Адваграф капсулы пролонгированного действия 0,5мг, №50

Листок-вкладыш — информация для пациента

Адваграф, 0,5 мг, капсулы пролонгированного действия

Международное непатентованное наименование

Такролимус

Код АТХ

L04AD02

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты; ингибиторы кальциневрина

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Адваграф, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Адваграф.
3. Прием препарата Адваграф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Адваграф.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Адваграф, и для чего его применяют

Препарат Адваграф, капсулы пролонгированного действия, содержит действующее вещество такролимус, которое относится к группе под названием «Иммунодепрессанты; ингибиторы кальциневрина». После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) Ваша иммунная система попытается отторгнуть новый орган. Адваграф применяется для подавления реакций со стороны иммунной системы, позволяя Вашему организму принять пересаженный орган.

Показания к применению

Препарат Адваграф применяется у взрослых старше 18 лет.

Профилактика отторжения аллотрансплантата почки или печени.

Лечение реакции отторжения аллотрансплантата, резистентного к другим режимам иммуносупрессивной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Адваграф

Противопоказания

Не принимайте препарат Адваграф:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на такролимус или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на антибиотики группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).

Особые указания и меры предосторожности

Препараты Програф и Адваграф содержат активное вещество такролимус. Однако, Адваграф принимают один раз в день, а Програф - два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Адваграф обеспечивают пролонгированное действие (более медленное высвобождение в течение более длительного периода) такролимуса. Препараты Адваграф и Програф не взаимозаменяемы.

Перед приемом препарата Адваграф проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы принимаете лекарственные препараты, указанные в разделе «Другие препараты и препарат Адваграф»;
• если у Вас есть или были ранее заболевания печени;
• если у Вас диарея длится дольше одного дня;
• если Вы чувствуете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
• если у Вас отмечается изменение на электрокардиограмме, известное как «удлинение интервала QT»;
• если у Вас есть или было повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия / тромботическая тромбоцитопеническая пурпура / гемолитический уремический синдром. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся лихорадка, подкожные кровоподтеки (которые могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая утомляемость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, сниженный диурез, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). При сопутствующем приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск развития указанных симптомов может увеличиваться.

Вам не следует принимать во время лечения никакие лекарственные травы, такие как зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), или любые другие растительные препараты, поскольку они могут оказать влияние на эффективность препарата Адваграф и на дозу препарата, которую Вам нужно принимать. В любых сомнительных случаях перед применением каких-либо растительных препаратов проконсультируйтесь с врачом. Вашему лечащему врачу, возможно, придется скорректировать дозу препарата Адваграф. Вам необходимо поддерживать регулярный контакт с лечащим врачом. Время от времени лечащему врачу может потребоваться назначать Вам анализы крови, мочи, обследование сердца, глаз, чтобы выбрать наиболее подходящую для Вас дозу препарата Адваграф.

Во время лечения препаратом Адваграф следует ограничить пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетового излучения. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите соответствующую защитную одежду и используйте солнцезащитное средство с высоким фактором защиты от солнца. При приготовлении препарата к применению нужно избегать прямого контакта растворов для инъекций, порошков или гранул, содержащих такролимус, с любыми частями тела, например, их попадания на кожу или в глаза, а также их вдыхания. Если такой контакт произошел, промойте кожу или глаза.

Дети и подростки

Препарат Адваграф не предназначен для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет, так как эффективность и безопасность не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется принимать Адваграф одновременно с циклоспорином (другим лекарственным препаратом, используемым для профилактики отторжения трансплантированных органов). При посещении любого другого врача, кроме трансплантолога, сообщите ему, что Вы принимаете такролимус. Вашему врачу может потребоваться консультация Вашего врача-трансплантолога, если Вам требуется прием другого лекарства, которое может увеличить или уменьшить концентрацию такролимуса в крови. На уровень препарата Адваграф в крови могут влиять другие лекарственные препараты, которые Вы принимаете, а прием препарата Адваграф может влиять на уровень в крови других лекарств, что может потребовать прерывания, увеличения или снижения дозы препарата Адваграф. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня такролимуса в крови при приеме других лекарственных препаратов. Это могло приводить к серьезным нежелательным реакциям, таким как проблемы с почками и нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4). Влияние на уровень препарата Адваграф в крови после начала применения другого препарата может проявляться очень быстро, поэтому может понадобиться частый и постоянный мониторинг уровня препарата Адваграф в крови, который должен быть начат в течение нескольких дней после начала приема другого препарата и должен продолжаться регулярно во время приема другого препарата. Некоторые другие лекарственные препараты могут вызвать снижение уровня такролимуса в крови, что может повышать риск отторжения трансплантированного органа.

