Адреналин раствор для инъекций 1мг/мл, №5

Листок-вкладыш – информация для пациента

Адреналин, 1 мг/мл, раствор для инъекций

Международное непатентованное наименование

Эпинефрин

Код АТХ

C01CA24

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний сердца; кардиотонические средства, кроме сердечных гликозидов; адренергические и дофаминергические средства.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Адреналин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Адреналин.
3. Применение препарата Адреналин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Адреналин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Адреналин, и для чего его применяют

Препарат Адреналин содержит действующее вещество – эпинефрин. Препарат Адреналин относится к группе: средства для лечения заболеваний сердца; кардиотонические средства, кроме сердечных гликозидов; адренергические и дофаминергические средства. Препарат Адреналин повышает артериальное давление и тонизирует работу сердца.

Показания к применению

Препарат Адреналин показан к применению у взрослых, новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет в следующих случаях:

• аллергические реакции немедленного типа (в том числе крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок), развивающиеся при применении лекарственных средств, сывороток, переливании крови, употреблении пищевых продуктов, укусах насекомых или введении других аллергенов;
• бронхиальная астма (купирование астматического статуса), бронхоспазм во время наркоза, астма физического усилия;
• асистолия (в том числе на фоне остро развивающейся атриовентрикулярной блокады III степени);
• кровотечение из поверхностных сосудов кожи и слизистых оболочек (в том числе из десен);
• артериальная гипотензия, не поддающаяся воздействию адекватных объемов замещающих жидкостей (в том числе шок, бактериемия, операции на открытом сердце, почечная недостаточность);
• необходимость удлинения действия местных анестетиков;
• эпизоды полной атриовентрикулярной блокады (с развитием синкопального состояния (синдром Морганьи-Адамса-Стокса));
• остановка кровотечения (как сосудосуживающее средство).

Способ действия препарата Адреналин

При медленном внутривенном введении эпинефрин может снижать артериальное давление вследствие расширения сосудов скелетной мускулатуры. При введении в виде быстрой внутривенной инъекции вызывает быстрое повышение артериального давления, в основном верхнего (систолического), за счет:

• прямой стимуляции сердечной мышцы, которая увеличивает силу сокращения желудочков;
• увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС);
• сокращения сердечной мышцы; артериол кожи, слизистых оболочек и внутренних органов.

Эпинефрин расширяет гладкие мышцы бронхов. Эпинефрин расширяет зрачки, способствует снижению продукции внутриглазной жидкости и внутриглазного давления. Препарат также вызывает повышение уровня сахара в крови и  процессы расщепления гликогена (гликогенолиз) в печени. Эпинефрин устраняет спазм бронхиол, предотвращает развитие отека их слизистой оболочки. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после начала применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Адреналин

Противопоказания

Не применяйте препарат Адреналин:

• если у Вас аллергия на эпинефрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание сердца, при котором стенки сердца утолщены и нарушен кровоток внутри камер сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас учащенное нерегулярное сердцебиение (тахиаритмия);
• если у Вас опасное для жизни состояние, при котором нарушен нормальный ритм сердцебиения (фибрилляция желудочков);
• если у Вас заболевание сердца, которое называется хроническая сердечная недостаточность 3–4 степени;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у Вас острая и хроническая артериальная недостаточности;
• если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас шок неаллергического генеза (в том числе кардиогенный, травматический, геморрагический);
• если у Вас холодовая травма;
• если у Вас органические повреждения головного мозга;
• если у Вас заболевание, при котором повышено давление в глазу (закрытоугольная глаукома);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет (кроме состояний, непосредственно угрожающих жизни);
• если Вы одновременно применяете ингаляционные средства для общей анестезии (галотан).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Эпинефрин в комбинации с местными анестетиками не применяют для местной анестезии пальцев рук и ног из-за риска  ишемического повреждения тканей.

При неотложных состояниях все противопоказания являются относительными.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Адреналин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас:

• метаболический ацидоз (смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону повышенной кислотности);
• заболевание, вызванное недостаточным обеспечением сердца кислородом (ишемическая болезнь сердца);
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• гиперкапния (повышенное содержание углекислого газа в крови);
• гипоксия (пониженное содержание кислорода в организме);
• фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма);
• легочная гипертензия (повышенное давление в малом круге кровообращения);
• гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови в организме);
• инфаркт миокарда;
• окклюзионные заболевания (вызванные нарушением проходимости) сосудов (в том числе в анамнезе – артериальная эмболия, атеросклероз, болезнь Бюргера, диабетический эндартериит, болезнь Рейно);
• сахарный диабет;
• гипертиреоз (чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы);
• давняя бронхиальная астма и эмфизема (заболевание дыхательных путей);
• церебральный атеросклероз (нарушение мозгового кровообращения);
• болезнь Паркинсона (заболевание головного мозга);
• тетраплегия (паралич рук и ног);
• судорожный синдром (неспецифическая реакция организма на внешние и внутренние раздражители);
• гиперплазия предстательной железы (разрастание тканей простаты) и/или трудности при мочеиспускании
• пожилой возраст;
• парезы и параличи;
• повышение сухожильных рефлексов при травме спинного мозга.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Адреналин у детей в возрасте от 0 до 18 лет (кроме состояний, непосредственно угрожающих жизни), см. раздел 2 «Противопоказания». Следует соблюдать особую осторожность при введении препарата детям (дозирование разное), рекомендации по дозированию см. раздел 3 «Применение у детей и подростков».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты:

