Ампициллин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500мг, №1

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ампициллин, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование

Ампициллин

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; пенициллины широкого спектра действия

Код АТХ

J01CA01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ампициллин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ампициллин.
3. Применение препарата Ампициллин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ампициллин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет Ампициллин, и для чего его применяют

Препарат Ампициллин содержит действующее вещество ампициллин, который относится к группе препаратов «пенициллины широкого спектра действия». Ампициллин – антибиотик, вызывающий гибель бактерий, которые вызывают развитие различных инфекций.

Показания к применению

Препарат Ампициллин применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к ампициллину микроорганизмами: 

• инфекции дыхательных путей: воспаление бронхов (бронхит), воспаление легких (пневмония), гнойный процесс в легких (абсцесс легкого);
• инфекции ЛОР-органов: воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), воспаление миндалин (тонзиллит), воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), воспаление в среднем отделе уха (средний отит);
• инфекции желчевыводящих путей: воспаление желчного пузыря (холецистит), воспаление желчных протоков (холангит);
• инфекции мочевыводящих путей: воспаление почечных лоханок (пиелит), воспаление почек (пиелонефрит), воспаление мочеиспускательного канала (уретрит), воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции желудочно-кишечного тракта: брюшной тиф и паратиф, дизентерия, сальмонеллез;
• гинекологические инфекции: воспаление шейки матки (цервицит);
• инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
• инфекции опорно-двигательного аппарата;
• воспаление брюшины – тонкой оболочки, выстилающей изнутри брюшную полость (перитонит);
• заражение крови (сепсис);
• профилактика и лечение воспаления внутренней оболочки сердца (эндокардит);
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит);
• листериоз;
• бактериальная инфекция, передающаяся преимущественно половым путем (гонорея).

Лечащий врач примет решение, подходит ли препарат Ампициллин для лечения Вашей инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Ампициллин

Противопоказания

Не применяйте препарат Ампициллин:

• если у Вас аллергия на ампициллин, другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть острая вирусная инфекция, поражающая лимфоидную ткань (инфекционный мононуклеоз);
• если у Вас есть онкологическое заболевание органов кроветворения (лимфолейкоз);
• если у Вас нарушена функция печени;
• если у Вас когда-либо были заболевания пищеварительного тракта (особенно воспаление толстой кишки – колит, связанный с применением антибиотиков).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ампициллин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Ампициллин:

• если у Вас ранее возникали аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, так как у Вас может быть повышен риск возникновения серьезных аллергических реакций на ампициллин;
• у Вас есть бронхиальная астма, сезонный аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа в результате аллергии на пыльцу или споры растений и грибов) или другие аллергические заболевания (например, крапивница), так как у Вас может быть повышен риск возникновения серьезных аллергических реакций.

Если во время лечения препаратом Ампициллин у Вас возникли какие-либо аллергические реакции (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь, зуд, потеря сознания, резкое снижение артериального давления), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (также см. раздел 4 листка-вкладыша);

• у Вас нарушена функция почек;
• у Вас раньше были неожиданные или непрекращающиеся кровотечения;
• Вы беременны;
• если Вашему ребенку в возрасте до 1 месяца требуется лечение препаратом Ампициллин.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Ампициллин.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Ампициллин может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции.

Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.

Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием пока Вы получаете лечение препаратом Ампициллин.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникла диарея до, во время или после лечения препаратом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Длительный прием антибиотиков может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Возникновение данного состояния более вероятно, если Вы принимаете антибиотики в течение длительного времени.

Сообщите врачу, если во время лечения у Вас появятся признаки новой инфекции, например, белый «творожистый» налет на слизистой полости рта, повышение температуры тела, кашель, боль в горле, осиплость голоса. Вам может потребоваться изменение схемы лечения.

После введения препарата Ампициллин у Вас также может возникнуть реакция Яриша – Герксгеймера, проявляющаяся повышением температуры тела (лихорадкой), ознобом, головной и мышечной болью, кожной сыпью. Как правило, она исчезает самопроизвольно.

