Торговое наименование
Секнидокс
Международное непатентованное наименование
Секнидазол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество: секнидазол - 1000,00 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 103,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая (101) - 62,25 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 37,35 мг, кальция гидрофосфат - 32,25 мг, повидон К30 - 17,40 мг, магния стеарат - 7,40 мг, тальк - 4,50 мг.
Пленочная оболочка: опадрай II синий 85F20400 - 51,4 мг, состоящий из: поливиниловый спирт - 40,00 %, макрогол - 20,20 %, титана диоксид (Е171) - 20 %, тальк - 14,8 %, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132) - 5 %.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, с гравировкой ”SECN” на одной стороне и поперечной риской на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средство
Код АТХ
P01AB07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Секнидазол представляет собой производное нитроимидазола. Оказывает бактерицидное (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидное (внутри- и внекишечное) действие.
Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytic и Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.
Фармакокинетика
После приема внутрь секнидазол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 80%. После приема 2 г секнидазола максимальная плазменная концентрация достигается через 3-4 ч. Период полувыведения секнидазола из плазмы крови составляет около 25 ч. Препарат медленно выводится из организма, в основном с мочой: около 50% принятой дозы экскретируется за 120 ч. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, экскретируется в грудное молоко.
Показания к применению
- Уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis;
- амебиаз кишечника, вызванный Entamoeba histolytica;
- амебиаз печени, вызванный Entamoeba histolytica;
- гиардиоз, вызванный Giardia lamblia.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к секнидазолу, другим производным имидазола или любому другому компоненту препарата;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 3 лет, или масса тела менее 16 кг (для данной лекарственной формы);
- органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
- заболевания крови (в т. ч. в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Накопленный к настоящему времени опыт недостаточен для оценки возможного фетотоксического действия секнидазола. У животных секнидазол не вызывал тератогенных эффектов. Тем не менее поскольку секнидазол способен проникать через плацентарный барьер, а результаты, получаемые на животных, не всегда могут быть распространены на людей, не рекомендуется назначать секнидазол во время беременности.
Грудное вскармливание
Секнидазол выводится с грудным молоком.
На время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.
Были зарегистрированы случаи кандидоза слизистой оболочки полости рта и анальной области, а также случаи диареи у младенцев, которые были на грудном вскармливании у матерей, получавших производные имидазола (но не секнидазол).
Способ применения
Препарат принимают внутрь, непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.
Уретрит и вагинит
Взрослые:
Однократный прием 2 г секнидазола (2 таблетки), курс лечения 1 день.
Следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.
Амебиаз кишечника:
- Острый амебиаз с выраженной симптоматикой (форма histolytica):
Взрослые:
Однократный прием 2 г секнидазола (2 таблетки), курс лечения 1 день.
Дети:
Однократный прием дозы 30 мг/кг, курс лечения 1 день.
- Амебиаз без клинической симптоматики, включая очаговую и цистную формы (minuta и cystic):
Взрослые:
2 г секнидазола (2 таблетки) в один или несколько приемов в течение 3 дней.
Дети:
30 мг/кг/сут в один или несколько приемов в течение 3 дней.
Взрослые:
1,5 г секнидазола (1,5 таблетки) в один или несколько приемов в течение 5 дней.
Дети:
30 мг/кг/сут в один или несколько приемов в течение 5 дней.
Дети:
Однократный прием дозы 30 мг/кг, курс лечения 1 день.
Побочные эффекты
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, очень редко - анафилактическая реакция.
Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение координации движений (атаксия), снижение кожной чувствительности (парестезия), периферическая нейропатия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в области желудка, "металлический" привкус во рту, глоссит, стоматит.
Прочие: лихорадка.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Прием препарата следует прекратить, необходимо очистить желудок, принять активированный уголь и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Дисульфирам: при совместном применении секнидазола с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания.
Антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин): секнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) и повышает риск возникновения кровотечений за счет снижения печеночного метаболизма антикоагулянтов.
Взаимодействие с алкоголем: сочетание с алкоголем вызывает симптомы "антабусной реакции" (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, "приливы жара", тахикардия).
Особые указания
- При печеночном амебиазе в фазе нагноения прием препарата следует сочетать с дренажным удалением гноя или с удалением абсцессов.
- При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов необходимо чаще определять протромбиновое время и осуществлять мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта на протяжении всего курса терапии секнидазолом и в течение 8 дней после окончания терапии.
- На время терапии секнидазолом и в течение 5 дней после ее завершения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.
- При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин пациенты должны воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.
- Следует избегать применение данного препарата у пациентов с заболеванием крови в анамнезе. Длительное применение желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Возможны такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение координации движений. При появлении этих побочных действий пациентам рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты реакции.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 г.
По 2 таблетки в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
