Листок-вкладыш – информация для пациента.
Амоксиклав, 400 мг + 57 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Международное непатентованное наименование
Амоксициллин + [клавулановая кислота]
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТХ
J01CR02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Амоксиклав, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Амоксиклав.
3. Прием препарата Амоксиклав.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амоксиклав.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Амоксиклав, и для чего его применяют
Препарат Амоксиклав содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Он убивает бактерии, вызывающие ряд инфекций. Клавулановая кислота препятствует разрушению амоксициллина под действием ферментов микроорганизмов.
Показания к применению
Препарат Амоксиклав применяется у детей от 0 до 12 лет для дозировок 125 мг + 31,25 мг/5 мл и 250 мг + 62,5 мг/5 мл и у взрослых и детей от 3 месяцев для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, повторяющееся воспаление небных миндалин (рецидивирующий тонзиллит), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), воспаление среднего уха (средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей, например, обострение хронического воспаления бронхов (хронического бронхита), воспаление легких (долевая пневмония и бронхопневмония);
- инфекции мочеполового тракта, например, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление уретры (уретрит), воспаление почек (пиелонефрит), инфекции женских половых органов, гонорея;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов, например, воспаление кости (остеомиелит).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Амоксиклав
Противопоказания
Не принимайте препарат Амоксиклав:
- если у Вас имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик, которая могла включать кожную сыпь, припухлость лица или горла;
- если у Вас когда-либо отмечались проблемы с печенью или желтуха (желтое окрашивание кожи) во время применения антибиотиков.
Не принимайте препарат Амоксиклав, если что-либо из вышеуказанного относится к Вам. Если Вы не уверены, перед приемом препарата Амоксиклав проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Амоксиклав проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- Вы болеете острым респираторным заболеванием, которое называют инфекционным мононуклеозом;
- Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
- у Вас нерегулярное мочеиспускание или Вы не можете пить много воды.
Если Вы не уверены, относится ли вышеуказанное к Вам, перед приемом препарата Амоксиклав проконсультируйтесь с врачом.
В некоторых случаях врач может назначить исследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов Вам может быть подобрана другая доза препарата Амоксиклав или другой лекарственный препарат.
Чтобы не допустить окрашивания зубов при применении препарата, важно следить за их гигиеной (чистить зубы).
Состояния, на которые следует обратить внимание
Препарат Амоксиклав может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьезные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди, повторяющаяся рвота в течение 1–4 часов после приема препарата, тяжелая диарея, воспаление толстого кишечника. Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат Амоксиклав.
Анализы крови и мочи
Если Вы сдаете анализы крови (например, анализы на показатели эритроцитов или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на содержание глюкозы), сообщите врачу или медсестре о приеме препарата Амоксиклав. Это связано с тем, что препарат Амоксиклав может влиять на результаты анализов.
Дети и подростки
Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл
Не давайте препарат Амоксиклав детям в возрасте от 0 до 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Амоксиклав
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Амоксиклав или повышать вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Амоксиклав также может влиять на работу некоторых других препаратов. К таким препаратам относятся:
- пробенецид и аллопуринол (применяют при лечении подагры), при одновременном применении аллопуринола с препаратом Амоксиклав может повышаться риск развития кожной аллергической реакции;
- метотрексат (применяют для лечения опухолей, ревматоидных заболеваний и тяжелого псориаза);
- эстрогены (применяют для коррекции гормонального фона или в составе комбинированных пероральных контрацептивов), при одновременном применении препарат Амоксиклав может снижать эффективность комбинированных пероральных
контрацептивов;
- антикоагулянты (применяют для предотвращения свертывания крови, например аценокумарол или варфарин), при одновременном применении антикоагулянтов с препаратом Амоксиклав может потребоваться проведение дополнительных анализов крови;
- микофенолата мофетил (препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, если только это не рекомендовано врачом. Действующие вещества препарата проникают в грудное молоко.
При приеме препарата в период грудного вскармливания у ребенка могут появиться аллергия, жидкий стул, белый творожистый налет во рту (кандидоз).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Амоксиклав может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, влияющие на способность управлять транспортным средством. Не следует управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами во время приема препарата Амоксиклав.