Во время лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы и обследования для контроля состояния функции Ваших органов кроветворения, печени и почек. Важно, чтобы Вы проходили обследования и сдавали анализы, назначенные врачом.

Контрацепция

Ампициллин может влиять на эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстроген. Если Вы принимаете данные препараты, проконсультируйтесь с врачом, так как во время применения препарата Ампициллин Вам следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции. Прочитайте также раздел 4 листкавкладыша.

Дети

Препарат Ампициллин с осторожностью применяется у детей в возрасте до 1 месяца.

Лечащий врач решит, можно ли применять препарат Вашему ребенку.

Другие препараты и препарат Ампициллин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• любые другие антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды), так как при совместном приеме с ампициллином их действие может усиливаться или ослабевать;
• непрямые антикоагулянты (применяются для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), такие как варфарин, фениндоин, поскольку их эффективность может снизиться;
• эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты, блокирующие канальцевую секрецию, например: диуретики (мочегонные препараты), пробенецид или аллопуринол (применяются для лечения подагры), оксифенбутазон, фенилбутазон или другие нестероидные противовоспалительные препараты. При приеме с данными препаратами может повышаться концентрация ампициллина в плазме крови. При одновременном применении с аллопуринолом увеличивается риск развития кожной сыпи;
• метотрексат (противоопухолевый препарат), так как ампициллин может повышать токсичность метотрексата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При беременности препарат применяют только после консультации с врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода. Прочитайте также подраздел «Особые указания и меры предосторожности».

Грудное вскармливание

Ампициллин в небольшом количестве выделяется в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Ампициллин на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, прекратите грудное вскармливание на период применения препарата Ампициллин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Препарат Ампициллин содержит натрий

Данный препарат содержит около 31,5 мг (0,028 ммоль) натрия на флакон дозировкой 0,5 г; около 63 мг (0,057 ммоль) натрия на флакон дозировкой 1 г; около 126 мг (0,113 ммоль) натрия на флакон дозировкой 2 г. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Ампициллин

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед началом лечения врач может проводить дополнительные тесты для определения чувствительности бактерий к препарату.

Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу, частоту введения и длительность лечения препаратом Ампициллин в зависимости от Вашего возраста и массы тела, а также тяжести течения, локализации и чувствительности возбудителя инфекции.

При инфекциях среднетяжелого течения взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат вводят в дозе 0,25–0,5 г каждые 6 часов; при тяжелом течении – в дозе 1–2 г 3–4 раза в сутки.

При листериозе препарат вводят в дозе 50 мг на каждый килограмм массы тела пациента каждые 6 часов.

Взрослым при гонококковом уретрите препарат вводят в дозе 0,5 г 2 раза в течение одного дня; при гонококковом неосложненном уретрите – однократно в дозе 0,5 г.

Для профилактики бактериального эндокардита у пациентов из группы высокого риска, подвергающихся стоматологическим, эндоскопическим вмешательствам, «малым» операциям на ЛОР-органах, а также операциям на органах пищеварительного тракта или желчевыводящих путях, препарат вводят в дозе 2 г за 30 минут до процедуры или операции; при необходимости, через 6 часов вводят повторно в дозе 1 г.

Для лечения бактериального менингита и сепсиса суточная доза препарата составляет 150– 200 мг на каждый килограмм массы тела пациента, которую делят на 6–8 введений с интервалом 3–4 часа.

Максимальная суточная доза препарата составляет 14 г.

Применение у детей

Суточную дозу ампициллина у детей рассчитывает врач в зависимости от массы тела ребенка.

У детей с массой тела менее 40 кг для лечения инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей суточная доза ампициллина составляет 25–50 мг на каждый килограмм массы тела пациента; для лечения инфекций брюшной полости или мочевыводящих путей препарат вводят в дозе 50–100 мг на каждый килограмм массы тела пациента в сутки. Суточную дозу делят на 4 введения с интервалом 6 часов.

Для лечения сепсиса или инфекций центральной нервной системы (бактериальный менингит) у детей суточную дозу, равную 100–200 мг на каждый килограмм массы тела пациента, делят на 6–8 внутривенных введений с интервалом между введениями 3–4 часа.

