Алзепил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

Алзепил®, 5 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Донепезил

Код АТХ

N06DA02

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Алзепил®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Алзепил®
3. Прием препарата Алзепил®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Алзепил®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения 

Что из себя представляет препарат Алзепил®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Алзепил® является донепезил, который относится к лекарственным средствам, которые называются ингибиторами холинэстеразы. Донепезил подавляет фермент, разрушающий ацетилхолин (холинэстеразу).

Показания к применению

Препарат Алзепил® применяют у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции альцгеймеровского типа легкой и средней степени тяжести.

Способ действия препарата Алзепил®

Деменция альцгеймеровского типа или болезнь Альцгеймера – это заболевание, которое проявляется прогрессирующим ухудшением памяти, спутанностью сознания и изменением поведения. Из-за этого больные постепенно теряют способность выполнять обычную повседневную деятельность. Одной из причин развития заболевания считают снижение уровня ацетилхолина в головном мозге. Донепезил, замедляя работу холинэстеразы, повышает концентрацию ацетилхолина в головном мозге, что способствует улучшению памяти.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Алзепил®

Противопоказания

Не принимайте препарат Алзепил®:

• если у Вас аллергия на донепезил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Алзепил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

• если у Вас есть нарушения ритма сердца (например, нерегулярное или редкое сердцебиение);
• если у Вас когда-либо была язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если Вам планируется медицинское вмешательство с использованием обезболивания (анестезии);
• если у Вас когда-либо были судорожные припадки или судороги;
• если у Вас имеются заболевания легких (в частности, бронхиальная астма или обструктивная болезнь легких);
• если у Вас нарушена функция печени.

Если что-то из перечисленного применимо к Вам или возникает во время лечения препаратом Алзепил®, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Сообщите врачу о любых нарушениях сердечного ритма или необычных ощущениях в области сердца, возникавших у Вас до начала лечения или появляющихся во время лечения. Алзепил® может влиять на сердечный ритм, вызывая специфическое изменение на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), что в некоторых случаях может приводить к тяжелым нарушениям сердечного ритма.

При использовании препарата Алзепил® возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), к симптомам которого относятся: повышение температуры тела (лихорадка), повышение частоты сердечных сокращений, потливость, сильная жесткость (ригидность) мышц, нарушение сознания.

Если Вы считаете, что у Вас развился ЗНС, немедленно обратитесь к врачу или в  больницу.

Дети и подростки

Препарат Алзепил® не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Алзепил® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Алзепил® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• противогрибковые препараты, например итраконазол, кетоконазол;
• антибиотики, например эритромицин, рифампицин;
• антидепрессанты, например флуоксетин;
• лекарственные средства от болезней сердца (в частности хинидин), бетаадреноблокаторы (пропранолол и атенолол);
• противосудорожные препараты, например фенитоин, карбамазепин;
• спиртосодержащие лекарственные препараты;
• другие антихолинергические препараты, например атропин, скополамин, бензатропин, дифенгидрамин, гликопиррония бромид;
• суксаметония хлорид (лекарственное средство, расслабляющее мышцы, которое используется при наркозе).

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований.

Препарат Алзепил® и алкоголь

Не употребляйте спиртные напитки во время лечения препаратом Алзепил®: алкоголь может уменьшить эффективность лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременным не следует принимать препарат Алзепил®, за исключением тех случаев, когда не существует менее опасного альтернативного лечения и заболевание составляет больший риск для матери и плода, чем прием препарата.

Кормящим женщинам не следует принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Деменция альцгеймеровского типа может влиять на способность управлять автомобилем и на работу с техникой. Кроме того, препарат Алзепил® может вызывать утомляемость, головокружение, мышечные судороги (особенно в начале лечения или при повышении дозы; см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении любых сомнений.

Прием препарата Алзепил®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Необходимую дозу и длительность терапии определяет лечащий врач.

Рекомендуемая доза – 1 таблетка (5 мг) в сутки.

Максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Алзепил® принимают внутрь, один раз в день, перед сном, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком.

Продолжительность терапии

Лечение проводится до тех пор, пока существует терапевтический эффект, который должен регулярно оценивать лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Алзепил® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Алзепил®, у Вас может появиться тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потоотделение, замедление сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), замедление дыхания (вплоть до остановки), потеря сознания, судороги. Остановка дыхания может стать причиной смерти. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите врачу упаковку препарата Алзепил®. 

Если Вы забыли принять препарат Алзепил®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, пропустите пропущенную дозу, затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Алзепил®

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Алзепил®. После прекращения приема донепезила его эффект постепенно исчезает.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алзепил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Алзепил® и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, признаками которого может быть потемнение (почернение) кала, беспричинная слабость и бледность кожи, появление крови в рвоте или кале.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 

• признаки и симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), которые могут включать сочетание повышенной температуры (лихорадки), сильной жесткости (ригидности) мышц, потливости, нарушения сознания, повышенного артериального давления или повышенной частоты сердечных сокращений;
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек. 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алзепил®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• простудные заболевания;
• снижение аппетита (анорексия);
• галлюцинации (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• возбуждение (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• агрессивное поведение (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• необычные сновидения;
• кошмарные сновидения (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• обмороки;
• головокружение;
• бессонница;
• рвота;
• желудочно-кишечные расстройства;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• мышечные судороги;
• недержание мочи;
• утомляемость;
• боль. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• судорожные припадки;
• замедление ритма сердца (брадикардия);
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• усиленное слюноотделение;
• незначительное повышение активности мышечной креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• появление мышечного тремора, насильственных движений, тиков, судорожных проявлений (экстрапирамидные симптомы);
• нарушение работы сердца (синоатриальная или атрио-вентрикулярная блокада);
• нарушение функции печени, в том числе воспаление печени (гепатит) (может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата).

Хранение препарата Алзепил®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности (например, нарушение целостности блистера).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является донепезил.

Каждая таблетка содержит 5 мг донепезила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400).

Внешний вид препарата Алзепил® и содержимое упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой. 

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой “E 381” на одной стороне, без запаха или почти без запаха.

По 14 таблеток в блистере из полиамид/ал. фольга/ПВХ//ал. фольга или из ПВХ/ПВДХ//ал. фольга.

2 или 4 блистера упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.