинговые побочные реакции)
- гепатит
- эксфолиативный дерматит
- гиперпигментация
- синдром Стивенса-Джонсона
- токсический эпидермальный некролиз
- дисгевзия
5. Хранение препарата Ломфлокс®.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после слов «Годен до (17)». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25°С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Состав
Препарат Ломфлокс® содержит:
Действующим веществом является ломефлоксацин.
Каждая таблетка содержит 400 мг ломефлоксацина (в виде ломефлоксацина гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, крахмал кукурузный, повидон (PVPK-30), карбоксиметилкрахмал натрия, кросповидон (Kollidon-CL), тальк очищенный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, тальк очищенный.
Препарат Ломфлокс® содержит натрий, лактозу, пропиленгликоль (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Ломфлокс® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белые или почти белые капсуловидные таблетки, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой с разделительной риской с одной стороны и надписью «LOMFLOX 400» с другой стороны. Вид таблетки на поперечном разрезе: тонкая оболочка и однородная масса ядра таблетки белого или почти белого цвета.
По 5 таблеток в блистер Ал/ПВХ.
1 или 2 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска
По рецепту.
