Агарта Мет таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг+1000мг, №60

Торговое наименование

Агарта® Мет

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вилдаглиптин + Метформин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит

Действующие вещества: вилдаглиптин 50 мг;  метформина гидрохлорид 1000 мг. 

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Пленочная оболочка (Опадрай 03F265012 коричневый) содержит: гипромеллоза 2910 (Е464), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой «АВ4» на одной стороне и с риской на другой.

Фармакологические свойства

Препарат Агарта® Мет содержит два гипогликемических средства с разными механизмами действия: вилдаглиптин, относящийся к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформин (в форме гидрохлорида), представитель класса бигуанидов. Комбинация этих компонентов позволяет более эффективно контролировать концентрацию глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2) в течение 24 часов. Вещество вилдаглиптин способствует увеличению выработки поджелудочной железой инсулина и уменьшению глюкагона. Вещество метформин помогает организму более эффективно использовать инсулин. Показано, что данный лекарственный препарат снижает концентрацию сахара в крови, что может способствовать предотвращению у Вас осложнений сахарного диабета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

Код АТХ

A10BD08   

Показания к применению

Препарат Агарта® Мет применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями).

• Препарат Агарта® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений.
• Препарат Агарта® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или вилдаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами в виде монопрепаратов.

Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
• в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к вилдаглиптину, метформину или любым другим компонентам данного препарата;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2;
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания;
• выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
• печеночная недостаточность, нарушение функции печени, включая повышенную активность «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы (3×ВГН). Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно, являющийся одной из нежелательных реакций (HP) при приеме метформина, препарат Агарта® Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени;
• неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома);
• лактоацидоз;
• травма или обширная хирургическая операция;
• сахарный диабет 1 типа;
• хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация);
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

Перед приемом препарата Агарта® Мет необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Агарта® Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом, особенно при наличии нарушений функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (ниже представлена более подробная информация), нарушениях со стороны печени и любых других состояниях, при которых уменьшается снабжение тканей кислородом (например, при тяжелом остром заболевании сердца).

При наличии состояния, которое может привести к развитию дегидратации (значительной потере жидкости), например, при тяжелой рвоте, диарее, лихорадке, тепловом воздействии или употреблении недостаточного количества жидкости, прекратите прием препарата Агарта® Мет на некоторое время. Обратитесь к врачу за консультацией.

При появлении каких-либо симптомов лактоацидоза немедленно прекратите прием препарата Агарта® Мет и обратитесь к врачу или в ближайший стационар, поскольку данное состояние может привести к развитию комы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием комбинации метформина и вилдаглиптина во время беременности противопоказан. Клинические данные о применении комбинации метформина и вилдаглиптина у беременных женщин отсутствуют

Доклинические исследования показали, что вилдаглиптин и метформин проникают в грудное молоко. В связи с потенциальным риском развития гипогликемии у новорожденного, связанной с проникновением метформина в грудное молоко, и отсутствия данных для вилдаглиптина, прием препарата Агарта® Мет во время грудного вскармливания противопоказан.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза

Режим дозирования препарата Агарта® Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При приеме препарата Агарта® Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).

Рекомендуемая доза – по 1 таблетке, содержащей 50 мг + 500 мг или 50 мг + 850 мг, или 50 мг + 1000 мг, 2 раза в сутки.

При снижении функции почек может быть назначена меньшая доза. Если При приеме противодиабетического средства, относящееся к производным сульфонилмочевины, также может быть назначена меньшая доза.

Врач может назначить только данный препарат или совместно с другими средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Таблетку следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимайте одну таблетку утром, а вторую вечером во время или непосредственно после приема пищи. Прием таблетки сразу после еды снизит риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Продолжительность терапии

Принимать препарат ежедневно, без перерыва. Продолжительность лечения препаратом определяется лечащим врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо прекратить прием препарата Агарта® Мет и незамедлительно обратиться к врачу при появлении любых из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

• Лактоацидоз (очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).Препарат Агарта® Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом. При появлении симптомов лактоацидоза необходимо немедленно прекратить прием препарата Агарта® Мет и обратиться к врачу или в ближайший стационар, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• Ангионевротический отек (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): такие симптомы, как отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, могут указывать на развитие реакции, именуемой «ангионевротический отек».
• Заболевание печени (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): такие симптомы, как желтушность кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или потемнение цвета мочи, могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)): проявляется такими симптомами, как сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, неконтролируемая дрожь (тремор), тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): усталость.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и сульфонилмочевины:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и инсулина:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога).
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): диарея, метеоризм.

У некоторых пациентов при монотерапии вилдаглиптином наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): низкий уровень глюкозы в крови, головная боль, запор, боль в суставах, периферические отеки.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): инфекции верхних дыхательных путей, воспаление носовых ходов и задней стенки глотки.

У некоторых пациентов при монотерапии метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Очень часто (могут возникать более 1 человека из 10): снижение аппетита, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дисгевзии (металлический вкус в рту).
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): лактоацидоз, воспаление печени, кожные реакции (особенно эритема [покраснение кожи], зуд, крапивница), снижение всасывания витамина В12, отклонения от нормы печеночных проб.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции в пострегистрационном периоде:

• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), локальное шелушение кожи или образование волдырей, боль в мышцах.

Передозировка

При передозировке вилдаглиптином у может наблюдаться боль в мышцах, транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом надо немедленно проконсультироваться с врачом. Может понадобится медицинское наблюдение. Если есть возможность, нужно показать врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата.

Передозировка метформином может привести к лактоацидозу.

Симптомы лактоацидоза: мышечные судороги, боль в животе, астения (выраженная слабость), гипотермия (снижение температуры тела), одышка (затруднение дыхания). Необходимо прекратить прием препарата Агарта® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли симптомы лактоацидоза, поскольку это может привести к развитию комы (крайне тяжелого состояния).

Необходимо принимать препарат с частотой, назначенной лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не следует прекращать прием препарата Агарта® Мет до тех пор, пока врач не отменит его, поскольку данный препарат помогает осуществлять контроль за уровнем сахара в крови. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Агарта® Мет, усиливать или уменьшать его:

• фуросемид (мочегонный препарат – диуретик);
• нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления);
• ранолазин (применяют для лечения стенокардии);
• долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);
• вандетаниб, кризотиниб, олапариб (противоопухолевые препараты);
• циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка);
• рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты);
• изавуконазол (противогрибковый препарат).

Некоторые препараты могут оказывать неблагоприятное влияние на функцию почек, увеличивая таким образом риск развития лактоацидоза, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), диуретики, в особенности «петлевые». У пациентов, получающих терапию метформинсодержащими препаратами (например, Агарта® Мет) в начале лечения, а также при одновременном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов следует тщательно контролировать функцию почек.

Хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина.

Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, в том числе левотироксин натрия, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Агарта® Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля.

Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови.

Препарат Агарта® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его:

• дигоксин (принимают при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Агарта® Мет;
• антикоагулянты непрямого действия (варфарин).

Препарат Агарта® Мет с пищей, напитками и алкоголем

Откажитесь от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол, во время приема препарата Агарта® Мет. При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно если у Вас имеются проблемы с печенью или Вы недоедаете.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не проводились. Пациентам, испытывающим головокружение в качестве нежелательной реакции, следует избегать вождения транспорта или работы с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг, 50 мг+1000 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25C в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту