Торговое наименование: Триожиналь®
Группировочное наименование: Лактобактерии+Прогестерон+Эстриол
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Состав
На одну капсулу
Содержимое капсулы:
Действующие вещества: лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 2 х 10 7 КОЕ жизнеспособных бактерий; эстриол микронизированный - 0,2 мг; прогестерон микронизированный - 2,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 6,8 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).
Оболочка - титана диоксид (3,0 мг), желатин (q.s. до 100 мг)
Примечание
Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (~41,0% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (-4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26,8% от массы лиофилизата).
Описание
Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета, размера "0", заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Эстроген+гестаген+эубиотик
Код АТХ: G02CX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности, концентрацией женских половых гормонов.Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (pH 3,8-4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение; способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
В состав препарата в качестве другого действующего вещества входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна.
Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна - третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика
Эстриол
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) при интравагинальном применении 1-2 ч.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Прогестерон
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Показания к применению
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);
Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
Нелеченая гиперплазия эндометрия;
Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
Порфирия;
Возраст до 18 лет;
Беременность;
Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:
Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений;
Факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;
Артериальная гипертензия;
Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
Холелитиаз;
Мигрень или сильная головная боль;
Системная красная волчанка;
Эпилепсия;
Бронхиальная астма;
Семейная гиперлипопротеинемия;
Панкреатит;
Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
Почечная недостаточность;
Отосклероз.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Способ применения - интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов:
По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем по 1 капсуле в сутки 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом. При необходимости возможно повторение курсов терапии.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе:
По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и в течение двух недель после операции.
Побочное действие
Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); "мажущие" кровянистые выделения из влагалища; крайне редко - напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.
Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата.Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы.
Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Особые указания
Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении артериального давления и острых нарушениях зрения.
Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Триожиналь® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные.
По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ.Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
Поставки прекращены
