Листок-вкладыш – информация для пациента
Альфа Нормикс Форте, 550 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Рифаксимин
Код АТХ
A07AA11
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противомикробные средства; антибиотики
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Альфа Нормикс Форте, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Альфа Нормикс Форте.
3. Приём препарата Альфа Нормикс Форте.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Альфа Нормикс Форте.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Альфа Нормикс Форте, и для чего его применяют
Препарат Альфа Нормикс Форте содержит действующее вещество рифаксимин. Рифаксимин – антибиотик, вызывающий гибель бактерий, которые участвуют в развитии заболевания, называемого печёночной энцефалопатией (симптомы включают возбуждение, спутанность сознания, проблемы с мышцами, трудности с речью и в некоторых случаях кому).
Показания к применению
Препарат Альфа Нормикс Форте применяется у взрослых в возрасте 18 лет и старше с заболеванием печени для сокращения числа обострений клинически выраженной печёночной энцефалопатии. Лечащий врач назначит препарат Альфа Нормикс Форте в отдельности или, чаще, в сочетании с препаратами, содержащими лактулозу (слабительное).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чём следует знать перед приёмом препарата Альфа Нормикс Форте
Противопоказания
Не принимайте препарат Альфа Нормикс Форте:
- если у Вас аллергия на рифаксимин, другие рифамицины (такие как рифампицин или рифабутин) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас кишечная непроходимость (нарушение прохождения пищи по кишечнику).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Альфа Нормикс Форте проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или после прекращения приёма рифаксимина у вас появлялись серьёзные кожные реакции, сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование волдырей и/или язвы во рту. Будьте особенно осторожны с рифаксимином: серьёзные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зафиксированы при приеме рифаксимина. Прекратите прием рифаксимина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо серьёзные кожные реакции, описанные в разделе 4. Во время приёма препарата Альфа Нормикс Форте Ваша моча может приобрести красноватый оттенок. Это нормально. Лечение любым антибиотиком, включая рифаксимин, может вызвать сильную диарею. Это может произойти через несколько месяцев после окончания приёма препарата Альфа Нормикс Форте. Если сильная диарея возникла во время приёма препарата Альфа Нормикс Форте, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если диарея возникла после окончания приёма препарата Альфа Нормикс Форте также немедленно обратитесь к лечащему врачу. Если у Вас имеется тяжёлое нарушение функции печени, Ваш лечащий врач будет внимательно следить за Вашим состоянием.
Дети и подростки
Не давайте препарат Альфа Нормикс Форте детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Альфа Нормикс Форте у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:
- антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций);
- варфарин (препарат для уменьшения свёртываемости крови);
- противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии);
- антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца);
- пероральные контрацептивы (противозачаточные средства);
- циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Неизвестно, может ли препарат Альфа Нормикс Форте навредить Вашему ребёнку. Не принимайте препарат Альфа Нормикс Форте, если Вы беременны.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Не принимайте препарат Альфа Нормикс Форте, если Вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Альфа Нормикс Форте обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, но у некоторых пациентов может вызвать головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы почувствовали головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
550 мг (1 таблетка) два раза в день.
Путь или способ введения
Препарат Альфа Нормикс Форте принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Продолжительность терапии
Продолжайте принимать препарат Альфа Нормикс Форте до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его приём.
Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс Форте больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток препарата Альфа Нормикс Форте, чем рекомендуемое количество, пожалуйста, обратитесь к врачу, даже если у Вас не возникло никаких нежелательных реакций.
Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс Форте
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили приём препарата Альфа Нормикс Форте
Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы Вашего заболевания могут вернуться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Альфа Нормикс Форте может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите приём препарата Альфа Нормикс Форте и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровотечение из расширенных кровеносных сосудов в пищеводе/горле (варикоз вен пищевода с кровотечением);
- сильная диарея во время или после окончания приёма препарата. Она может быть вызвана кишечной инфекцией (клостридиальная инфекция).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- красноватые не возвышающиеся, мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с волдырями по центру; шелушение кожи, язвы рта, горла, носа, гениталий и глаз (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Этим серьёзным кожным реакциям могут предшествовать высокая температура тела (лихорадка) и гриппоподобные симптомы;
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
- отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (аллергические реакции);
- неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшением количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопенией), что повышает риск кровотечения.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Альфа Нормикс Форте
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- подавленное настроение (депрессия);
- головокружение;
- головная боль;
- одышка;
- боль в верхних отделах живота;
- вздутие живота;
- диарея;
- тошнота;
- рвота;
- скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
- сыпь;
- зуд;
- мышечные спазмы;
- боль в суставах (артралгия);
- отёк лодыжек, ступней, пальцев (периферический отёк).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- инфекция мочевыводящих путей (например, цистит);
- грибковые инфекции, например, молочница;
- уменьшение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку (анемия);
- отсутствие аппетита (анорексия);
- увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия);
- спутанность сознания;
- тревожность;
- повышенная сонливость;
- проблемы со сном (бессонница);
- нарушения равновесия;
- ухудшение или потеря памяти (амнезия);
- непроизвольные сокращения мышц (судороги);
- нарушения внимания;
- ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия);
- нарушение памяти;
- приливы крови к лицу;
- скопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот);
- боль в животе;
- сухость во рту;
- дискомфорт в животе;
- боль в мышцах (миалгия);
- затруднение или боль при мочеиспускании (дизурия);
- учащённое мочеиспускание (поллакиурия);
- отёк (из-за задержки жидкости в организме);
- высокая температура тела (лихорадка);
- падение.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- воспаление лёгких (пневмония);
- воспаление подкожной жировой ткани (целлюлит);
- инфекции верхних дыхательных путей (например, носа, горла или гортани);
- воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
- потеря жидкости в организме (обезвоживание);
- повышение кровяного давления (гипертензия);
- снижение кровяного давления (гипотензия);
- хроническое заболевание лёгких, сопровождающееся одышкой и кашлем с мокротой (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
- запор;
- боль в спине;
- появление белка в моче (протеинурия);
- ощущение слабости (астения);
- кровоподтёк;
- боль от процедуры, например, после инъекции или операции.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- предобморочное состояние;
- обморок;
- отклонения в результатах анализов функции печени (определяются по результатам анализа крови);
- воспаление кожи (дерматит);
- зуд, покраснение и высыпания на коже (экзема);
- отклонения в результатах анализа свёртываемости крови, известного как международное нормализованное отношение (МНО).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 30С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующим веществом является рифаксимин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 550 мг рифаксимина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, глицерил дистеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк, плёночная оболочка (опадрай OY-S-34907 розовый): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, динатрия эдетат, краситель железа оксид красный (Е172).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат Альфа Нормикс Форте представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с гравировкой RX на одной стороне.
По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала поливинилхлорида / полиэтилена / поливинилиденхлорида (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4 или 7 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.
