Алмагель А суспензия для приема внутрь, 250мл

Листок-вкладыш – информация для пациента

Алмагель® А, суспензия для приема внутрь 

Международное непатентованное наименование

Алюминия гидроксида гель + бензокаин + магния гидроксида паста

Код АТХ

А02АХ

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Алмагель® А и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Алмагель® А.
3. Прием препарата Алмагель® А.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Алмагель® А.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения. 

Что из себя представляет препарат Алмагель® А и для чего его применяют

Препарат Алмагель® А – лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида), магния гидроксида и бензокаина. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника. Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Местный обезболивающий эффект наступает через 1-2 минуты после приема суспензии.

Препарат относится к группе препаратов, называемых «антациды» – средства, применяемые при лечении кислотозависимых заболеваний. 

Препарат Алмагель® А нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка (цитопротективное действие) от воспалительных и эрозивных (поверхностных повреждений, не достигающих мышечной ткани) поражений в результате применения раздражающих веществ, таких как этиловый спирт, кофе, нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероидные препараты). Антацидное действие после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Не вызывает повторного повышенного выделения желудочного сока. 

Показания к применению

Препарат Алмагель® А показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет.

• Острый гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка); хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит (воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки), энтерит (воспаление тонкого кишечника), колит (воспаление толстого кишечника).
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения).
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс содержимого желудка в пищевод), рефлюкс-эзофагит (воспалительное поражение пищевода вследствие повторяющегося заброса в пищевод желудочного содержимого), дуоденогастральный рефлюкс (заброс содержимого двенадцатиперстной кишки в желудок).
• Симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) различного происхождения; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.
• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), обострение хронического панкреатита.
• Изжога и боли в эпигастрии (верхней части живота) после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

О чем следует знать перед приемом препарата Алмагель® А

Противопоказания

Не принимайте препарат Алмагель® А:

• если у Вас аллергия на алюминия гидроксид, магния гидроксид, бензокаин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас тяжелая форма почечной недостаточности из-за опасности развития гипермагниемии (повышенного содержания магния в крови) и алюминиевой интоксикации;
• у сильно ослабленных пациентов;
• если у Вас тяжелая гипофосфатемия (пониженное содержание фосфора в крови);
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• если у Вас врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
• если у Вас болезнь Альцгеймера;
• у детей в возрасте до 15 лет;
• при одновременном применении с сульфаниламидами.

Особые указания

С осторожностью

• Детский возраст (препарат содержит этанол, а также в связи с риском развития метгемоглобинемии (повышенного содержания метгемоглобина в крови));
• остеопороз;
• почечная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести;
• заболевания печени;
• печеночная недостаточность;
• алкоголизм;
• пожилой возраст старше 65 лет;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• черепно-мозговая травма;
• заболевания головного мозга;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• синдром раздраженного кишечника. 

Следует соблюдать осторожность при применении препарата (применять только после консультации врача) у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза (образование в стенках кишечника дивертикулов – мешочкообразных выпячиваний), колостомии (операция, направленная на создание отверстия для выведения содержимого толстого кишечника) или илеостомии (операция, направленная на создание отверстия для выведения содержимого тонкого кишечника); при хронической диарее (поносе); остром геморрое (расширение вен нижней части прямой кишки); при заболеваниях печени; тяжелой сердечной недостаточности; при нарушениях функции почек легкой или умеренной степени тяжести.

Гидроксид алюминия может вызвать запор; передозировка солей магния может привести к снижению моторики кишечника. У пациентов с повышенным риском (пациенты с почечной недостаточностью или пожилого возраста) высокие дозы этого препарата могут вызвать или ухудшить кишечную обструкцию и кишечную непроходимость.

Гидроксид алюминия всасывается в желудочно-кишечном тракте в незначительной степени, вследствие чего у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдается системное действие. Однако длительное применение, прием очень высоких доз или применение обычных доз у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов в пище, может привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией (повышенное содержание кальция в моче) и риском остеомаляции (системный патологический процесс, характеризующийся снижением прочности костной ткани). Длительное применение или лечение пациентов с риском возникновения дефицита фосфатов должны проводиться под наблюдением врача. У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение концентрации алюминия и магния в плазме. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию (невоспалительное заболевание головного мозга), деменцию (необратимое снижение умственной работоспособности), микроцитарную анемию (состояние, вызванное недостатком железа в организме и сопровождающееся уменьшением размеров эритроцитов) или ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом.

Применение гидроксида алюминия у пациентов с порфирией, проходящих гемодиализ, может быть опасно, так как доказано, что алюминий может привести к нарушениям порфиринового обмена.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Длительное применение антацидов может замаскировать симптомы более серьезных заболеваний, как, например, язвы или рака желудочно-кишечного тракта. 

При приеме препарата возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер.

