Вакцина Тривэйд лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5мл/доза, №1фл.+ раств.0,5мл

Торговое наименование

ТРИВЭЙД (Вакцина против профилактики кори, паротита и краснухи живая аттенуированная)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита

Лекарственная форма  

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Содержание действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах - ТЦД50

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

• Действующие вещества: вирус кори - не менее 1000 ТЦД50, вирус эпидемического паротита - не менее 5000 ТЦД50, вирус краснухи - не менее 1000 ТЦД50.
• Вспомогательные вещества: частично гидролизованный желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинина гидрохлорид, лактальбумина гидролизат, среда МЕМ.
• Технологическая примесь - неомицина В сульфат.

Описание

Однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат - прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC-5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

АТХ

J07BD52

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи и тем самым стимулирует выработку иммунитета к кори, эпидемическому паротиту и краснухе.

Показания к применению

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у детей с 12-месячного возраста и старше, а также у взрослых, при наличии эпидемических показаний (лица относящиеся к группам риска, контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках, привитые однократно) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Противопоказания

• Гиперчувствительность к неомицину, белку куриного яйца или любому компоненту вакцины в анамнезе (в случаях аллергии см. раздел «Особые указания»);
• беременность;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, лихорадочные состояния, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры;
• сильная реакция (подъём температуры выше 40С, гиперемия и/или отёк более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин против кори, паротита и краснухи;
• лейкемия, тяжёлая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьёзные заболевания крови;
• заболевания сердца в стадии декомпенсации;
• тяжелая почечная недостаточность;
• введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;
• тяжелый иммунодефицит в результате врождённого заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес. после вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1: 1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтверждённого тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. При иммунизации живой аттенуированной вакциной против краснухи женщин в период лактации вирус краснухи может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования краснухой не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. Следует соблюдать осторожность при введении вакцины ТРИВЭЙД кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от 06 декабря 2021 года «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок») плановую вакцинацию детей проводят двукратно: в возрасте 12 мес и 6 лет (ревакцинация).

Перед вакцинацией следует изучить анамнез вакцинируемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр вакцинируемого.

Вскрытие флаконов, ампул, шприцев и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В месте сужения ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы место сужения необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах, шприцах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом.

Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета:

а) для 1-дозовой вакцины - 0,5 мл растворителя (в ампуле или преднаполненном шприце) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе);

б) для 10-дозовой вакцины - 5 мл растворителя на 10 прививочных доз.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин.

Восстановленный препарат - прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений.

Растворенную 1-дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10-дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 6 часов.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

• детям младшего возраста (12 мес - 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра;
• детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Отдельные группы пациентов

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:

• Вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 7 лет (включительно), женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи.
• Вакцинацию против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 17 лет (включительно) и взрослых от 18 до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.
• Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори, или однократно привитые старше 6 лет.
• Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита, или однократно привитые старше 6 лет.

Применение вакцины у взрослых

Помимо вышеописанной категории лиц, вакцину ТРИВЭЙД можно вводить взрослым в любом возрасте, особенно не привитым в детстве или не имеющим сведений о профилактических прививках, путем введения 2 доз вакцины ТРИВЭЙД с интервалом минимум 4 недели. Однако важно отметить, что вакцинация взрослых может вызвать более высокий процент побочных реакций по сравнению с вакцинацией детей. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями у взрослых являются односторонний или двусторонний паротит и лихорадка.

Вакцину против кори, паротита и краснухи также можно использовать в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины.

Побочные эффекты

Частота развития нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

• Очень часто: ≥ 1/10 случаев
• Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 случаев
• Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 случаев
• Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1000 случаев
• Очень редко: от < 1/10 000 случаев

При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные реакции:

Общие расстройства и нежелательные реакции в месте введения:

• Очень часто: легкая боль, припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины, лихорадка от легкой до умеренной.
• Редко: чрезмерная плаксивость, фебрильные судороги.

Со стороны кожных покровов:

• Очень часто: макулопапулезная сыпь.
• Часто: Сыпь на животе, опрелость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• Очень часто: катаральные симптомы, инфекция верхних дыхательных путей.
• Часто: назофарингит и ринит, одышка.
• Редко: кашель и состояние простуды.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень часто: диарея.
• Часто: паротит, околоушной отек, околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.