• α- и β-адреноблокаторы (препараты для лечения повышенного давления), в том числе феноксибензамин;
• адреномиметические средства (вещества, возбуждающие адренорецепторы);
• наркотические анальгетики (сильные обезболивающие препараты);
• снотворные средства (препараты, помогающие восстановить нарушенный сон);
• сердечные гликозиды, в том числе дигоксин (препараты растительного происхождения для лечения сердечной недостаточности);
• хинидин (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения);
• допамин (препарат для повышения артериального давления и сердечного тонуса);
• ингаляционные наркозные средства, такие как энфлуран, изофлуран, галотан, метоксифлуран (препараты, вызывающие обратимую потерю чувствительности);
• кокаин, так как происходит взаимное усиление действия, приводящее к повышению артериального давления;
• гипотензивные средства (лекарственные препараты, снижающие уровень артериального давления);
• диуретики (препараты, которые помогают почкам выводить из организма излишки воды и солей);
• препараты, ингибирующие моноаминоксидазу, такие как прокарбазин (противоопухолевый препарат), селегилин (антидепрессант), фуразолидон (противомикробный препарат);
• нитраты, так как при одновременном применении возможно снижение антиангинального действия (для купирования приступа стенокардии);
• фенитоин (противосудорожное средство);
• препараты гормонов щитовидной и паращитовидных желез, их аналоги и антагонисты (включая антитиреоидные средства);
• антиаритмические средства, такие как лидокаин, амиодарон, соталол и др. (препараты для лечения разнообразных нарушений сердечного ритма);
• антибиотики, такие как эритромицин, левофлоксацин и др.;
• антигистаминные средства, такие как лоратадин, дифенгидрамин и др. (препараты для использования при аллергических реакциях);
• трициклические и тетрациклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин, сертралин, хлорпромазин и др. (препараты для лечения депрессии);
• нейролептики, такие как галоперидол, рисперидон и др. (препараты для лечения нервных, психологических, психических расстройств);
• антагонисты дофаминовых рецепторов, такие как препарат противорвотной группы домперидон;
• препараты для профилактики или лечения малярии, такие как хлорохин, мефлохин и др.;
• противогрибковые средства для системного применения, такие как кетоконазол, флуконазол и др.;
• препараты для снижения артериального давления (индапамид, эфедрин);
• рентгеноконтрастные препараты для улучшения визуализации внутренних органов и анатомических структур при лучевых методах исследования (диатриазоаты, йоталамовая или йоксагловая кислоты);
• алкалоиды спорыньи;
• препараты, снижающие уровень глюкозы в крови (гипогликемические средства), такие как инсулин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Адреналин во время беременности (см. раздел 2 «Противопоказания»). Препарат Адреналин может оказывать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода новорожденного. Эпинефрин проникает через плаценту. При применении препарата Адреналин установлена взаимосвязь появлений пороков развития и паховой грыжи у детей. Инъекция эпинефрина может вызвать у плода тахикардию, нарушения сердечного ритма, в том числе дополнительные систолические удары и т.п. Эпинефрин не следует использовать во время родов, применение возможно только в том случае, если требуется назначение его по жизненным показаниям.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Адреналин во время грудного вскармливания (см. раздел 2 «Противопоказания»). Если лечение эпинефрином необходимо в период кормления грудью, то прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Недостаточно данных.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После применения препарата врач должен индивидуально, в каждом конкретном случае решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Адреналин содержит натрий

Препарат Адреналин содержит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один мл раствора, то есть, по сути, не содержит натрия.

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Аллергические реакции немедленного типа (анафилактический шок): внутривенно медленно 0,1–0,25 мг, разведенных в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, при необходимости продолжают внутривенное капельное введение в концентрации 1:10000. При отсутствии непосредственной угрозы жизни предпочтительнее введение внутримышечное или подкожное 0,3–0,5 мг, при необходимости повторное введение через 10–20 минут до 3 раз.

Бронхиальная астма: подкожно 0,3–0,5 мг, при необходимости повторные дозы можно вводить через каждые 20 минут до 3 раз, или внутривенно по 0,1–0,25 мг с разведением в концентрации 1:10000.