Препарат Алмагель® А не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом.

Дети и подростки

Препарат Алмагель® А противопоказан для применения у детей до 15 лет.  

Другие препараты и препарат Алмагель® А

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

Препарат Алмагель® А изменяет кислотность содержимого желудка, что оказывает влияние на всасывание, максимальную концентрацию в плазме и биодоступность, а также на выведение большого количества лекарственных средств, применяемых одновременно с ним.

Антациды, содержащие алюминий, уменьшают всасывание блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифлунисала, бисфосфонатов, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламинов, пропранолола, солей железа, витаминов. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка. Чтобы избежать нежелательного лекарственного взаимодействия, следует соблюдать 2- часовой интервал между приемом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и препарата Алмагель® А.

При одновременном приеме с кишечнорастворимыми таблетками повышенная щелочность желудочного сока может привести к более быстрому растворению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Одновременное применение с хинидином может привести к повышению концентрации хинидина в плазме и привести к передозировке хинидина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Алмагель® А с полистиролсульфонатом, так как возможно снижение эффективности связывания калия со смолой; из-за риска метаболического алкалоза (изменение кислотно-щелочного равновесия в организме в сторону понижения кислотности) у пациентов с почечной недостаточностью (связанной с применением гидроксида алюминия и гидроксида магния) и риском кишечной непроходимости (связанной с применением гидроксида алюминия).

Одновременное применение гидроксида алюминия с цитратами может привести к более высокой концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Ощелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может изменить выведение некоторых лекарств, в связи с этим наблюдается повышенное выведение салицилатов.

Алмагель® А не следует принимать одновременно с сульфаниламидами, ввиду наличия бензокаина в его составе. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов. 

Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.

Препарат Алмагель® А с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Алмагель® А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т. д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина. 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Алмагель® А проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Алмагель® А не назначают во время беременности и в период грудного вскармливания, так как он содержит бензокаин. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Алмагель® А не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управления автомобилем и работу с механизмами.

Препарат Алмагель® А содержит сорбитол, пропиленгликоль, парагидроксибензоаты, этанол

Сорбитол

Препарат Алмагель® А содержит сорбитол и противопоказан при редкой наследственной непереносимости фруктозы.

Пропиленгликоль

Препарат Алмагель® А содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя, при приеме значительно превышающем рекомендованную суточную дозу. Суспензия содержит 981 мг пропиленгликоля в дозе 15 мл, что эквивалентно 56,1 мг/кг массы тела в сутки из расчета на пациента с массой тела 70 кг при приеме суспензии по 15 мл 4 раза в сутки при допустимой норме – 400 мг/кг – для взрослых, 200 мг/кг – для детей.

Парагидроксибензоаты

Препарат Алмагель® А содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко – бронхоспазм (сужение бронхов).

Этанол

Препарат Алмагель® А содержит 2,5 объемных % этанола (98,1 мг этанола в дозе 5 мл, равняющихся 2,5 мл пива и 1 мл вина или 196,2 мг этанола в дозе 10 мл, равняющихся 5 мл пива и 2 мл вина), что необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или с работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 5-10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети старше 15 лет

Для детей от 15 лет режим дозирования аналогичен взрослому. Для детей до 15 лет применение препарата противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат принимают за 10-15 минут до еды или через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.

Перед применением суспензию необходимо тщательно перемешать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик, для получения однородной консистенции. Держа пакетик вертикально, отрежьте верхнюю часть. Содержимое пакетика выдавите в ложку или в рот (принимайте суспензию без предварительного разбавления).

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель® А.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность лечения препаратом Алмагель® А составляет 7 дней, затем переходят на лечение препаратом Алмагель® или на лечение препаратом Алмагель® Нео по показаниям согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу). 

Если Вы приняли препарат Алмагель® А больше, чем следовало

При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса.

При продолжительном приеме высоких доз возможны нефрокальциноз (образование камней в почках), появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма посредством промывания желудка (индукция рвоты, прием активированного угля). 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Алмагель® А может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Алмагель® А и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла; 
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алмагель® А:

Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• диарея или запор.

Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• гипермагниемия (наблюдалась при длительном применении у пациентов с почечной недостаточностью.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа;
• гипералюминиемия, гипофосфатемия, которая может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции;
• боль в животе.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.  

Хранить при температуре не выше 25С. Не замораживать! 

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.  

Состав

Препарат Алмагель® А содержит

Действующими веществами являются алюминия гидроксида гель, магния гидроксида паста и бензокаин. 

Каждые 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксида гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг), бензокаин 109 мг. 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: водорода пероксида раствор 30%, сорбитол, гиэтеллоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимона масло, этанол 96%, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность (однородность) суспензии восстанавливается.

По 250 мл препарата во флаконе из темного стекла или из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 250 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.