Со стороны органов зрения:

• Часто: покраснение глаз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• Часто: шейный лимфаденит, опухоль лимфатического узла.
• Редко: шейная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

• Очень редко: анафилаксия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

• Очень редко: артралгии.

Со стороны нервной системы:

• Очень редко: асептический менингит.

У очень чувствительных пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин против туберкулёза) и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) при введении живых вакцин должен составлять не менее 1 мес., между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал.

Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки, так как непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Особые указания

Вакцина ТРИВЭЙД обеспечивает защиту только от инфекций, вызываемых вирусами кори, эпидемического паротита и краснухи. Вакцина ТРИВЭЙД не предназначена для профилактики инфекций, вызванных другими возбудителями.

Как и в случае применения любой другой вакцины, вакцинация препаратом ТРИВЭЙД может обеспечить иммунный ответ не у всех привитых.

Как и при введении любой инъекционной вакцины, в случае редких анафилактических реакций на введение вакцины всегда должны быть доступны соответствующая медицинская помощь, лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Вакцину ТРИВЭЙД нельзя вводить внутривенно! Перед введением необходимо убедиться, что игла вводится подкожно и не попала в кровеносный сосуд. Запрещается смешивать вакцину ТРИВЭЙД в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Вирус эпидемического паротита, который входит в состав вакцины, выращен на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов. Поэтому вакцина может содержать следовые количества белка куриных яиц. У лиц с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, затруднение дыхания, гипотония или шок) на белок куриного яйца в анамнезе, существует риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины.

Существуют данные о крайне редких случаях развития реакции гиперчувствительности после введения вакцины ТРИВЭЙД у лиц с аллергической реакцией на коровье молоко в анамнезе.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и краснухи. У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.

У лиц, получающих кортикостероиды, другие иммунодепрессанты или лучевую терапию, также может не развиться достаточный иммунный ответ на вакцинацию.

У лиц с тромбоцитопенией может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении при первичной или повторной вакцинации, поэтому решение о вакцинации для таких пациентов следует принимать на основании оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения данной вакцины и с соблюдением всех мер предосторожности при вакцинации, с тщательным наблюдением за состоянием вакцинируемого.

Острая инфекция или лихорадочное заболевание могут быть основанием для отсрочки планового введения вакцины ТРИВЭЙД (см. раздел «Противопоказания»).

Легкие респираторные инфекции или диарея, а также другие легкие заболевания не должны рассматриваться как противопоказания для вакцинации. Особенно важно вакцинировать детей с недостаточностью питания.

Каждая доза восстановленной вакцины ТРИВЭЙД содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами 

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 или 10 доз в стеклянные флаконы из темного стекла, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука с алюминиевым колпачком.

По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонную пачку или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонную пачку.

Растворитель - вода для инъекций:

По 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампулы из бесцветного прозрачного стекла.

По 10 ампул по 0,5 мл или по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 5 блистеров по 0,5 мл в картонную пачку.

По 1 или по 5 блистеров по 5,0 мл в картонную пачку.

В картонную пачку с 5 блистерами вкладывается Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению вакцины (лиофилизата) в 5 экз.

Комплект вакцины с растворителем в преднаполненном шприце:

По 1 дозе вакцины (лиофилизата) в стеклянном флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой из бромбутилкаучука с алюминиевым колпачком с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off’.

По 0,5 мл (1 доза) растворителя (вода для инъекций) в шприце из бесцветного прозрачного стекла.

По 1 флакону вакцины и по 1 шприцу с растворителем в закрытую пластиковую ячейковую упаковку с 2 отдельными одноразовыми стерильными иглами (шприц не имеет закрепленной иглы).

По 1 ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Вакцина (лиофилизат): хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре от 2 до 8С.

Растворитель (вода для инъекций): хранить при температуре от 5 до 30С. Не замораживать.

Комплект вакцины с растворителем в преднаполненном шприце: хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре от 2 до 8С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.

Условия транспортирования

Вакцину транспортируют в защищенных от света термоконтейнерах при температуре от 2 до 8С.

Растворитель (вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30С. Не замораживать.

Комплект вакцины с растворителем в преднаполненном шприце транспортируют в защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8С. Не замораживать.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений