Амелотекс таблетки 7,5мг, №20

Листок-вкладыш – информация для пациента

АМЕЛОТЕКС®, 7,5 мг, таблетки

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Код АТХ

M01AC06

Содержание листка – вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АМЕЛОТЕКС® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата АМЕЛОТЕКС®.
3. Прием препарата АМЕЛОТЕКС®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АМЕЛОТЕКС®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представлет препарат АМЕЛОТЕКС® и для чего его применяют

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит действующее вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Мелоксикам применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Показания к применению

Препарат АМЕЛОТЕКС® применяется для симптоматического лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при:

• хроническом заболевании с повреждением хрящей и тканей вокруг них, сопровождающимся болью (остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым синдромом);
• воспалении суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и зачастую разрушением суставов (ревматоидный артрит);
• хроническом, постепенно прогрессирующем воспалительном заболевании позвоночника, которое у ряда пациентов может протекать одновременно с поражением связок и периферических суставов (анкилозирующий спондилит);
• хроническом заболевании суставов (ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела > 60 кг));
• других заболеваниях костно-мышечной системы, суставов и позвоночника, сопровождающихся болью.

Препарат АМЕЛОТЕКС® показан к применению для симптоматического лечения у детей младше 12 лет (с массой тела >60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите.

Способ действия препарата

Препарат АМЕЛОТЕКС® является НПВП – нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. 

Механизм действия препарата основан на способности ингибировать синтез простагландинов – известных медиаторов воспаления. 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® 

Противопоказания 

Не принимайте препарат АМЕЛОТЕКС®, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний:

• аллергия (гиперчувствительность) на мелоксикам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма), в том числе в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), зудящими волдырями на коже (крапивница), внезапно возникающим отеком лица, губ, рта или горла с возможным затруднением дыхания (ангионевротический отек), связанные с аллергией на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ранее перенесенные; 
• эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения или недавно перенесенные; 
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения; 
• тяжелое заболевание печени; 
• тяжелое заболевание почек; 
• кровотечение в желудке или кишечнике; 
• недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг; 
• заболевания, связанные с нарушением свертывания крови; 
• тяжелая сердечная недостаточность (выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность); 
• беременность и период грудного вскармливания; 
• недавно перенесенные операции при проведении шунтирования коронарных артерий; 
• редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата АМЕЛОТЕКС® сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные ниже:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки, заболевания печени); 
• Хроническая сердечная недостаточность; 
• Почечная недостаточность; 
• Ишемическая болезнь сердца; 
• Заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи (цереброваскулярные заболевания); 
• Повышенный уровень холестерина (дислипидемия / гиперлипидемия); 
• Заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет); 
• Одновременный прием следующих препаратов: гормональные препараты (преднизолон), препараты, разжижающие кровь (варфарин), препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты и при приеме препаратов для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); 
• Заболевания сосудов (заболевания периферических артерий); 
• Пожилой возраст; 
• Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов; 
• Курение; 
• Частое употребление алкоголя.

Аллергические реакции

При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. 

Перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® сообщите врачу, если у Вас после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама), развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд). 

Заболевания желудочно-кишечного тракта

При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу. 

Заболевания сердечно-сосудистой системы

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов. Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу. 

Заболевания почек

Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата АМЕЛОТЕКС® Вам следует проконсультироваться с врачом. 

Прием мочегонных препаратов

Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение лабораторных показателей функции печени

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама, возможно искажение результатов показателей печени. 

Инфекционные заболевания

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела). 

Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо обратиться к врачу. 

Ослабленные пациенты

Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. 

Вспомогательные вещества

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержат лактозу (молочный сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Дети и подростки 

Не давайте препарат детям в возрасте младше 12 лет (с массой тела менее 60 кг), за исключением детей с ювенильным ревматоидным артритом. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты:

• ацетилсалициловую кислоту; 
• антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин); 
• антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например, дипиридамол, клопидогрел); 
• антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина; 
• препараты лития (используются при лечении депрессии); 
• метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии); 
• средства контрацепции (например, внутриматочная спираль); 
• мочегонные препараты (например, верошпирон); 
• гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления); 
• валсартан, лозартан (антагонисты ангиотензин-II рецепторов);
• эналаприл, периндоприл (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента);
• колестирамин (препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике); 
• пеметрексед (противоопухолевый препарат); 
• глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Применение препарата АМЕЛОТЕКС® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами 

Во время терапии препаратом АМЕЛОТЕКС® возможно возникновение таких нежелательных реакций как: головокружение, сонливость, нарушения зрения и других нарушений со стороны центральной нервной системы, поэтому во время лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит лактозу 

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит лактозу (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг содержится 76,92 мг лактозы). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. При редко встречающейся наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции применять этот препарат не следует.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Рекомендуемая доза

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. 

• Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.

• Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

• Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

• Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

Если у Вас есть нарушения функции почек Ваш лечащий врач может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния.

Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу!

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать в один прием во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препарата АМЕЛОТЕКС® должен принимать врач. 

Если Вы приняли препарата АМЕЛОТЕКС® больше, чем следовало 

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. 

Симптомы

При тяжелой передозировке может развиться сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечение в желудок и/ или кишечник, тяжелое нарушение функции почек, изменения артериального давления, остановка дыхания, прекращение деятельности сердца с исчезновением биоэлектрической активности (асистолия). 

Симптомы могут быть слабо выражены. 

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. 

Лечение

Необходимо срочно обратиться к лечащему врачу. 

Если Вы забыли принять препарат АМЕЛОТЕКС® 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата АМЕЛОТЕКС® 

Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач. 

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АМЕЛОТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются:

• резкое снижение артериального давления, с потерей сознания и обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа);
• отек кожи и слизистых оболочек, с угрозой удушья (ангионевротический отек);
• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема);
• образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, мелена, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочнокишечное кровотечение), эзофагит, гепатит;
• свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность). 

В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью!

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

•  изменение настроения;
• головная боль;
• ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);
• головокружение, сонливость;
• головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго);
• повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;
• стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;
• изменения показателей функции печени в анализе крови (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина);
• зуд, кожная сыпь;
• изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи;
• поздняя овуляция.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• спутанность сознания, дезориентация;
• фотосенсибилизация;
• бесплодие у женщин;
• кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая при повторном воздействии препарата обычно появляется в прежних местах высыпания и может выглядеть как пятна круглой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, образованием волдырей, крапивница, зуд. 

Хранение препарата АМЕЛОТЕКС® 

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25C. 

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Состав

Действующим веществом является мелоксикам. 

Препарат АМЕЛОТЕКС® содержит: 

Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама. 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Внешний вид АМЕЛОТЕКС® и содержимое упаковки 

Таблетки АМЕЛОТЕКС®, 7,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.