Препарат Амоксиклав содержит аспартам
Препарат Амоксиклав содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может быть вредным, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.
Препарат Амоксиклав содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл готовой суспензии, то есть, по сути, «не содержит натрия».
3. Прием препарата Амоксиклав
Способ применения
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Дозу и режим дозирования препарата Амоксиклав врач подбирает индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек и степени тяжести инфекции.
Взрослые
Взрослым рекомендуется использовать препарат Амоксиклав в других лекарственных формах или возможен прием препарата Амоксиклав, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг в 5 мл, в разовой дозе 11 мл, которая эквивалентна 1 таблетке препарата Амоксиклав, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или Амоксиклав, таблетки диспергируемые с дозировкой 875 мг + 125 мг.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов пожилого возраста
Коррекция режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
- Если у Вас имеется заболевание почек, Ваш лечащий врач может уменьшить дозу препарата.
Также Ваш врач может выбрать другую дозу или другой лекарственный препарат.
- Если у Вас имеется заболевание печени, возможно, врач будет чаще назначать анализы крови для контроля функции печени.
Применение у детей и подростков
Все дозы подбирают в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.
Врач порекомендует Вам дозу препарата Амоксиклав для Вашего ребенка.
Режим дозирования суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг
Рекомендуемая доза (из расчета на амоксициллин) – от 25 мг до 45 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на 2 приема.
Низкие дозы препарата Амоксиклав рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита. Высокие дозы препарата Амоксиклав рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.
Дети от 12 лет и старше (подростки) или с массой тела 40 кг и более
Режим дозирования совпадает с режимом дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Препарат следует принимать в начале приема пищи.
Способ приготовления суспензии
Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл: при разведении образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета.
Суспензия готовится непосредственно перед первым применением.
1. Встряхните флакон с порошком несколько раз и добавьте кипяченую воду, охлажденную до комнатной температуры в объеме приблизительно 2/3 от указанного меткой.
2. Закройте флакон и интенсивно встряхивайте до полного разведения порошка, дайте флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения.
3. Добавьте воду до метки на этикетке флакона и снова встряхните флакон.
Для точного дозирования следует использовать шприц-дозатор.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием.
Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.
Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).
После приема препарата Амоксиклав рекомендуется промыть шприц-дозатор кипяченой водой.
Информация о шприце-дозаторе
Для обеспечения правильного дозирования в каждую упаковку лекарственного препарата Амоксиклав вкладывается шприц-дозатор, градуированный одновременно на 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл со шкалой деления 0,1 мл и на 4 равные части.
Продолжительность терапии
Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней
Курс лечения не должен продолжаться более 14 дней без повторной оценки Вашего состояния врачом.
Если Вы приняли препарата Амоксиклав больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Амоксиклав больше, чем следовало, у Вас могут появиться симптомы расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы беспокоитесь или чувствуете себя нехорошо.
Возьмите с собой флакон с препаратом, чтобы показать его врачу.
Если Вы забыли принять препарат Амоксиклав
Если Вы забыли принять препарат Амоксиклав, примите пропущенную дозу, как только Вы вспомните об этом. Следующую дозу нельзя принимать слишком рано – должно пройти не менее 4 часов. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили прием препарата Амоксиклав
Принимайте препарат Амоксиклав до тех пор, пока лечение не будет завершено, даже если Вы почувствовали себя лучше.
Для борьбы с инфекцией необходимо полностью пройти курс лечения, назначенный лечащим врачом.
Если прекратить прием препарата преждевременно, некоторые бактерии могут выжить и привести к повторному появлению инфекции.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях состояния здоровья, которые могут возникнуть во время или после приема
препарата.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Тяжелые аллергические реакции
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде возвышающихся над кожей красных или фиолетовых пятен, но могут быть поражены и другие органы и системы;
- лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (вместе с кожными проявлениями синдром, сходный с сывороточной болезнью);
- припухлость, иногда лица или области горла (ангионевротический отек), вызывающая затруднение глотания или дыхания;
- резкая слабость, бледность, потемнение в глазах (коллапс, включая анафилактические реакции);
- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).
Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы заметили какой-либо из этих симптомов. Прекратите прием препарата Амоксиклав.
Синдром лекарственного энтероколита
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приема препарата).
Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость, диарею и низкое кровяное давление.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- Если у Вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
- Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.
Серьезные кожные реакции
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная (темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по контуру – многоформная эритема).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса − Джонсона), и более тяжелая форма с образованием пузырей и отслоением кожи на обширных участках тела (токсический эпидермальный некролиз);
- распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллезный эксфолиативный дерматит);
- красная, отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (экзантематозный пустулез);
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа эозинофилов и повышение активности ферментов печени (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
- красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, верхней части внутренней поверхности бедра, подмышечных впадинах,
шее (симметричная лекарственно индуцированная интертригинозная и сгибательная экзантема (SDRIFE)).
Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы заметили какой-либо из этих симптомов.
Нарушения со стороны печени
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
При приеме препарата Амоксиклав возможны нарушения со стороны печени, вызывающие пожелтение кожи и/или белков глаз.
При обнаружении таких симптомов как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.
Воспаление толстого кишечника
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.
Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
При обнаружении таких симптомов как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приема препарата
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- жидкий стул (у взрослых).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота, особенно при приеме высоких доз;
- рвота;
- жидкий стул (у детей);
- молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- головная боль;
- нарушение пищеварения;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- зудящая выступающая над кожей сыпь (крапивница);
- повышение концентрации некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение числа лейкоцитов (в т.ч. нейтрофилов);
- снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в процессе свертывания крови).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);
- увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови;
- гиперактивность;
- судороги (у лиц, получающих препарат Амоксиклав в высоких дозах или имеющих проблемы с почками);
- бессонница;
- возбуждение;
- тревога;
- изменение поведения;
- черный язык, выглядящий как волосатый;
- воспаление желудка (гастрит);
- воспаление полости рта (стоматит);
- потемнение зубов, обычно поддающееся удалению при чистке;
- удлинение времени кровотечения и протромбинового времени;
- выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (обратимый агранулоцитоз);
- снижение числа эритроцитов в крови (гемолитическая анемия);
- снижение количества гемоглобина в крови (анемия);
- повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности;
- появление крови в моче (гематурия);
- воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит).
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- избыточный рост нечувствительных микроорганизмов;
- сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз).
5. Хранение препарата Амоксиклав
Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 30С.
Готовую суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытом флаконе не более 7 дней.
После открытия завинчивающейся крышки, убедитесь, что уплотнение на крышке флакона не повреждено и плотно прилегает к краю флакона.
Не используйте препарат, если оно повреждено.
Не используйте препарат, если перед восстановлением во флаконе видны комочки порошка.
Не используйте восстановленную суспензию, если ее цвет не является от белого до светло-желтого (для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл).
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Состав
Препарат Амоксиклав содержит
Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждые 5 мл суспензии содержат 400 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 57 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).
Прочими вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, кросповидон, аспартам, кармеллоза натрия, кремния диоксид, клубничный ароматизатор.
Препарат Амоксиклав содержит аспартам и натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Амоксиклав и содержимое упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок от белого до светло-желтого цвета.
Первичная упаковка
Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл
5,70 г (вариант заполнения 35 мл: 38,5 мл готовой суспензии), или 11,0 г (вариант заполнения 70 мл: 74 мл готовой суспензии), или 22,0 г (вариант заполнения 140 мл: 148 мл готовой суспензии) порошка во флакон из темного стекла с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контрольным кольцом и с уплотнительным вкладышем или с навинчивающейся крышкой с защитой от детей из полиэтилена/полипропилена с контрольным кольцом и с уплотнительным вкладышем.
Вторичная упаковка
По одному флакону вместе со шприцем-дозатором и листком-вкладышем в картонную пачку.
Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.
Условия отпуска
По рецепту.
