Листок-вкладыш – информация для пациента
Альфа Нормикс, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Рифаксимин
Код АТХ
А07АА11
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Альфа Нормикс® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Альфа Нормикс®.
3. Прием препарата Альфа Нормикс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Альфа Нормикс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Альфа Нормикс® и для чего его применяют
Препарат Альфа Нормикс® содержит действующее вещество рифаксимин (в полиморфной форме альфа), которое относится к группе лекарственных средств «антибиотикрифамицин». Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет антибактериальные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий.
Показания к применению
Препарат Альфа Нормикс® применяется у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше по показаниям:
- Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматической неосложнённой дивертикулярной болезни и хроническом воспалении кишечника;
- Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Альфа Нормикс®
Противопоказания
Не принимайте препарат Альфа Нормикс®:
- если у Вас аллергия на рифаксимин или другие рифамицины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
- если у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная);
- если у Вас тяжелое язвенное поражение кишечника.
Особые указания
Перед приемом препарата Альфа Нормикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите прием Альфа Нормикс® и обратитесь к врачу если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приема Альфа Нормикс® у Вас развилась тяжелая диарея. Это связано с тем, что во время или после лечения антибиотиками, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи из-за чрезмерного роста бактерий Clostridium difficile, вызывающих псевдомембранозный колит).
Прежде чем принимать Альфа Нормикс®, сообщите своему врачу:
- если у Вас наблюдается лихорадка и жидкий стул с кровью – это могут быть симптомы кишечных инфекций, вызванных бактериями, при которых препарат Альфа Нормикс® неэффективен;
- если у вас нарушена функция почек;
- если у вас нарушена функция печени;
- если Вы принимаете пероральные контрацептивы, ингибиторы Р-гликопротеина (такие как циклоспорин), варфарин.
Препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
Если в процессе лечения разовьется суперинфекция микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® будет прекращен и Вам назначат другую терапию.
Дети и подростки
Не давайте препарат Альфа Нормикс® детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Альфа Нормикс® у детей и подростков младше 12 лет не установлены.
Другие лекарственные препараты и препарат Альфа Нормикс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:
- антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций),
- варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови),
- противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии),
- антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца),
- пероральные контрацептивы (противозачаточные средства),
- циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет).
Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма активированного угля.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность и фертильность
Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Ваш лечащий врач оценит риски и примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке терапии препаратом Альфа Нормикс® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Альфа Нормикс® обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, но в некоторых случаях может вызвать головокружение и сонливость (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы почувствовали головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Прием препарата Альфа Нормикс
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Лечение диареи
1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Печеночная энцефалопатия
1 таблетка 400 мг каждые 8 часов.
Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах
1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
Синдром избыточного бактериального роста
1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.
Симптоматическая неосложненная дивертикулярная болезнь
1 таблетка 400 мг каждые 12 часов.
Хронические воспалительные заболевания кишечника
1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.
Применение у детей и подростков
Дети старше 12 лет
Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и/или способ введения
Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема.
Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь.
Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс®
Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс® примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Альфа Нормикс® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
- Сильный зуд кожи, сыпь или волдыри (гиперчувствительность);
- Анафилактический шок;
- Отёк гортани;
- Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).
Другие нежелательные реакции
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Головокружение;
- Головная боль;
- Боль в животе;
- Запор;
- Позывы на дефекацию;
- Диарея;
- Метеоризм;
- Вздутие живота;
- Тошнота;
- Рвота;
- Тенезмы;
- Высокая температура тела (лихорадка).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- Грибковые инфекции, например, молочница (кандидоз);
- Вирусные инфекции полости рта (например, герпес) или гениталий (простой герпес);
- Воспаление носа и горла (назофарингит);
- Воспаление горла (фарингит);
- Инфекции верхних дыхательных путей;
- Увеличение белых кровяных телец, лимфоцитов (лимфоцитоз);
- Увеличение белых кровяных телец, моноцитов (моноцитоз);
- Низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения);
- Снижение аппетита;
- Потеря жидкости в организме (дегидратация);
- Патологические сновидения;
- Депрессивное настроение;
- Бессонница;
- Нервозность;
- Ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия);
- Мигрень;
- Ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях или в других частях тела (парестезия);
- Головная боль в области пазух носа;
- Повышенная сонливость;
- Двоение в глазах (диплопия);
- Боль в ухе;
- Системное головокружение;
- Ощущение сердцебиения;
- Повышение артериального давления (гипертензия);
- «Приливы» крови к лицу;
- Кашель;
- Сухость в горле;
- Затрудненное дыхание (одышка);
- Заложенность носа;
- Боль в ротоглотке;
- Насморк (ринорея);
- Боль в верхних отделах живота;
- Скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
- Сухость губ;
- Расстройство пищеварения (диспепсия);
- Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта;
- «Твёрдый» стул;
- Выделение слизи и крови со стулом;
- Потеря или отсутствие чувства вкуса (агевзия);
- Повышение активности фермента печени аспартатаминотрансферазы;
- Сыпь;
- Высыпания и экзантемы;
- Солнечный ожог;
- Боль в спине;
- Мышечный спазм;
- Мышечная слабость;
- Боли в мышцах (миалгия);
- Боль в шее;
- Появление крови в моче (гематурия);
- Появление сахара в моче (глюкозурия);
- Повышенное мочеиспускание (полиурия);
- Частое мочеиспускание (поллакиурия);
- Появление белка в моче (протеинурия);
- Частые менструации (полименорея);
- Ощущение слабости (астения);
- Озноб;
- Холодный пот;
- Чрезмерное потоотделение, не связанное с нагреванием или физической нагрузкой (гипергидроз);
- Гриппоподобные симптомы;
- Отёк лодыжек, ступней, пальцев (периферический отёк);
- Боль и неприятные ощущения неопределённой локализации;
- Отёк лица;
- Усталость.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Бактериальные инфекции (клостридиальная инфекция);
- Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- Предобморочное состояние;
- Возбуждение;
- Боль и жжение в груди (изжога);
- Нарушение печёночных функциональных тестов;
- Раздражение кожи (аллергический дерматит);
- Шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
- Зуд, покраснение, сыпь на коже (экзема);
- Покраснение кожи (эритема);
- Покраснение (эритема ладоней);
- Красные крупные пятна на поверхности кожи (эритематозная сыпь);
- Зуд;
- Фиолетовые пятна, похожие на кровоподтеки (пурпура);
- Зудящие волдыри, схожие с волдырями от ожога крапивой (крапивница);
- Зуд половых органов;
- Отклонения в результатах анализа свертываемости крови, известного как международное нормализованное отношение.
Хранение препарата Альфа Нормикс
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Альфа Нормикс® содержит
Действующим веществом является рифаксимин.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг рифаксимина.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), глицерил дистеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, динатрия эдетат, краситель железа оксид красный (Е172).
Внешний вид препарата Альфа Нормикс и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ, приваренного к алюминиевой фольге. 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