При асистолии: внутрисердечно 0,5 мг (разбавляют 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другим раствором); во время реанимационных мероприятий – по 0,5–1,0 мг (в разбавленном виде) внутривенно каждые 3–5 минут.

Остановка кровотечений: местно, в виде тампонов, смоченных раствором препарата.

При артериальной гипотензии: внутривенно капельно 1 мкг/мин, скорость введения можно увеличить до 2–10 мкг/мин.

Для удлинения действия местных анестетиков: в концентрации 0,005 мг/мл (доза зависит от вида используемого анестетика), для спинномозговой анестезии – 0,2–0,4 мг.

Синдром Морганьи-Адамса-Стокса (брадиаритмическая форма): в дозе 1 мг в 250 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы) внутривенно.

Как сосудосуживающее средство: внутривенно капельно 1 мкг/мин, скорость введения можно увеличить до 2–10 мкг/мин.

Применение у детей и подростков

Новорожденные (асистолия): внутривенно, 10–30 мкг/кг каждые 3–5 минут, медленно.

Детям старше 1 месяца: внутривенно, 10 мкг/кг. В последующем при необходимости каждые 3–5 минут вводят по 100 мкг/кг (после введения по крайней мере 2 стандартных доз можно каждые 5 минут использовать более высокие дозы 200 мкг/кг). Можно использовать эндотрахеальное введение.

Детям при анафилактическом шоке: подкожно или внутримышечно по 0,01 мг/кг (максимально – до 0,3 мг), при необходимости введение этих доз повторяют через каждые 15 минут (до 3 раз).

Детям при бронхоспазме: подкожно 10 мкг/кг (максимально – до 0,3 мг), дозы при необходимости повторяют каждые 15 минут (до 3–4 раз) или каждые 4 ч.

Путь и (или) способ введения

Препарат Адреналин вводится внутривенно капельно, внутримышечно, подкожно.

Продолжительность терапии

При выборе пути введения, режима и доз для Вас врач будет руководствоваться данными специальной литературы.

Если Вам применили препарат Адреналин больше, чем следовало

Лечение препаратом Адреналин подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. При введении слишком большого количества препарата Адреналин могут возникнуть различные функциональные нарушения организма: чрезмерное повышение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия), сменяющееся уреженным сердцебиением (брадикардией), нарушения сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий и желудочков), похолодание и бледность кожных покровов, рвота, головная боль, смещение рН крови в кислую сторону (метаболический ацидоз), омертвение участка сердечной мышцы (инфаркт миокарда), черепно-мозговое кровоизлияние (особенно у пожилых пациентов), отек легких, смерть. При появлении симптомов передозировки прекратите введение препарата. Лечащий врач проведет все необходимые вмешательства, чтобы Вам помочь. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адреналин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки (ангионевротический отек);
• внезапный приступ давящей боли в области сердца (стенокардия);
• боль в груди, нехватка воздуха, ощущение аритмии, головокружение, потеря сознания и судороги (желудочковые аритмии, включая фибрилляцию желудочков) при высоких дозах;
• затрудненное дыхание, приступы кашля, ощущение тяжести, стесненности в грудной клетке (бронхоспазм);
• появление на коже и слизистых оболочках пятнистых, папулезных и пузырных высыпаний (многоформная эритема);
• отек легких.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата:

Часто:

• тревожное состояние;
• головная боль;
• дрожь в пальцах рук и ног (тремор);
• тик.

Нечасто:

• кожная сыпь;
• нервозность;
• психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение памяти, психотические расстройства: агрессивное или паническое поведение, шизофреноподобные расстройства, паранойя (расстройства личности);
• головокружение;
• усталость;
• нарушение сна;
• мышечные подергивания;
• стенокардия;
• учащенное сердцебиение (90 и более ударов в минуту) или низкая частота сердечных сокращений (меньше 60 ударов в минуту) (брадикардия или тахикардия);
• ощущение сердцебиения
• повышение или понижение артериального давления;
• тошнота;
• рвота;
• повышенное потоотделение;
• боль или жжение в месте внутримышечной инъекции.

Редко:

• нарушение ритма сердца (аритмия);
• боль в грудной клетке;
• затрудненное и болезненное мочеиспускание (при увеличении (гиперплазии) предстательной железы);
• пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых будут одинаковы.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или появление осадка в растворе.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующее вещество: эпинефрин.

Каждая ампула объемом 1 миллилитр содержит 1,82 миллиграмм адреналина тартрата (эпинефрина битартрата), в пересчете на адреналин (эпинефрин) – 1 миллиграмм.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия метабисульфит (натрия дисульфит), динатрия эдетата дигидрат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Адреналин содержит натрий и натрия метабисульфит (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

По 1 мл в ампулы с точкой или кольцом излома светозащитного нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.