В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали такие препараты, как:

• противогрибковые препараты и антибиотики, в частности, так называемые макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид;
• летермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызываемых цитомегаловирусом человека (ЦМВ);
• ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), бустерный препарат кобицистат и комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• ингибиторы протеазы вируса гепатита С (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него), используемые для лечения гепатита C;
• нилотиниб или иматиниб (используемые для лечения определенных видов рака);
• микофеноловая кислота, используемая для подавления функции иммунной системы для предотвращения отторжения трансплантата;
• лекарственные препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
• противорвотные средства, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
• цизаприд или антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, используемые для лечения изжоги;
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол, гормональные препараты, содержащие даназол;
• лекарственные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
• антиаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (неравномерного сердцебиения);
• препараты, известные как статины, которые используются для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• метамизол натрия, используемый для лечения боли и лихорадки;
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, используемые для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, при отторжении трансплантата);
• нефазодон, используемый для лечения депрессии;
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), или экстракты лимонника клиновиднопыльникового (Schisandra sphenanthera);
• каннабидиол (применение, среди прочего, включает лечение судорог).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения гепатита C. Лекарственная терапия гепатита C может приводить к изменениям функции печени и влиять на уровень такролимуса в крови. В зависимости от того, какие препараты назначены Вам для лечения гепатита C, они могут вызывать снижение или повышение уровня такролимуса в крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться тщательный контроль уровня такролимуса в Вашей крови и корректировка дозы препарата Адваграф после начала лечения у Вас гепатита С.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или Вам необходимо принимать ибупрофен (используется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или ингибиторы гиразы), амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используются для лечения вирусных инфекций, например ацикловир, ганцикловир, цидофовир). Если принимать эти препараты одновременно с препаратом Адваграф, это может усугубить проблемы с почками или нервной системой.

Лечащему врачу также необходимо знать, принимаете ли Вы добавки с калием или диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертензии и заболеваний почек (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например ибупрофен), используемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (антитромботические препараты) или пероральные лекарственные средства от диабета во время приема препарата Адваграф.

Если Вам потребуется провести любую вакцинацию, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу заранее.

В доклинических исследованиях также было продемонстрировано возможное лекарственное взаимодействие следующих веществ с такролимусом: бромокриптин, кортизон, дапсон, эрготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, мидазолам, нилвадипин, норэтистерон, хинидин, тамоксифен, (триацетил)олеандомицин, пентобарбитал, феназон.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты с этими веществами.

Препарат Адваграф с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления грейпфрута (в том числе грейпфрутового сока) во время лечения препаратом Адваграф, поскольку этот фрукт может влиять на уровень препарата в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Адваграф выделяется с грудным молоком. Поэтому в период лечения препаратом Адваграф Вы не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы, если Вы чувствуете головокружение или сонливость, или у Вас возникли проблемы со зрением после приема препарата Адваграф. Эти эффекты наблюдаются чаще, если Вы также употребляете алкоголь.

Препарат Адваграф содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Адваграф содержит натрий

Адваграф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Адваграф содержит соевый лецитин

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Способ применения

Всегда принимайте Адваграф в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Этот лекарственный препарат должен быть назначен Вам только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию. Каждый раз при получении лекарственного препарата по рецепту Вам необходимо убедиться в том, что Вы получаете один и тот же препарат, если только Ваш трансплантолог не решил перейти на другой препарат такролимуса.

