Торговое наименование
Аллерген из пыльцы березы висячей для диагностики и лечения.
Международное непатентованное наименование
Аллергены деревьев пыльцевые
Лекарственная форма
Раствор для внутрикожного и подкожного введения, накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста.
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество: аллерген из пыльцы березы висячей - 10000 РNU*
Примечание: *PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10-5 мг белкового азота.
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор - до 1 мл.
Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) – 2,0 - 4,0 мг, воду для инъекций.
В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости.
Тест-контрольная жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) – 2,0 - 4,0 мг, воду для инъекций.
Разводящая жидкость (фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80) содержит (в 1 мл): натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол (консервант) – 2,0 - 4,0 мг, полисорбат-80, воду для инъекций.
Описание
Препарат представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость и разводящая жидкость представляют собой бесцветные прозрачные жидкости.
Характеристика препарата
Аллерген - водно-солевой экстракт белковополисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы березы висячей экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе.
Фармакотерапевтическая группа
Аллергены; экстракты аллергенов.
Код АТХ
V01AA05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность к пыльце березы висячей и применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы.
Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген-специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан.
Фармакокинетика
Основную часть активного вещества препарата представляют белки и полипептиды, которые, как ожидается, распадаются на аминокислоты и малые полипептиды в просвете желудочно-кишечного тракта и в тканях. Предполагается, что аллерген препарата практически не всасывается в сосудистую систему. Поэтому исследования по изучению фармакокинетического профиля препарата не проводились.
Показания к применению
- Специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце березы висячей, у взрослых и детей старше 5 лет.
- Специфическая диагностика гиперчувствительности к пыльце березы висячей у взрослых и детей старше 4 лет (с учетом состояния ребенка, возможно проведение кожных тестов для специфической диагностики у детей старше 1 года).
Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза.
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врача-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.
- Гиперчувствительность к вспомогательным веществам в составе препарата.
- Обострение аллергического заболевания.
- Острые инфекции.
- Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
- Иммунодефицитные состояния.
- Аутоиммунные заболевания.
- Туберкулез любой локализации в период обострения.
- Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
- Злокачественные новообразования и болезни крови.
- Психические заболевания в период обострения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии). Проведение кожных тестов для специфической диагностики возможно у детей в возрасте старше одного года, с учетом состояния ребенка, но обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии).
- Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии).
- Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии).
- Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).
С осторожностью
У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке
После введения аллергена могут развиться симптомы клинических проявлений повышенной чувствительности к аллергену. При парентеральном введении аллергена возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.
Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.
В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.
Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке
- Немедленно прекратить введение аллергена, вызвавшего реакцию, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
- Наложить жгут на место выше введения аллергена, если это возможно.
- В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1 % раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг). При необходимости, введение этих доз повторяют с интервалом 10-20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
- Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9 %).
- К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
- Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
- Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
Госпитальная помощь при анафилактическом шоке
- При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
- Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2 % 1,0-2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.
- Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон – 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон – 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон – 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 сут для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.
- Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (детям 6-12 мес. – 0,25 мл, 1-6 лет – 0,5 мл, 7-18 лет – 0,5-1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).
- Симптоматическая терапия по показаниям. При сохранении бронхообструктивного синдрома внутривенно медленно вводят аминофиллин, 10 мл 2,4 % раствора которого предварительно разводят в 20 мл натрия хлорида раствора 0,9 % (взрослым 5-6 мг/кг, детям 2-3 мг/кг). Аминофиллин необходимо применять осторожно в связи с возможным появлением аритмии.
- При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.
- При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5 % пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано.
Способ применения и дозы
- Специфическая диагностика
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.
Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.
Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с
момента приготовления.
Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30-40) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45 градусов так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.
Кожную реакцию учитывают через 20 мин. Стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.
Постановка внутрикожных проб
Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце березы висячей, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии.
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15 градусов к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.
Стерильными, индивидуальными для аллергена и тест-контрольной жидкости, маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
Оценка диагностических кожных проб
Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, приктестов, внутрикожных проб учитывают через 20 мин, при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+»).
- Специфическая иммунотерапия
Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном.
Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении.
Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.
За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответственность несет врач-аллерголог.
Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице
Побочное действие
Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: крапивница, анафилактический шок.
- Нечасто: отёк лица.
Нарушения со стороны нервной системы
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушения со стороны сосудов
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: кашель, чихание, ринит, бронхоспазм.
Общие нарушения и реакции в месте введения
- Часто: отёк в месте введения.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нежелательными реакциями, которые часто наблюдаются у пациентов (у 1-10 % пациентов) являются гиперемия и отёк в месте введения препарата.
У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция, в том числе, анафилактический шок.
Меры, принимаемые при развитии аллергических реакций описаны в разделе «С осторожностью».
Редко в процессе постановки кожных проб, специфической иммунотерапии может наступить обострение основного заболевания.
После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Передозировка
Симптомы
В случае передозировки возрастает риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата.
Лечение
Симптоматическая терапия. В случае развития анафилактического шока и, как следствие, тяжелых системных реакций (некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс) проводятся неотложные лечебные мероприятия (см. раздел «С осторожностью»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее, чем через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).
Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1-антигистаминных препаратов).
Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутрикожного и подкожного введения, накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста, 10000 PNU/мл.
По 5,0 мл аллергена, по 4,5 мл разводящей жидкости, по 4,5 мл тест-контрольной жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками. Комплект состоит из 1 флакона аллергена, 1 флакона тест-контрольной жидкости, 7 флаконов разводящей жидкости, 1 пустого стерильного флакона, помещенных в пачку из картона с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8C в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: при температуре от 2 до 8С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Временно недоступен
