Агалатес таблетки 0,5мг, №8

Торговое наименование

Агалатес 

Международное непатентованное наименование

Каберголин

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит

Действующее вещество: каберголин 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, L-лейцин, магния стеарат.

Описание

Белые плоские овальные таблетки с фаской с одной стороны от риски и «CBG» с другой стороны от риски.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы пролактина

Код АТХ

G02CB03  

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

• Предотвращение физиологической лактации (выделение молока молочной железой) после родов.
• Подавление уже установившейся послеродовой лактации.
• Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией (повышенным содержанием пролактина в крови), включая аменорею (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше), олигоменорею (редкие менструации, но с интервалом не реже 60-90 дней), ановуляцию (отсутствие овуляции у женщины репродуктивного возраста), галакторею (самопроизвольное истечение молока из молочных желез вне связи с кормлением ребенка)
• Пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро- и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия; синдром «пустого турецкого седла» в сочетании с гиперпролактинемией.

Противопоказания

• Аллергическая реакция на каберголин или другие алкалоиды спорыньи, или на любые другие компоненты препарата;
• фиброзные изменения (образование рубцовой ткани) в легких, перикарде или забрюшинном пространстве в анамнезе;
• анатомические признаки патологии клапанного аппарата сердца (такие как, утолщение створки клапана, сужение просвета клапана, наличие смешанной патологии клапана), подтвержденные эхокардиографическим исследованием (ЭхоКГ) до начала терапии;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара, глюкозу и галактозу);
• возраст до 16 лет;
• беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Прием препарата следует прекратить после подтверждения беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата пациенткам в период грудного вскармливания противопоказан.

Фертильность

Применение препарата Агалатес восстанавливает овуляцию и способность забеременеть у женщин с бесплодием, связанного с повышенной выработкой пролактина. До начала применения каберголина следует исключить беременность. Поскольку беременность может наступить до возобновления менструаций, тесты на беременность рекомендуется проводить не реже одного раза в 4 недели в период аменореи, а после восстановления менструального цикла — во всех случаях их задержки более чем на З дня. Женщинам, не планирующим беременность, рекомендуется применять эффективные негормональные средства контрацепции во время лечения препаратом Агалатес, а также после отмены препарата до повторения ановуляции. Женщины, у которых наступила беременность, должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности возможно увеличение размеров уже существовавших опухолей гипофиза.

Способ применения и дозы

Препарат необходимо всегда принимать в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Предотвращение лактации

1 мг однократно (2 таблетки по 0,5 мг), в первый день после родов (предпочтительно с первым приемом пищи после родов).

Подавление установившейся лактации

По 0,25 мг ( 1 2 таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов в течение двух дней (общая доза равна 1 мг). С целью снижения риска ортостатической артериальной гипотензии у женщины однократная доза каберголина не должна превышать 0,25 мг.

Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией

Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг в неделю в один (1 таблетка 0,5 мг) или два приема (по 1 2 таблетки 0,5 мг), например, в понедельник и четверг. Дозировка повышается постепенно, обычно на 0,5 мг/нед с интервалом в 1 месяц до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0,25 до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю.

В зависимости от переносимости препарата недельную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 и более приемов в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю.

У пациентов с повышенной чувствительностью к дофаминергическим препаратам вероятность развития нежелательных реакций можно уменьшить, начав терапию каберголином в более низкой дозе (например, по 0,25 мг один раз в неделю), с последующим постепенным ее увеличением до достижения терапевтической дозы. При возникновении выраженных нежелательных реакций возможно временное снижение дозы препарата с последующим более постепенным ее увеличением (например, увеличение на 0,25 мг в неделю или каждые 2 недели).

При увеличении дозы пациенты должны проходить регулярное обследование для установления наименьшей эффективной дозы каберголина. Рекомендуется, как минимум 1 раз в месяц, определение концентрации пролактина в плазме крови, так как нормализация его концентрации обычно наступает в течение 2-4 недель после подбора эффективной дозы каберголина.

После отмены каберголина обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациенток наблюдается стойкое снижение концентрации пролактина в плазме крови в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохраняются в течение, по меньшей мере, 6 месяцев после прекращения терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Каберголин не следует применять в комбинации с антагонистами дофаминовых рецепторов (фенотитзины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид, домперидон, ализаприд и др.), т.к. они могут ослабить действие каберголина, направленное на снижение концентрации пролактина.

Не рекомендуется длительное применение каберголина с другими алкалоидами спорыньи, Как и другие производные спорыньи, каберголин нельзя применять одновременно с антибиотиками класса макролидов (например, эритромицином, джозамицином, тролеандомицином), т.к. это может привести к увеличению содержания каберголина в крови.

Особые указания

Перед приемом препарата Агалатес необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат Агалатес, как и другие производные спорыньи, следует применять с осторожностью:

• при повышенном артериальном давлении (артериальная гипертензия), развившееся на фоне беременности, например, тяжелое осложнение второй половины беременности: повышение давления, отеки и появление судорожной готовности (преэклампсия) или послеродовая артериальная гипертензия (каберголин назначается только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения препарата значительно превышает возможный риск);
• при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, синдроме Рейно (при воздействии холода пальцы рук и ног становятся синими, холодными на ощупь, при этом пульс не прощупывается, теряется чувствительность, отмечается онемение);
• при наличии пептической язва, желудочно-кишечных кровотечениях;
• при печеночной недостаточности тяжелой степени (рекомендуется применение более низких доз);
• при тяжелых психотических или когнитивных нарушениях (в т.ч. в анамнезе);
• при приеме препаратов, оказывающих гипотензивное действие (из-за риска развития ортостатической артериальной гипотензии).

Перед началом длительной терапии препаратом Агалатес необходимо пройти обследование сердечно-сосудистой системы, включая эхокардиограмму (с целью исключения бессимптомно протекающих пороков сердца). Кроме того, целесообразно определение СРБ или других маркеров воспаления, сделать рентгенографию грудной клетки, провести исследование функции легких и функции почек.

Каберголин не следует применять при наличии признаков нарушения функции сердца или дыхания, связанных с фиброзными изменениями или с такими состояниями в анамнезе. Каберголин не следует применять при выявлении фиброзных поражений клапанного аппарата сердца.

Фибротические нарушения могут развиваться бессимптомно. В случае возникновения следующих симптомов немедленно обратитесь к Вашем лечащему врачу:

• плевро-легочные нарушения: такие как одышка, затруднение дыхания, непроходящий кашель или боль в грудной клетке
• почечная недостаточность или обструкция сосудов мочеточников или органов брюшной полости, которые могут сопровождаться болью в боку или в области поясницы и отеками нижних конечностей, любые припухлости или болезненность при дотрагивании в области живота, что может свидетельствовать о развитии ретроперитонеального фиброза;
• перикардиальный фиброз и фиброз створок клапанов сердца часто характеризуют сердечной недостаточностью. В связи с этим необходимо исключить фиброз створок клапанов сердца (и констриктивныЙ перикардит) при появлении симптомов сердечной недостаточности.

Следует регулярно проходить мониторинг состояния сердца на предмет развития фибротических нарушений. Первый риз ЭхоКГ должна быть проведена через 3-6 месяцев после начала терапии. Затем данное исследование необходимо проходить в зависимости от оценки Вашего состояния Вашим лечащим врачом,Ю уделяя особое внимание симптомам, описанным выше, как минимум каждые 6-12 месяцев терапии.

Врач может дополнительно назначить другие методы мониторинга (например, физикальное обследование, включая аускультацию сердца, рентгенографию, компьютерную томографию).

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени для длительной терапии следует применять низкие дозы каберголина.

Применение каберголина вызывает сонливость. У пациентов с болезнью Паркинсона применение агонистов дофаминовых рецепторов может вызвать внезапное засыпание. В подобных случаях Ваш врач может рекомендовать Вам более низкую дозу каберголина или прекратить терапию.

Не рекомендуется применение каберголина у пациентов с нарушением функции почек.

Препарат Агалатес можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуется избегать употребления алкоголя и других лекарств, вызывающих сонливость, одновременно с приемом препарата, т.к. это может увеличить риск головокружения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Каберголин может вызывать сонливость и внезапное засыпание. Если у Вас наблюдаются подобные эффекты при приеме препарата, воздержитесь от управления транспортњпми средствами и механизмами и другой потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 0,5 мг

По 2 или 8 таблеток во флаконы из темного стекла (тип III) с горлышком, запечатанным мембраной из алюминиевой фольги и крафт-бумаги, с крышкой из полипропилена, снабженной системой против вскрытия детьми; флакон содержит мешочек с силикагелем.

1 флакон с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С в плотно закрытом оригинальном флаконе. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту