Листок-вкладыш – информация для пациента
Анальгин Реневал, 500 мг, таблетки
Международное непатентованное наименование
Метамизол натрия
Код АТХ
N02BB02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Анальгин Реневал, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Анальгин Реневал.
3. Прием препарата Анальгин Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Анальгин Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Анальгин Реневал, и для чего его применяют
Препарат Анальгин Реневал содержит действующее вещество метамизол натрия, которое обладает болеутоляющим, жаропонижающим и спазмолитическим эффектом (относится к фармакотерапевтической группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; пиразолоны»).
Показания к применению
Препарат Анальгин Реневал применяется у взрослых и детей старше 15 лет при:
- лихорадке, устойчивой к другим методам лечения;
- сильном остром или хроническом болевом синдроме в послеоперационном периоде, при травмах, коликах, онкологических заболеваниях и других состояниях (включая головную и зубную боль), если не показаны другие терапевтические методы лечения.
Способ действия препарата Анальгин Реневал
Механизм действия связан с блокированием фермента (циклооксигеназы), ответственного за образование биологически активных веществ (простагландинов), вызывающих воспаление. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Анальгин Реневал
Противопоказания
Не принимайте препарат Анальгин Реневал:
- если у Вас аллергия на метамизол натрия, или на другие пиразолоны (феназон, пропифеназон, изопропиламинофеназон), или на пиразолидины (фенилбутазон, оксифенбутазон), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас нарушение костномозгового кроветворения (например, после лечения противоопухолевыми препаратами (цитостатиками)) или заболевания гемопоэтической системы;
- если у Вас при приеме обезболивающих препаратов (салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен) развивается затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм) или анафилактическая реакция (например, появление зудящей сыпи на коже (крапивница), воспаление слизистой оболочки носа (ринит), затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек));
- если у Вас острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития обострений порфирии);
- если у Вас врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- если Вам меньше 15 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Анальгин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Сообщите врачу, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- получаете лечение цитостатиками (например, доксорубицин) (противоопухолевые препараты);
- Вы беременны (второй триместр);
- страдаете алкоголизмом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас когда-либо возникали нижеперечисленные состояния (при данных состояниях у Вас повышен риск развития аллергических реакций на метамизол натрия):
- синдром бронхиальной астмы, вызванный приемом анальгетиков (обезболивающих препаратов);
- появление зуда и волдырей на коже (крапивница) или затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), вызванные приемом анальгетиков (обезболивающих препаратов);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, повторяющегося разрастания слизистой оболочки носа и околоносовых пазух с образованием на них полипов (рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух) и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других препаратов, относящихся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов;
- хроническая крапивница (заболевание, при котором на коже возникают волдыри и зуд);
- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой, даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков возникает чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме бронхиальной астмы, связанным с приемом анальгетиков (обезболивающих препаратов) (аспириновая астма);
- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоатам);
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица и шеи (анафилактические реакции) или другие иммунологические реакции на прием пиразолонов, пиразолидинов и прочих ненаркотических обезболивающих лекарственных средств (анальгетиков) (см. подраздел «Противопоказания»).
Если у Вас возникают симптомы анафилактических / анафилактоидных реакций (свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица и шеи) или анафилактического шока (понижение артериального давления, головокружение, состояние общей слабости, чувство сдавливания в груди и горле, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, отек губ и горла), то прекратите прием препарата Анальгин Реневал и обратитесь за медицинской помощью!
Если у Вас развилась серьезная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием препарата Анальгин Реневал и обратитесь за медицинской помощью, так как при применении метамизола натрия сообщалось о случаях развития серьезных кожных нежелательных реакций, таких как:
- Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз могут первоначально проявляться на теле в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.
- DRЕSS-синдром первоначально проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, затем в виде продолжительной сыпи с высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов, выявляемым в анализах крови, а также увеличением количества лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
На фоне лечения у Вас может возникнуть значительное снижение количества специфических клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), продолжающееся, по меньшей мере, одну неделю. Подобные реакции возникают очень редко, могут быть тяжелыми, жизнеугрожающими и даже с летальным исходом. Эти реакции не зависят от дозы и могут возникнуть в любой момент во время лечения. В случае появления лихорадки, озноба, боли в горле, язв в полости рта (симптомы, возможно связанные со снижением нейтрофилов (нейтропенией) Вам необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
На фоне лечения у Вас может возникнуть значительное снижение количества всех форменных элементов крови (панцитопения). Если у Вас возникли общее недомогание, стойкое повышение температуры (лихорадка), образование скоплений крови, вызванных разрывами сосудов (гематома), кровотечение, бледность Вам необходимо немедленно прекратить прием препарата Анальгин Реневал и обратиться к врачу.
