Листок-вкладыш − информация для пациента
Аэртал®, 100 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Международное непатентованное наименование
Ацеклофенак
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения
Код АТХ
M01AB16
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Аэртал®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аэртал®.
3. Прием препарата Аэртал®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аэртал®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Аэртал®, и для чего его применяют
Препарат Аэртал® − обезболивающий и противовоспалительный препарат. Он содержит действующее вещество ацеклофенак и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Механизм действия препарата основан на ингибировании синтеза простагландинов, которые способствуют развитию воспаления.
Показания к применению
Препарат Аэртал® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: - для лечения хронических заболеваний суставов с хронической болью и воспалением, таких как хроническое разрушение хряща в суставах (остеоартрит), воспаление сустава или суставов ревматического происхождения (ревматоидный артрит) и артрит, который поражает один или несколько межпозвоночных суставов в позвоночнике (анкилозирующий спондилит) или других болезненных двигательных расстройств (например, плечелопаточный периартрит и внесуставной ревматизм);
- для лечения состояний с острым воспалением и болью, таких как боль в пояснице (люмбаго),
- зубная боль,
- менструальная боль
- боль в суставах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аэртал®
Противопоказания
Не принимайте препарат Аэртал®:
- если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас поверхностные или более глубокие дефекты слизистой желудочно-кишечного тракта (эрозия или язва) или поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);
- если у Вас кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);
- если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени;
- если у Вас нарушение кроветворения или свертываемости крови;
- если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прогрессирующее заболевание почек, повышенный уровень калия в анализах крови;
- если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
- если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование; во время беременности и в период грудного вскармливания;
- у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
- если у Вас наследственное заболевание, приводящее к повышенному содержанию фенилаланина в крови (фенилкетонурия).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Аэртал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Следует избегать применения препарата Аэртал® одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или прободение язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск таких осложнений выше у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе и у пожилых людей.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск (см. раздел «Другие препараты и препарат Аэртал®»), может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).
Следует соблюдать осторожность, если у Вас есть воспалительные заболевания желудочнокишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение этих заболеваний.
При возникновении симптомов желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления прекратите прием препарата Аэртал® и проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга
Прием НПВП, в том числе препарата Аэртал®, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт), особенно при длительном применении в высоких дозах.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и пациенты с факторами рискаразвития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенный уровень липидов в крови, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и
продолжительности лечения, поэтому следует обсудить с врачом дозу и длительность приема препарата.
Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Вы должны периодически проходить медицинское обследование и быть под наблюдением лечащего врача.
Влияние на печень и почки
Следует соблюдать осторожность если у Вас легкое или умеренное заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине, поскольку прием НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек).
Если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.
Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются:
- сыпь,
- зуд,
- крапивница,
- волдыри на коже и лихорадка.
Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса лечения, в большинстве случаев ? в течение первого месяца лечения.
Лечение препаратом Аэртал® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.
Если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой, препарат следует принимать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.
В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата Аэртал® при ветряной оспе.
Влияние на дыхательную систему
Необходимо соблюдать осторожность, если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал®, поскольку у Вас повышен риск развития нежелательных явлений при приеме НПВП, особенно со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы) и сердечно-сосудистой системы. Прием препарата необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением.
Длительное лечение
Если Вы принимаете препарат Аэртал® в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Другие препараты и препарат Аэртал®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Аэртал® с перечисленными ниже препаратами:
- литий (для лечения психических расстройств) и дигоксин (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца)
- прием НПВП может повысить концентрацию этих препаратов в крови;
- метотрексат в высоких дозах (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний)
- прием НПВП может повысить концентрацию и токсичность этого препарата;
- антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов), например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин – повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
- препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) – повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Некоторые препараты могут влиять на препарат Аэртал®. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.
Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:
- метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний);
- такролимус и циклоспорин (препараты, для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов) – увеличивается риск почечной токсичности, поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения;
- другие обезболивающие (другие НПВП) – совместный прием двух и более НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений;
- кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон) – может возрастать риск развития язв органов желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения;
- диуретики (мочегонные средства) – НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов;
- некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторыАПФ и антагонисты ангиотензина II) – НПВП могут снижать их эффективность;
- препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета) из-за возможного развития гипогликемии;
- зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции) – повышается риск токсичности;
- мифепристон (гормональный препарат, применяемый в гинекологии) не следует применять НПВП в течение 8−12 дней после приема мифепристона, так как его действие может быть снижено;
- антибиотики хинолонового ряда – совместное применение с НПВП может приводить к развитию судорог.
Препарат Аэртал® с пищей
Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, следует принимать Аэртал® преимущественно во время еды. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания действующего вещества, однако не влияет на общий уровень всасывания в желудочно-кишечном тракте.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Аэртал® во время беременности, а особенно в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может причинить вред Вашему еще не родившемуся ребенку и вызвать осложнения родов. Препарат может привести к нарушению работы почек и сердца у Вашего еще не родившегося ребенка. Он может подвергнуть Вас или Вашего ребенка повышенному риску кровотечения, а роды могут начаться позже срока или
продолжаться дольше обычного. Прием препарата Аэртал® на сроке беременности 20 недель или больше может нарушить работу почек Вашего еще не родившегося ребенка, что в свою очередь приведет к снижению объема жидкости, окружающей ребенка в полости матки (маловодию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Аэртал® если вы кормите ребенка грудью. Неизвестно, выделяется ли Аэртал® с грудным молоком. Проконсультируйтесь с Вашим врачом по поводу прекращения приема препарата Аэртал® или приостановления грудного вскармливания.
Фертильность
Ацеклофенак может влиять на фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием препарата Аэртал®.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать слабость, головокружение, ощущение вращения и другие нежелательные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Препарат Аэртал®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит сорбитол
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Аэртал®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит аспартам
Аспартам является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Препарат Аэртал®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть по сути не содержит натрия.
3. Прием препарата Аэртал®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Нежелательные явления могут быть сведены к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик 2 раза в сутки (один утром и один вечером).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе 2.
Пациенты с нарушением функции почек
Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов c нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствует, однако рекомендуется соблюдать осторожность.
Нежелательные явления могут быть минимизированы, если сократить длительность лечения до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.
Пациенты с нарушением функции печени
При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 пакетик) в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Аэртал® у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Содержимое пакетика следует растворять в 40−60 мл воды и принимать немедленно.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта препарат можно принимать во время еды.
Если Вы приняли препарата Аэртал® больше, чем следовало
Возможные симптомы передозировки − тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, слабость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата.
Если Вы забыли принять препарат Аэртал®
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
Если Вы прекратили прием препарата Аэртал®
Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы самостоятельно досрочно прекратите лечение, то симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии вопросов по применению препарата Аэртал® обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Аэртал® и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:
- Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивницы и затрудненное
дыхание – могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).
- Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания – могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.
- Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).
Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея;
- повышение активности ферментов печени.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта;
- зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
- изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
- реакции гиперчувствительности;
- нарушения зрения;
- сердечная недостаточность;
- повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии;
- одышка;
- диарея с кровью.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- депрессия, необычные сновидения, бессонница;
- онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль,
- изменение вкуса;
- ощущение вращения, звон в ушах;
- ощущение сердцебиения;
- покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит);
- затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
- воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы;
- заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы;
- зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);
- нефротический синдром, нарушение функции почек;
- отек, слабость, мышечные спазмы;
- увеличение массы тела.
5. Хранение препарата Аэртал®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 30C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Аэртал® содержит
Действующим веществом является ацеклофенак.
Каждый пакетик содержит 100 мг ацеклофенака.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, натрия сахаринат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид, ароматизатор молочный, ароматизатор карамельный, ароматизатор кремовый.
Внешний вид препарата Аэртал® и содержимое его упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Белый или почти белый порошок. Возможно наличие более крупных частиц от светложелтого до желтого цвета.
По 3,0 г препарата в трехслойный пакетик (бумага/Ал/ПЭ).
По 20 пакетиков в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
