Листок-вкладыш − информация для пациента
Альфа Д3, 1,0 мкг, капсулы
Международное непатентованное наименование
Альфакальцидол
Код АТХ
A11CC03
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Альфа Д3, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Альфа Д3.
3. Прием препарата Альфа Д3.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Альфа Д3.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Альфа Д3, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Альфа Д3 является альфакальцидол, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами витамина D.
Альфакальцидол – это продукт витамина D, который помогает организму использовать кальций и фосфор для здоровья костей.
Показания к применению
Препарат Альфа Д3 показан к применению у взрослых, подростков и детей с массой тела более 20 кг для лечения заболеваний, при которых требуется изменение уровня кальция в организме. Он используется для лечения следующих состояний:
- изменения костей, вызванные заболеваниями почек (почечная остеодистрофия);
- пониженная активность паращитовидных желез;
- повышенная активность паращитовидных желез;
- размягчение и деформация костей из-за дефицита кальция и/или витамина D в пище (алиментарный рахит и остеомаляция);
- размягчение и деформация костей из-за недостатка фосфора в организме, которые не лечатся приемом витамина D (гипофосфатемический (витамин D-резистентный) рахит и остеомаляция);
- размягчение и деформация костей из-за нарушения образования витамина D в организме (витамин D-зависимый (типа 1) рахит и остеомаляция);
- повышение хрупкости и ломкости костей вследствие угасания функции яичников (постменопаузальный остеопороз), если прием других препаратов, называемых «бисфосфонаты» противопоказан;
- повышение хрупкости и ломкости костей вследствие приема стероидных противовоспалительных препаратов (глюкокортикостероидов), если прием бисфосфонатов противопоказан.
Способ действия препарата Альфа Д3
Действие альфакальцидола заключается в увеличении количества витамина D в организме, что способствует повышению уровня кальция и фосфора.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Альфа Д3
Противопоказания
Не принимайте препарат Альфа Д3:
- если у Вас аллергия на альфакальцидол, арахис, сою или любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
- если у Вас высокий уровень фосфора в крови (гиперфосфатемия), за исключением развития этого состояния при гипопаратиреозе;
- если у Вас высокий уровень магния в крови;
- если у Вас избыток витамина D в организме (гипервитаминоз);
- если Вы беременны или думаете, что беременны;
- если в настоящий момент Вы кормите ребенка грудью;
- если Ваш ребенок имеет массу тела менее 20 кг.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Альфа Д3 проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите лечащему врачу:
- если у Вас есть камни в почках (нефролитиаз);
- если у Вас есть холестериновые «бляшки» в сосудах (атеросклероз);
- если у Вас есть хроническое заболевание сердца, при котором оно не может полностью выполнять свою функцию (хроническая сердечная недостаточность);
- если у Вас есть хроническое заболевание почек, при котором одна или обе Ваших почки не могут полностью выполнять свою функцию (хроническая почечная недостаточность);
- если у Вас есть заболевание, которое приводит к образованию скоплений воспалительных клеток в различных органах (саркоидоз или другой гранулематоз);
- если у Вас есть воспалительное заболевание легких, вызванное бактерией Mycobacterium tuberculosis (туберкулез легких), в активной форме (при этом Вы способны заражать окружающих);
- если у Вас повышен риск развития высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия), особенно если у Вас есть камни в почках.
Во время применения препарата Альфа Д3 лечащему врачу потребуется регулярно контролировать Ваши анализы крови. Это особенно актуально для детей или пациентов, у которых одна или обе почки не могут целиком выполнять свою функцию (хроническая почечная недостаточность). Взятие анализов крови необходимо, чтобы контролировать уровни кальция и фосфора в Вашей крови во время приема препарата. В зависимости от Вашего состояния врач может назначить несколько дополнительных анализов (в т.ч. рентген) для лучшего контроля уровня кальция в Вашей крови.
