Торговое наименование
Амброксол Реневал
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
На одну таблетку
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ
R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева. В среднем, при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин, продолжительность действия 6-12 часов в зависимости от принятой дозы.
Фармакокинетика
Всасывание.
После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-3 часа. Объем распределения составляет 552 л. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате «первичного прохождения» через печень уменьшается приблизительно на 1/3.
Распределение.
Связь с белками плазмы крови ? 80-90 %. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком. Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение.
Терминальный период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов (таких как, дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10 % ? в неизменном виде. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.
Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.
Показания к применению
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
- I триместр беременности и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
- Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
- почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность);
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;
- II-III триместры беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки. Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Аллергические реакции: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотки; нечасто – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль; редко – изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.
Со стороны дыхательной системы: редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея (выделение слизи из носа).
Со стороны кожных покровов: редко – кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона (многоформная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны органов чувств: нечасто – дисгевзия (нарушения вкусовых ощущений).
Прочие: редко – слабость, головная боль, дизурия (нарушения мочеиспускания), гипертермия, лихорадка.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота, изжога, диспепсия (расстройство пищеварения). Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
Особые указания
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как это усиливает муколитический эффект препарата. Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты. Амброксол следует с осторожностью принимать пациентам с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты. Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинноследственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача. Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 хлебной единицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Форма выпуска
Таблетки, 30 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной окрашенной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Доставка на дом
