Листок-вкладыш: информация для пациента
Аджови, 225 мг, раствор для подкожного введения
Международное непатентованное наименование
Фреманезумаб
Код АТХ
N02CD03
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики; противомигренозные препараты; антагонисты CGRP (кальцитонин-ген родственный пептид).
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Аджови и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Аджови.
3. Применение препарата Аджови.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аджови.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Аджови и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Аджови является моноклональное антитело фреманезумаб (белок, который распознает определённую мишень в организме и связывается с ней). Фреманезумаб является представителем нового класса противомигренозных препаратов. Это полностью гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее активность кальцитонин-ген родственного пептида (CGRP, calcitonin gene-related peptide), путем его непосредственного связывания.
Показания к применению
Препарат Аджови показан к применению для профилактического лечения мигрени у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.
Способ действия препарата Аджови
Важную роль в развитии приступа мигрени играет определенное вещество, называемое кальцитонин-ген родственным пептидом (CGRP). CGRP – особый белок, один из медиаторов в организме человека, который отвечает за развитие головной боли при мигрени. Фреманезумаб связывает CGRP и препятствует его активности, что в свою очередь может приводить к снижению частоты развития приступов мигрени.
Этот лекарственный препарат также может улучшать качество жизни, связанной с мигренью и снизить потребность в лекарственных препаратах, используемых для лечения приступов мигрени.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Аджови
Противопоказания
Не применяйте препарат Аджови:
- если у Вас аллергия на фреманезумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Аджови проконсультируйтесь с лечащим врачом.
С осторожностью
Если у Вас есть или были серьезные сердечно-сосудистые заболевания, применяйте препарат с осторожностью.
Особые указания
Серьезные реакции гиперчувствительности
Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо признаки серьезной аллергической реакции, например проблемы с дыханием, отек губ и языка или выраженная сыпь после инъекции препарата Аджови. Эти реакции могут возникнуть в течение 24 часов после использования Аджови, но иногда могут быть отсрочены. В случае возникновения серьезных реакций гиперчувствительности необходимо начать соответствующую терапию и прекратить лечение фреманезумабом.
Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями
Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку Аджови не изучался у пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечнососудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.
Дети и подростки
Препарат Аджови противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Исходя из свойств фреманезумаба фармакологические лекарственные взаимодействия маловероятны. Кроме того, одновременное применение лекарственных препаратов, принимаемых для лечения приступа мигрени (особенно анальгетиков, алкалоидов спорыньи и триптанов) и препаратов для профилактического лечения мигрени не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.
Данные о применении препарата Аджови у беременных женщин ограничены.
Результаты доклинических испытаний фармакологической безопасности, токсичности при многократном назначении, а также токсичности в отношении репродуктивной функции и
потомства свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию человека.
Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем использовать этот лекарственный препарат. Вы и Ваш лечащий врач должны решить, будете ли вы применять препарат Аджови во время грудного вскармливания.
Сведения о проникновении фреманезумаба в грудное молоко, влиянии грудного вскармливания на ребенка или выработку молока отсутствуют. В первые дни после родов человеческие антитела класса IgG выделяются с грудным молоком, однако вскоре концентрация последних в нем снижается. В этот короткий период времени нельзя исключить риск для ребенка. Впоследствии вопрос о применении лекарственного препарата Аджови во время грудного вскармливания можно рассматривать только при клинической необходимости.
Фертильность
Данные о влиянии фреманезумаба на фертильность у человека отсутствуют. На основании результатов доклинических исследований терапия препаратом Аджови не предполагает
отрицательного воздействия на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аджови не влияет или оказывает незначительно влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития побочного действия следует соблюдать осторожность.
Вспомогательные вещества
В одной дозе (1,5 мл) препарата Аджови содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат практически свободен от натрия.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени.
Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.
Рекомендуемая доза
Доступны два режима дозирования:
1) 1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций или автоинжектор (шприц-ручка) (225 мг)
или
2) 1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций или автоинжектора (шприц-ручки) (675 мг), которые вводятся посредством трех
последовательных инъекций.
При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии.
После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость.
Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно.
Применение у детей и подростков
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Коррекция дозы не требуется.
Путь или способ введения
Препарат Аджови предназначен для подкожного введения.
Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.
Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует чередовать места инъекций при последующих введениях препарата.
Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению препарата Аджови. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с листком-вкладышем и следовать ему при каждом использовании препарата Аджови.
Подробные указания по хранению, обращению и технике введения препарата приведены в разделе «Указания по применению препарата Аджови» в инструкции, приложенной к препарату.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Продолжительность терапии
Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач.
Если Вы приняли больше препарата Аджови, чем следовало
Симптомы
Развитие нежелательных реакций и дозолимитирующей токсичности не наблюдалось.
Лечение
В случае передозировки пациенту рекомендуется находиться под наблюдением врача с целью обнаружения возможных нежелательных реакций. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы забыли применить препарат Аджови
Если Вы пропустили прием препарата Аджови, введите пропущенную дозу как можно скорее.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы не уверены, когда вводить препарат, посоветуйтесь со своим лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Редко (может встречаться не более, чем у 1 человека из 1000): анафилактические реакции (признаками могут быть затруднение дыхания, отек губ, языка или выраженная сыпь) (см. раздел 2). В случае обнаружения у себя перечисленных симптомов сразу обратитесь за медицинской помощью.
Другие возможные нежелательные реакции
- Очень часто (может встречаться более, чем у 1 человека из 10): боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции или эритема (покраснение) в месте инъекции.
- Часто (может встречаться не более, чем у 1 человека из 10): кожный зуд в месте инъекции.
- Нечасто (может встречаться не более, чем у 1 человека из 100): кожная сыпь в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, кожный зуд, крапивница и отеки.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните при температуре от 2 до 8С в оригинальной упаковке.
Не замораживайте препарат.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является фреманезумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 225 мг фреманезумаба.
Каждый автоинжектор содержит 225 мг фреманезумаба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, Lгистидин гидрохлорид моногидрат, сахароза, динатрия эдетат дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Раствор для подкожного введения.
Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой части и внешней твердой части из полипропилена, с поршнем из полипропилена и уплотнителем поршня из бромбутилового каучука. 1 или 3 шприца в ячейковый контейнер. 1 ячейковый контейнер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные
наклейки.
По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней
резиновой части и внешней твердой части из полипропилена, с поршнем из полипропилена и уплотнителем поршня из бромбутилового каучука в автоинжекторе (шприц-ручке). 1 или
3 автоинжектора (шприц-ручки) в ячейковый контейнер. 1 ячейковый контейнер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Не все размеры упаковок и формы выпуска лекарственного препарата Аджови могут находиться в продаже.