Рекомендуемая доза

Этот препарат следует принимать один раз в сутки. Если препарат выглядит не так, как обычно, или если изменились инструкции по дозированию, как можно скорее проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, чтобы убедиться в том, что у Вас именно тот препарат, который Вам нужно принимать. Начальная доза для предотвращения отторжения у Вас трансплантированного органа будет определена Вашим лечащим врачом исходя из массы Вашего тела. Начальные суточные дозы, назначаемые непосредственно после трансплантации, обычно находятся в пределах от 0,10 до 0,30 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от трансплантированного органа. При лечении отторжения могут использоваться те же дозы. Ваша доза препарата зависит от Вашего общего состояния организма и от того, какой другой иммунодепрессант Вы принимаете. После начала лечения препаратом Адваграф Ваш лечащий врач будет часто назначать Вам анализы крови, чтобы подобрать правильную дозу. Ваш лечащий врач должен регулярно назначать анализы крови, чтобы определить правильную дозу и корректировать ее время от времени. После стабилизации состояния Ваш лечащий врач, скорее всего, снизит дозу препарата Адваграф. Ваш лечащий врач скажет Вам точно, сколько капсул нужно принимать. Вам следует принимать Адваграф каждый день так долго, как это потребуется для поддержания иммуносупрессии и для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вам необходимо поддерживать регулярный контакт с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Адваграф принимают внутрь один раз в сутки утром. Адваграф следует принимать натощак или через 2–3 часа после еды. Для следующего приема пищи подождите по крайней мере 1 час. Принимайте капсулы сразу же после того, как Вы извлечете их из блистера. Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не глотайте осушитель, который находится в упаковке из фольги.

Если Вы приняли препарата Адваграф больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Адваграф, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если Вы забыли принять препарат Адваграф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Адваграф утром, примите ее как можно скорее в тот же день.

Если Вы прекратили прием препарата Адваграф

Прекращение лечения препаратом Адваграф может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение без указания лечащего врача. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Адваграф ослабляет защитный механизм организма (иммунную систему), который перестает эффективно бороться с инфекциями. Таким образом, в период приема препарата Адваграф Вы можете быть более подвержены инфекциям. Некоторые инфекции могут быть серьезными или заканчиваться летальным исходом и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибками, паразитами, или другие инфекции.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу при появлении признаков инфекции, таких как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание;
• потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения – все это может быть связано с очень редкой серьезной инфекцией головного мозга, которая может закончиться летальным исходом (прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией, или ПМЛ).

Могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, в том числе аллергические и анафилактические реакции. Сообщалось о развитии доброкачественных и злокачественных новообразований после лечения препаратом Адваграф.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть или Вы подозреваете, что могут возникнуть какие-либо из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
• недостаточность функции трансплантированного органа;
• нечеткость зрения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром, состояние со следующими симптомами: малое количество мочи или ее отсутствие (острая почечная недостаточность), сильная усталость, пожелтение кожи или глаз (желтуха), патологические кровоподтеки или кровотечения и признаки инфекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура – состояние, связанное с повреждением мельчайших кровеносных сосудов и характеризующееся лихорадкой и образованием кровоподтеков под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, с необъяснимой крайней усталостью или без нее, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтуха), с симптомами острой почечной недостаточности (малое количество мочи или ее отсутствие), потерей зрения и судорогами;
• токсический эпидермальный некролиз: эрозии и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная отечная кожа, которая может отслаиваться на больших участках тела;
• слепота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая генерализованная кожная боль, отек лица, серьезное недомогание с образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и гениталиях, крапивница, отек языка, распространяющаяся кожная сыпь красного или фиолетового цвета, шелушение кожи;
• желудочковая тахикардия типа «пируэт»: изменения частоты сердечных сокращений, которые могут сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, пальпитация (ощущение сердцебиения) и затрудненное дыхание.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле;
• сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях, развившихся после лечения в результате иммуносупрессии;
• сообщалось о случаях парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (очень сильное снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (уменьшение количества эритроцитов из-за их патологического разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (уменьшение количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями, сопровождающимися лихорадкой). Нет точных данных о частоте развития указанных нежелательных реакций. У Вас может не быть каких-либо симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, Вы можете испытывать: утомляемость, апатию, аномальную бледность кожи, одышку, головокружение, головную боль, боль в груди и похолодание в руках и ногах;
• случаи агранулоцитоза (сильно сниженное количество лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(-ями)). У Вас может не быть каких-либо симптомов или Вы можете почувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле;
• аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и предобморочное состояние;
• синдром задней обратимой энцефалопатии (СОЗЭ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это может быть симптомами нарушения, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии, зарегистрированный у некоторых пациентов, принимавших такролимус;
• нейропатия зрительного нерва (нарушения в зрительном нерве): проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, нарушения цветового зрения, трудности с различением деталей или ограничение поля зрения.

Также при лечении препаратом Адваграф могут возникать нежелательные реакции, перечисленные ниже, которые могут быть серьезными:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, повышенный уровень калия в крови;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• дрожь (тремор), головная боль;
• повышенное артериальное давление;
• отклонение от нормы показателей функции печени;
• диарея, тошнота;
• нарушение функции почек.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа форменных элементов крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменение числа эритроцитов (определяется при анализе крови);
• снижение уровня магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения электролитов крови (определяется при анализе крови);
• симптомы тревоги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, перепады настроения (аффективные расстройства), ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства;
• судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах (периферическая нейропатия), головокружение, нарушение письма, расстройства нервной системы;
• повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), нарушения зрения;
• шум (звон) в ушах
• снижение кровотока в сосудах сердца, учащение сердцебиения;
• кровотечения, частичная или полная закупорка сосудов, снижение артериального давления;
• одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости вокруг легкого, воспаление глотки, кашель, гриппоподобные симптомы (заложенность носа);
• воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечения в желудке, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, расстройство пищеварения, запор, метеоризм,  живота, жидкий стул, проблемы с желудком;
• нарушения со стороны желчевыводящих путей, пожелтение кожи из-за проблем с печенью, повреждение тканей печени и воспаление печени;
• зуд и жжение на коже (дизестезия), ощущение бегающих по телу мурашек (парестезия), сыпь, выпадение волос, угревая сыпь (акне), повышенное потоотделение;
• боли в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы;
• недостаточность функции почек, снижение выработки мочи, нарушенное или болезненное мочеиспускание;
• общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушения восприятия температуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения свертываемости крови, снижение количества всех типов клеток крови (определяется при анализе крови);
• обезвоживание;
• снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови;
• кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, мозговые нарушения, нарушения речи и языка, проблемы с памятью;
• помутнение хрусталика (катаракта);
• снижение слуха;
• нарушение сердечного ритма остановка сердца, снижение толерантности к повседневной физической активности, кардиомиопатия, увеличение сердца, сильное сердцебиение, отклонения показателей ЭКГ (электрокардиография) от нормы, отклонения сердечного ритма и пульса от нормы;
• тромбоз вен конечностей, шок;
• затрудненное дыхание, заболевания дыхательных путей, астма;
• непроходимость кишечника, повышение уровня амилазы в крови, заброс содержимого желудка в дыхательные пути, замедленное опорожнение желудка;
• дерматит, ощущение жжения на солнце (фотосенсибилизация);
• суставные расстройства;
• полное прекращение выделения мочи (анурия), болезненная менструация и аномальное маточное кровотечение;
• полиорганная недостаточность, гриппоподобное заболевание, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство давления в груди, чувство тревоги или ухудшение самочувствия, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• незначительные кожные кровотечения, связанные с тромбозом;
• ригидность мышц (повышение мышечного тонуса);
• потеря слуха (глухота);
• скопление жидкости вокруг сердца;
• острая одышка;
• образование кист в поджелудочной железе;
• нарушения кровотока в печени;
• тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, на глазах и гениталиях;
• аномальный рост волос на лице и теле (гирсутизм);
• жажда, потеря равновесия (падения), чувство стеснения в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• мышечная слабость;
• отклонения при эхокардиографии;
• печеночная недостаточность;
• болезненное мочеиспускание с кровью в моче;
• увеличение количества жировой ткани.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С.

После вскрытия первичной упаковки (запаянного алюминиевого пакета): 1 год.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Адваграф, 0,5 мг, капсулы пролонгированного действия.

Действующим веществом является такролимус.

Каждая капсула пролонгированного действия содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, этилцеллюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат; оболочка капсулы: титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (Е172), желатин, натрия лаурилсульфат; чернила для надписи на капсуле (Opacode S-1-15083): глазурь фармацевтическая 45% (шеллака раствор в этаноле*), лецитин (соевый), симетикон, краситель железа оксид красный (E172), гипролоза.

*Растворители в готовой лекарственной форме отсутствуют.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы пролонгированного действия.

Адваграф, 0,5 мг, капсулы пролонгированного действия.

Твердые желатиновые капсулы размера № 5, на бледно-желтой крышке капсулы нанесена красная надпись «0.5 mg», на оранжевом корпусе капсулы − « 647». Содержимое капсул — белый порошок. По 10 капсул в блистере из ПВХ ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 5 блистеров вместе с пакетиком с силикагелем в запаянном алюминиевом пакете.

По 1 запаянному алюминиевому пакету вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

При упаковке на АО «ОРТАТ», Россия

По 1 запаянному алюминиевому пакету (содержащему 5 блистеров из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги и пакетик с силикагелем) вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.