У Вас может произойти снижение артериального давления (артериальная гипотензия). Данная реакция чаще всего возникает после парентерального (введении при помощи инъекции) введения метамизола натрия. Сообщите врачу, если у Вас:
- снижено артериальное давление (артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), нестабильность кровяного давления (гемодинамики) (нарушение кровоснабжения сердца – инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), снижение объема циркулирующей крови, начинающаяся сердечная недостаточность, высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения артериального давления);
- заболевания, при которых значительное снижение артериального давления может представлять повышенную опасность (нарушение кровоснабжения головного мозга – тяжелая ишемическая болезнь сердца и выраженное сужение (стеноз) артерий головного мозга).
Не принимайте препарат Анальгин Реневал для снятия боли в животе до выяснения ее причины.
Если у Вас нарушение функции печени или почек принимайте препарат Анальгин Реневал только после консультации врача, поскольку при данных состояниях снижена скорость выведения действующего вещества из организма.
На фоне лечения были описаны случаи развития серьезного заболевания печени (острый гепатит, преимущественно гепатоцеллюлярного характера). Признаками гепатита могут быть расстройства пищеварения, слабость, тошнота, боль или тяжесть в правом боку, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), потемнение мочи, осветление кала. При появлении симптомов, указывающих на поражение печени, следует прекратить прием препарата Анальгин Реневал и обратиться к лечащему врачу.
Сообщите врачу или персоналу лаборатории о том, что Вы принимаете препарат Анальгин Реневал, если Вам нужно сдать лабораторные анализы (например, на содержание креатинина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и мочевой кислоты в сыворотке крови).
Дети и подростки
Препарат Анальгин Реневал противопоказан у детей и подростков до 15 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что Анальгин Реневал может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие Анальгин Реневал. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это может увеличить вероятность побочных эффектов при приеме с Анальгин Реневал:
Особенно важно сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов:
- другие ненаркотические анальгезирующие средства (например, парацетамол) – совместный прием с другими ненаркотическими анальгезирующими средствами может привести к взаимному усилению токсических эффектов;
- трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), пероральные контрацептивы (например, дроспиренон+этинилэстрадиол), аллопуринол (используется как противоподагрическое средство) – при совместном приеме повышают токсичность метамизола натрия;
- барбитураты (например, фенобарбитал), фенилбутазон (используется как обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство) и другие индукторы микросомальных ферментов печени (например, карбамазепин) – при
одновременном приеме ослабляют действие метамизола натрия;
- успокоительные средства (например, валериана) и транквилизаторы (например, фабомотизол, гидроксизин) – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия;
- пероральные гипогликемические средства (например, вилдаглиптин), непрямые антикоагулянты (например, варфарин), глюкокортикостероиды (например, преднизолон) и индометацин (используется как нестероидное противовоспалительное средство (НПВС)) – метамизол натрия усиливает их действие;
- миелотоксичные лекарственные средства (например, циклофосфамид) – усиливают проявление токсического влияния метамизола натрия на клетки крови (гематотоксичность) метамизола натрия;
- метотрексат (используется как противоопухолевое средство) – совместное применение усиливает гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста;
- тиамазол (используется как средство, нарушающее синтез гормонов щитовидной железы) и сарколизин (используется как противоопухолевое средство) – повышают вероятность снижения количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) (лейкопения) при совместном приеме с метамизолом натрия;
- кодеин (используется как противокашлевое средство), блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (например, фамотидин) и пропранолол (используется как средство, снижающее артериальное давление и восстанавливающее сердечный ритм) – усиливают эффекты метамизола натрия;
- рентгеноконтрастные вещества (например, сульфат бария), коллоидные кровезаменители (например, декстран) и пенициллин (используется как антибактериальное средство) – совместное применение увеличивает риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
- ацетилсалициловая кислота (используется как средство для профилактики тромбообразования) – при совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на способность тромбоцитов склеиваться между собой, образуя тромб (агрегация тромбоцитов);
- субстраты CYP2B6 и/или CYP3A4 (например, бупропион, эфавиренз, метадон, циклоспорин, такролимус и сертралин) – совместное применение с метамизолом натрия может привести к снижению концентрации данных препаратов в крови;
- с вальпроатом (используется как противоэпилептическое средство) – метамизол натрия может снижать концентрацию вальпроата в крови при их совместном применении, что может привести к снижению эффективности вальпроата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о негативном влиянии метамизола на плод отсутствуют: у крыс и кроликов метамизол не оказывал тератогенного действия, а токсическое действие на плод наблюдалось только при высоких дозах, токсичных для организма матери. Тем не менее, клинических данных о применении метамизола натрия во время беременности недостаточно. Метамизол проникает через плаценту.
В первом триместре беременности применение препарата Анальгин Реневал противопоказано. Во втором триместре беременности лечение препаратом должно осуществляться по строгим медицинским показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в третьем триместре беременности также противопоказано. Это обусловлено тем, что, хотя метамизол и является слабым ингибитором синтеза простагландинов, невозможно полностью исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока и осложнений в перинатальном периоде, связанных с нарушением агрегационной способности тромбоцитов матери и новорожденного.
Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. Препарат Анальгин Реневал противопоказан при грудном вскармливании. Грудное вскармливание противопоказано через 48 часов после приема препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Анальгин Реневал может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе снижение скорости реакции. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.