Детям для профилактики бактериального эндокардита препарат вводят в дозе 50 мг на каждый килограмм массы тела пациента за 30 минут до процедуры или операции; при необходимости, через 6 часов вводят повторно в дозе 25 мг на каждый килограмм массы тела пациента.

Другие формы препарата могут лучше подходить детям, поэтому при необходимости проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения – внутримышечно, внутривенно струйно или капельно. Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником.

Лечение может быть начато с внутривенного введения с последующим переходом на внутримышечное введение препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания (от 5–10 дней до 2–3 недель, а при хронических процессах – в течение нескольких месяцев), но должно продолжаться еще не менее 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Ваш врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Ампициллин до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы применили препарата Ампициллин больше, чем следовало

Лечение препаратом Ампициллин подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна.

Однако, если Вы обеспокоены, что Вам или Вашему ребенку могли ввести слишком большую дозу препарата, или у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Симптомы передозировки препаратом Ампициллин включают тошноту, рвоту и диарею.

Если Вы забыли применить препарат Ампициллин

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Ампициллин

Даже если симптомы заболевания улучшаются или симптомы отсутствуют, лечение препаратом Ампициллин ни при каких обстоятельствах нельзя прерывать или прекращать лечение без консультации с врачом во избежание повторного ухудшения или рецидива заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ампициллин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке);
• распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырьками (эксфолиативный дерматит);
• кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная экссудативная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса – Джонсона);
• сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов (реакции, сходные с сывороточной болезнью);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• судороги (при лечении высокими дозами);
• признаки простуды или гриппа (повышение температуры тела, боль в горле, насморк или заложенность носа), поверхностные язвы в полости рта, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки). Они могут быть вызваны снижением количества определенных белых клеток крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз);
• неожиданное или необычное кровотечение или синяки. Это может быть связано с уменьшением количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопенией), что повышает риск кровотечения;
• диарея (жидкий стул три и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом!

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ампициллин

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма);
• грибковая инфекция влагалища (кандидоз или «молочница»);
• снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);
• шелушение кожи;
• зуд;
• зудящие волдыри на коже (крапивница);
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• лихорадка;
• боль в суставах (артралгия);
• повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия) (по результатам лабораторных анализов);
• сыпь, состоящая из пятен и узелков (эритематозная и макулопапулезная сыпь);
• неаллергическая ампициллиновая сыпь (может исчезнуть без отмены препарата);
• сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством (ажитация);
• агрессивность;
• тревожность;
• спутанность сознания;
• изменение поведения;
• депрессия;
• головная боль;
• непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор);
• нарушение микрофлоры кишечника (дисбактериоз);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• сухость во рту;
• изменение вкуса;
• боль в животе;
• рвота;
• тошнота;
• диарея;
• воспаление языка (глоссит);
• нарушение функции печени;
•  умеренное увеличение активности «печеночных ферментов» в крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);
• нарушение работы почек (нефропатия);
• боль в месте введения;
• инфильтраты при внутримышечном введении.

5. Хранение препарата Ампициллин

Хранение

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона, картонной пачке и этикетке коробки для стационаров после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 20 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке/флакон в коробке) для защиты от света.

Следует использовать только свежеприготовленные растворы (в течение 8 часов после приготовления) в стерильной воде для инъекций, в 0,9 % раствора натрия хлорида, и в смеси растворителей (стерильная вода для инъекций + 0,9 % раствор натрия хлорида).

Растворы препарата, приготовленные в смеси растворителей (стерильная вода для инъекций + 5 - 10% раствор декстрозы) и в 5 - 10 % растворе декстрозы следует использовать сразу после приготовления. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Препарат Ампициллин содержит

Действующим веществом является ампициллин.

Ампициллин, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 0,5 г ампициллина (в виде ампициллина натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат Ампициллин содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Ампициллин и содержимое упаковки

Препарат Ампициллин представляет собой порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

Внешний вид восстановленного раствора: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 0,5 г, 1 г, 2 г ампициллина во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На каждый флакон наклеивают этикетку из самоклеящейся бумаги.

1, 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона