Железа карбоксимальтозат-Бинергия Раствор для внутривенного введения, 50мг/мл, 2мл, №5

Листок-вкладыш – информация для пациента

Железа карбоксимальтозат - Бинергия, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Международное непатентованное наименование

Железа карбоксимальтозат

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты; препараты железа; парентеральные препараты железа

Код АТХ

B03AC

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия.
3. Применение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия, и для чего его применяют

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия содержит действующее вещество железа карбоксимальтозат, представляющее собой препарат железа. Железа карбоксимальтозат - Бинергия применяется для более быстрого восполнения недостатка (дефицита) железа в организме по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Показания к применению

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года.

• Лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтверждён лабораторными исследованиями.
• Лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.

Способ действия препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Железа карбоксимальтозат - Бинергия, раствор для внутривенного введения, содержит трёхвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).

Врач определит дефицит железа по результатам Вашего анализа крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Противопоказания

Не применяйте препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия:

• если у Вас аллергия на железа карбоксимальтозат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас анемия, вызванная другими причинами (не связанная с дефицитом железа), например, другая микроцитарная анемия;
• если у Вас перегрузка железом (слишком много железа в организме) или нарушение утилизации железа;
• если у Вас I триместр беременности;
• у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа;
• у детей в возрасте до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.

Каждый флакон препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия предназначен только для однократного применения.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия назначается только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

До введения Вам препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас была аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на лекарственные препараты;
• если у Вас системная красная волчанка или ревматоидный артрит;
• если у Вас астма тяжелой степени, экзема или бывают другие аллергические реакции;
• если Вам ранее вводили любые комплексы железа, включая железа карбоксимальтозат;
• если у Вас есть или ранее был низкий уровень фосфатов в крови;
• если у Вас имеется дефицит витамина D, нарушение всасывания (мальабсорбция) кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника, остеопороз;
• если у Вас имеются заболевания печени;
• если у Вас инфекция.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

После введения препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия возможно развитие нежелательных реакций.

При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия его введение необходимо немедленно прекратить.

Неправильное введение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия может привести к попаданию препарата в околовенозное пространство, что может привести к раздражению кожи и возможному длительному изменению цвета кожи в месте введения (окрашиванию тканей в месте введения в коричневый цвет). В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить.

Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и др.

Если Вашим врачом принято решение о прекращении применения препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях к применению, воздействии организма на лекарственный препарат (фармакокинетике), дозировке, способе введения и профиле безопасности.

Дети

Не применяйте препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия у детей в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе на данный момент не установлены.

Не применяйте препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучались.

Другие препараты и препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Если препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия применяется вместе с препаратами железа для приема внутрь, эти препараты могут стать менее эффективными. Поэтому, при необходимости, лечение препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия у беременных женщин ограничены.

Если Вы забеременеете во время лечения, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом. Не применяйте препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия в I триместре беременности.

Если у Вас II или III триместр беременности, Ваш врач примет решение о том, следует ли Вам применять данный препарат.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать применение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия. Маловероятно, что применение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия будет связано с риском для грудного ребенка.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако такие нежелательные реакции как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы отмечаете у себя указанные выше нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит до 5,5 мг натрия (основной компонент пищевой/поваренной соли) в каждом 1 мл неразбавленного раствора. Это эквивалентно 0,3 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

3. Применение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Способ применения

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Перед началом лечения лечащий врач определит дозу препарата, частоту введений и длительность лечения на основании Вашего состояния и анализов крови.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше

При разовом введении Вы будете получать препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия в дозе, не превышающей следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии);
• 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Ваша суммарная доза препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия в неделю будет составлять не более 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас хроническая болезнь почек и Вам назначен гемодиализ, Вы будете получать препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия в дозе, не превышающей 200 мг железа при разовом введении.

Применение у детей в возрасте от 1 года до 13 лет

При разовом введении Ваш ребенок будет получать препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия в дозе, не превышающей следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела;
• 750 мг железа (15 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Суммарная доза препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия для Вашего ребенка в неделю будет составлять не более 750 мг железа (15 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим проведения гемодиализа, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия вводится только внутривенно следующим образом:

• в виде инъекции, или
• в виде инфузии («капельное» введение непосредственно в вену), или
• во время сеанса гемодиализа в неразведанном виде непосредственно в венозный участок диализной системы.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Если Вы применили препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия больше, чем следовало

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия хорошо переносится; маловероятно, что Вам введут слишком много этого препарата.

Передозировка может вызвать накопление железа в организме. Ваш врач будет контролировать Ваши параметры крови, чтобы избежать накопления железа.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь (например, крапивница), зуд, затрудненное дыхание, хрипы, отек губ, языка, горла или тела, боль в области грудной клетки, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. У некоторых пациентов такие аллергические реакции могут стать тяжелыми или угрожающими жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с нарушениями со стороны сердца, системы кровообращения и потерей сознания.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу в случае возникновения любого из следующих признаков снижения уровня фосфора в крови (гипофосфатемии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• усиление усталости, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, в суставах или в спине).

Снижение уровня фосфора в крови может привести к разрежению костной ткани (гипофосфатемической остеомаляции). Такое состояние иногда может приводить к переломам костей. Врач также может проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в течение долгого времени необходимо проведение нескольких процедур с применением препарата железа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• «приливы» крови к лицу;
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• тошнота;
• реакции в области введения препарата (инъекции/инфузии) (см. также раздел 2).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гиперчувствительность;
• онемение, чувство покалывания на коже (парестезия);
• искажение вкуса;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• затрудненное дыхание (одышка);
• рвота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• кожный зуд;
• крапивница;
• покраснение кожи (эритема);
• кожная сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах и (или) в спине;
• боль в руках или ногах (конечностях);
• судороги мышц;
• лихорадка;
• слабость;
• недомогание;
• боль в груди;
• отек рук и (или) ног (периферические отеки);
• озноб;
• повышение уровня (активности) ряда печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гаммаглутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тревога;
• воспаление вен (флебит);
• обморок;
• предобморочное состояние;
• хрипы (бронхоспазм);
• избыточное газообразование (вздутие живота);
• стремительный отек лица, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• бледность;
• отсроченное изменение цвета кожи;
• гриппоподобное состояние (может развиться через несколько часов или несколько дней после введения препарата, и обычно характеризуется такими симптомами, как высокая температура и боли в мышцах и суставах).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• потеря сознания;
• синдром Коуниса;
• отек лица;
• разрежение костной ткани, вызванное понижением уровня фосфора в крови (гипофосфатемическая остеомаляция).

5. Хранение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия

Хранение

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, ампуле или флаконе после «до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (ампула/флакон в пачке) для защиты от света при температуре не выше 25C. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Состав

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия содержит:

Действующим веществом является железа карбоксимальтозат.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 50 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Каждая ампула или флакон вместимостью 2 мл содержит 100 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Каждый флакон вместимостью 10 мл содержит 500 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид; хлористоводородная кислота; вода для инъекций.

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками, или колпачками алюминиевыми комбинированными, или комбинированными колпачками с пластиковыми дисками.

По 2 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома.

На каждый флакон или ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону по 2 мл или 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 2 флакона по 10 мл помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной пластиковой упаковке (поддону) с 2 флаконами по 10 мл вместе с листкомвкладышем помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной пластиковой упаковке (поддону) с 1 ампулой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов по 2 мл или 10 мл или по 5 ампул помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной пластиковой упаковке (поддону) с 5 флаконами по 2 мл или 10 мл или с 5 ампулами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.