Прием препарата Анальгин Реневал
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем, рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
Разовая доза препарата Анальгин Реневал составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза – 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4000 мг (8 таблеток). Следует применять минимальную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки.
Применение у детей и подростков
Прием препарата Анальгин Реневал детьми и подростками в возрасте до 15 лет противопоказан.
Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет (> 53 кг) не отличается от режима дозирования для взрослых.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста врач снизит дозу препарата Анальгин Реневал.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас проблемы с печенью, следует избегать повторного приема высоких доз препарата Анальгин Реневал.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас проблемы с почками, следует избегать повторного приема высоких доз препарата Анальгин Реневал.
Путь и (или) способ введения
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Продолжительность терапии
При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии 1–5 дней, при применении в качестве жаропонижающего средства – 1–3 дня.
Не следует применять препарат в течение длительного времени или увеличивать дозу без назначения врача.
При сохранении или увеличении интенсивности болевого синдрома необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины симптомов.
Если Вы приняли препарата Анальгин Реневал больше, чем следовало
Симптомы
При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с замедлением образования мочи (олигурия), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, повышенная сонливость (сомноленция), кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушения сердечного ритма (тахикардия). После введения очень высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызвать красное окрашивание мочи.
Лечение
Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Анальгин Реневал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анальгин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Анальгин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции могут сопровождаться:
- зудом, покраснением кожи с появлением волдырей, повышением температуры (генерализованная крапивница);
- затрудненным дыханием или глотанием, сопровождающимся отеком лица (губы, веки, щеки) или слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывать
- затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (тяжелый ангионевротический отек);
- затруднением дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм);
- нарушением ритма сердца, резким снижением артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием гемодинамического шока.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- значительное снижение количества специфических клеток крови, называемых гранулоцитами, сопровождающееся воспалительными поражениями слизистых оболочек (полости рта и глотки, области около ануса и половых органов), болью в горле, повышенной температурой тела (лихорадка) (включая неожиданную устойчивую лихорадку неясной причины или возобновляющуюся лихорадку) (агранулоцитоз) (включая случаи с летальным исходом) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
- ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами со свистом при выдохе, периодическими затруднениями дыхания, вплоть до удушья, кашлем с трудно отхаркивающейся мокротой (приступ бронхиальной астмы) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Анальгин Реневал»);
- серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) с летальным исходом (см раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
- острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), признаками которой могут быть: уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия), практически полное прекращение выделения мочи (анурия) или наличие белка в моче (протеинурия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, нарушения функции крови (гематологические нарушения) и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
- понижение артериального давления, головокружение, состояние общей слабости, чувство сдавливания в груди и горле, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, отек губ и горла (анафилактический шок);
- уменьшение количества кровяных клеток, приводящее к слабости, появлению синяков или повышенной вероятности возникновения инфекции (апластическая анемия);
- значительное снижение количества всех форменных элементов крови, сопровождающееся постоянной слабостью, головокружением, снижением работоспособности, одышкой при незначительной физической нагрузке, снижением иммунитета (панцитопения) (включая случаи с летальным исходом) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
- кровавая рвота, черный или кровавый стул (желудочно-кишечное кровотечение).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анальгин Реневал
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- общая слабость, ощущение «ватности» ног, потемнение в глазах, мелькание «мушек», потеря четкости зрения, головокружение, снижение артериального давления (транзиторная гипотоническая реакция);
- лекарственная сыпь, характеризующаяся повторными высыпаниями на одних и тех же участках кожи при повторном приеме препарата (фиксированная лекарственная сыпь);
- окрашивание мочи в красный цвет (см. раздел 3 «Прием препарата Анальгин Реневал», «Если вы приняли препарата Анальгин Реневал больше, чем следовало»).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) (лейкопения);
- легкие аллергические реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек, таких как зуд, жжение, покраснение (гиперемия), зудящая сыпь на коже (крапивница), отеки, а также в виде одышки и жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
- резкое снижение артериального давления;
- кожная сыпь.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- повышенная склонность к кровотечениям и возникновение красных и пурпурных плоских точечных подкожных элементов (петехии) на коже и слизистых оболочках (тромбоцитопения).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- боль в груди, отдающая в шею или левую руку, бледность, тошнота, одышка, потливость, холодные конечности, а также симптомы, связанные с тяжелой аллергической реакцией (синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром));
- потеря аппетита, желтое окрашивание кожи и глаз, окрашивание мочи в темный цвет, зуд или болезненность в животе (желтуха), повышение уровня «печеночных» трансаминаз. Это может быть признаком проблем с печенью, который может включать недостаточность печени (гепатит) (лекарственное поражение печени).
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является метамизол натрия.
Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия.
Вспомогательными веществами являются: повидон К30, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный (аэросил).
Внешний вид препарата Анальгин Реневал и содержимое упаковки
Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «R» – на другой.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги упаковочной.
1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Доставка на дом
