Листок-вкладыш – информация для пациента
Анкзилера®, 50 мг, капсулы
Международное непатентованное наименование
Этифоксин
Код АТХ
N05BX03
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Анкзилера®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Анкзилера®
3. Прием препарата Анкзилера®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Анкзилера®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Что из себя представляет препарат Анкзилера® и для чего его применяют
Препарат Анкзилера® содержит действующее вещество этифоксин, относящееся к фармакотерапевтической группе под названием «психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства». Обладает анксиолитическим (противотревожным) действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены.
Показания к применению
Препарат Анкзилера® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.
Способ действия препарата Анкзилера®
Анксиолитическая активность этифоксина обусловлена влиянием на передачу импульса рецептором ГАМК-А. Непрямое действие этифоксина на ГАМК-А рецептор обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (особые молекулы, которые синтезируются в мозге и играют важную роль в работе нервной системы).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Анкзилера®
Противопоказания
Не принимайте препарат Анкзилера®:
- если у Вас аллергия на этифоксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии);
- если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- если у Вас миастения (заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц);
- если у Вас тяжелые формы гепатита или цитолиз печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;
- если у Вас во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
- возраст до 18 лет.
Особые указания
Перед приемом препарата Анкзилера® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас есть риск развития проблем с печенью, Ваш лечащий врач проведет лабораторные исследования для проверки функции печени перед началом приема препарата Анкзилера® и примерно через месяц после начала лечения.
Вам следует прекратить прием препарата Анкзилера®, ни в коем случае не возобновлять прием и немедленно обратиться за медицинской помощью, если во время приема препарата у Вас возникнет любая из следующих реакций:
- тяжелые кожные или аллергические реакции (см. раздел 4). Начало реакции со стороны кожи при применении этифоксина отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца. После отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный;
- желтуха (пожелтение кожи и глаз), рвота, повышенная утомляемость, боль в животе (в области живота), что может быть признаком серьезных заболеваний печени (см. раздел 4). Время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. Требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний;
- водянистая диарея (см. раздел 4).
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас возникают межменструальные кровотечения (метроррагия) и Вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения препаратом Анкзилера®.
Вам следует проявлять осторожность, если Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Другие препараты и препарат Анкзилера®»).
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Другие препараты и препарат Анкзилера®
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты. Препарат Анкзилера® потенцирует действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, Н1-антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.
Препарат Анкзилера® с пищей, напитками и алкоголем Не принимайте препарат совместно с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол, поскольку он усиливает воздействие алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат в период беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с риском возникновения сонливости следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.
Препарат Анкзилера® содержит лактозы моногидрат
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Анкзилера® содержит краситель азорубин (Е122)
Азорубин может вызывать аллергические реакции.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного. Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день или по 2 капсулы 2 раза в день (150–200 мг/сут).
Путь или способ введения
Внутрь, с небольшим количеством воды.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения – от нескольких дней до 4–6 недель, в зависимости от состояния больного.
Если Вы приняли препарата Анкзилера® больше, чем следовало
В случае передозировки симптомами могут быть вялость, чрезмерная сонливость. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
Если Вы забыли принять препарат Анкзилера®
В случае пропуска приема препарата не удваивайте дозу при следующем приеме.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Анкзилера® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Анкзилера® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кожные реакции: очаговые изменения или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окруженных бледными или красными кольцами, и сопровождаться зудом (макулопапулезные высыпания, многоформная эритема).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, который сопровождается отёком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания и/или глотания;
- тяжелые кожные реакции:
- реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и общее недомогание (DRESS-синдром);
- тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой тела, образованием крупных плоских пузырей на коже и слизистых с последующим шелушением и изъязвлением (синдром Стивенса-Джонсона);
воспалительное заболевание кожи, характеризующееся выраженной краснотой и шелушением (генерализованный эксфолиативный дерматит).
- желтуха (пожелтение кожи и глаз), рвота, повышенная утомляемость, боль в животе (признаки гепатита, цитолитического гепатита);
- водянистая диарея (признак лимфоцитарного колита);
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- сильное покраснение, зуд, тошнота, рвота, отек рта, языка и горла (анафилактический шок).
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анкзилера®
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения;
- зуд;
- отёк лица.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Анкзилера® содержит
Действующим веществом является этифоксин.
1 капсула содержит 50 мг этифоксина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фумаровая кислота, лактозы моногидрат, стеариновая кислота.
Капсула
Крышечка капсулы: краситель синий патентованный V (Е131), краситель азорубин (Е122), титана диоксид (Е171), вода, желатин.
Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсулы – почти белый порошок.
По 12 или 15 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 блистера по 12 капсул или по 4 блистера по 15 капсул вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