Во время применения препарата Альфа Д3 лечащий врач может также назначить Вам другое лекарственное средство, называемое фосфатсвязывающим препаратом, чтобы поддерживать оптимальный уровень фосфора в крови.
Дети и подростки
Не давайте препарат Альфа Д3 детям с массой тела менее 20 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете что-либо из перечисленного:
- препараты наперстянки (например, дигоксин), так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск развития нарушений сердечного ритма;
- препараты, которые относятся к группе «индукторы микросомальных ферментов печени» (например, фенитоин или фенобарбитал) или «ингибиторы микросомальных ферментов печени», так как при их совместном применении с альфакальцидолом возможно изменение его эффективности;
- минеральное масло (средство, применяемое для лечения запоров), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание;
- препараты, снижающие количество жиров (холестеринов) в крови (например, колестирамин, колестипол), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание;
- сукральфат (препарат, применяемый для лечения язвы желудка);
- препараты, снижающие кислотность желудка – антациды (например, магния гидроксид, магния карбонат, алюминия фосфат), так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание и может повышаться уровень магния или алюминия (в зависимости от препарата) в крови;
- препараты на основе белка альбумина, которые применяются для восполнения объема циркулирующей крови, так как при их совместном применении с альфакальцидолом уменьшается его всасывание;
- кальцитонин (препарат для лечения некоторых заболеваний костей и гиперкальциемии), так как при его совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего;
- препараты, применяемые для лечения гиперкальциемии, обусловленной раковыми опухолями, и некоторых других поражений костей, например болезни Педжета (этидроновая, памидроновая кислота и их производные), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего;
- галлия нитрат (препарат, применяемый для лечения гиперкальциемии, вызванной раковыми опухолями), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего;
- стероидные противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды), так как при их совместном применении с альфакальцидолом снижается эффект последнего;
- препараты, содержащие фосфор, так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня фосфора в крови (гиперфосфатемия);
- препараты, содержащие кальций, так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
- мочегонные препараты, также называемые «тиазидные диуретики», так как при их совместном применении с альфакальцидолом повышается риск увеличения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
- любые другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, так как это может повысить риск увеличения уровня кальция (гиперкальциемия).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Альфа Д3 противопоказан в период беременности. Если в настоящий момент Вы принимаете препарат Альфа Д3 и обнаружили, что беременны, или думаете, что беременны, немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Препарат Альфа Д3 противопоказан в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием препарата Альфа Д3 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Альфа Д3 содержит арахисовое масло, этанол и сорбитол
- Препарат Альфа Д3 содержит масло арахиса. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте данный препарат.
- Препарат также содержит сорбитол в качестве вспомогательного вещества (10 мг сорбитола в каждой капсуле). Сорбитол является источником фруктозы. Если врач когда-либо сообщал Вам, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу до того, как начать принимать данный препарат.
- Данный препарат содержит 1 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Количество спирта, содержащегося в дозе препарата, эквивалентно 0,5 мл пива или 0,01 мл вина. Небольшое количество спирта в данном препарате не будет иметь каких-либо заметных эффектов.
Прием препарата Альфа Д3
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Во время приема препарата Альфа Д3 уровень кальция и фосфатов у Вас в крови будет регулярно контролироваться (особенно если у Вас проблемы с почками), а Ваша дозировка будет корректироваться для достижения правильного ответа на лечение.
Рекомендуемая доза
Изменения костей, вызванные заболеваниями почек (почечная остеодистрофия); повышенная или пониженная активность паращитовидных желез (гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз); размягчение и деформация костей (рахит и остеомаляция)
- Дети с массой тела ≥20 кг: 1 мкг/сут.
- Взрослые: 1 мкг/сут.
- Пожилые пациенты: 0,5 мкг/сут.
Повышение хрупкости и ломкости костей (остеопороз)
- Взрослые и пожилые пациенты: 1 мкг/сут.
Путь и (или) способ введения
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды.
Если Вы приняли больше препарата Альфа Д3, чем следовало
Если Вы приняли слишком много капсул препарата Альфа Д3, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, металлический привкус во рту, жажду, частое обильное мочеиспускание, слабость, утомляемость.
Если Вы забыли принять препарат Альфа Д3
Если Вы забыли принять капсулу в обычное время, примите ее сразу же, как вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Альфа Д3
Продолжайте принимать капсулы до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить их прием, даже если Ваше самочувствие улучшилось.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Альфа Д3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Альфа Д3 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- появление сыпи на коже;
- зуд кожи.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Альфа Д3
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- увеличение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- отложение солей кальция в тканях организма из-за увеличения его уровня в крови (метастатический кальциноз);
- увеличение уровня фосфора в крови (гиперфосфатемия);
- высокое содержание соединений кальция и фосфора в крови;
- полное отсутствие аппетита (анорексия);
- головная боль;
- аномальное ощущение боли, зуда, жжения или иного дискомфорта при прикосновениях к коже (дизестезия);
- нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
- тошнота;
- рвота;
- боль в животе;
- диарея;
- ощущение дискомфорта в верхней части живота.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- повышение кровяного (артериального) давления (гипертензия);
- слабость (астения);
- повышенная утомляемость;
- повышение температуры тела из-за перегревания (гипертермия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- нарушение психики;
- кома;
- острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
- воспалительное заболевание кожи с образованием мишеневидных высыпаний (многоформная эритема)
- хроническое воспалительное заболевание кожи, при котором появляются красные шелушащиеся пятна, покрытые серебряными чешуйками, вызывающие зуд (псориаз);
- отложение кальция в конъюнктиву (слизистую оболочку) или наружную плотную белую оболочку (склера) глаза;
- галлюцинации;
- безразличие, безучастность, отрешенное отношение к происходящему вокруг (апатия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- насморк (ринит);
- инфекция мочевыводящих путей;
- увеличение уровня магния в крови (гипермагниемия);
- снижение аппетита;
- обезвоживание (дегидратация);
- прекращение роста;
- повышение уровня жиров (холестеринов) в крови (гиперхолестеринемия);
- сильная неутолимая жажда (полидипсия);
- появление язв на языке;
- появление язв на деснах;
- воспалительное заболевание кожи, характеризующееся выраженной краснотой и шелушением, и затрагивающее большую часть поверхности кожи (эксфолиативный дерматит);
- состояние, при котором одна или обе почки не могут полностью выполнять свою функцию (почечная недостаточность);
- отложение кальция в почках (нефрокальциноз);
- снижение интереса к сексу (снижение либидо);
- снижение массы тела;
- повышение уровня фермента «аспартатаминотрансфераза (АСТ)» в крови;
- повышение уровня фермента «аланинаминотрансфераза (АЛТ)» в крови;
- повышение уровня креатинина в крови;
- повышение уровня мочевины в крови.
Хранение препарата Альфа Д3
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является альфакальцидол.
Каждая капсула препарата Альфа Д3, 1,0 мкг, содержит альфакальцидол, 1,0 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфатокоферол, этанол безводный, арахиса семян масло очищенное.
Мягкая желатиновая капсула: желатин, глицерол, сорбитол жидкий частично дегидратированный (сорбитол, сорбитана ангидриды, маннитол, высшие полиолы, вода), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), чернила черные S127794 (шеллак, краситель железа оксид черный (E172), пропиленгликоль (E1520)) или S117823 (шеллак, краситель железа оксид черный (E172), пропиленгликоль (E1520)).
Внешний вид препарата Альфа Д3 и содержимое упаковки
Капсулы.
Овальные, непрозрачные, эластичные от желтовато-белого до розовато-белого цвета мягкие желатиновые капсулы с надписью «1.0» черными чернилами на одной стороне.
Содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.
10 капсул в блистере алюминий/алюминий.
1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
10 или 30 капсул во флаконе с полипропилена с крышкой из полиэтилена низкой плотности.
Флакон снабжен лентой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
