Торговое наименование препарата: Антиандрен® 50
Международное непатентованное наименование: Ципротерон
Лекарственная форма: таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: ципротерона ацетата - 50мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, повидон К30, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Антиандроген
Код АТХ: G03HA01
Фармакологические свойства
Препарат Антиандрен® 50 содержит действующее вещество ципротерон и является антианцрогенным гормональным препаратом.
Ципротерон блокирует действие мужских половых гормонов (андрогенов), уменьшает выработку мужского полового гормона (тестостерона) в яичках и его содержание в крови. В результате подавляется андрогенная стимуляция предстательной железы.
Показания к применению
Препарат Антиандрен® 50 применяется у взрослых мужчин.
Лечение распространенного неоперабельного или метастатического рака предстательной железы при необходимости снижения действия тестостерона:
антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы;
уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);
устранение ощущения сильного жара («приливов») при терапии рака предстательной железы в комбинации с агонистами ГнРГ, или после хирургического удаления яичек (орхиэктомии).
Лечение повышенного полового влечения при сексуальных расстройствах.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ципротерону и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
наличие злокачественных заболеваний (за исключением распространенного рака предстательной железы);
заболевания печени с нарушением ее функции;
синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
тяжелая хроническая депрессия;
тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии;
менингиомы головного мозга;
сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов (ангиопатией);
серповидно-клеточная анемия;
возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Принимать ежедневно, внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Максимальная суточная доза препарата составляет 300 мг.
Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы
По 200-300 мг в сутки (по 2 таблетки 2-3 раза в сутки). При улучшении состояния не следует прерывать лечение или сокращать дозу.
Уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)
По 200 мг в сутки (по 2 таблетки 2 раза в сутки) в качестве монотерапии в течение 5-7 дней, затем в течение 3-4 недель в той же дозе в сочетании с агонистом ГнРГ, в рекомендованной инструкцией по его медицинскому применению дозе.
Устранение ощущения сильного жара («приливов») при терапии рака предстательной железы в комбинации с агонистами ГнРГ, или после хирургического удаления яичек (орхиэктомии)
По 50-150 мг в сутки (по 1-3 таблетки в сутки) при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в сутки (по 2 таблетки 3 раза в сутки).
Повышенное половое влечение при сексуальных расстройствах
В начале лечения (суточная доза препарата Антиандрен® 50 составляет 100 мг - по 1 таблетке 2 раза в сутки. При отсутствии эффекта от проводимой терапии через 4 недели врач может увеличить суточную дозу препарата до 200 мг (по 2 таблетки 2 раза в сутки) или даже до 300 мг (по 2 таблетке 3 раза в сутки) на короткий период. При достижении удовлетворительного результата врач может снизить дозу препарата до минимальной эффективной. В большинстве случаев достаточно принимать по 50 мг в сутки (по 1 таблетке 1 раз в сутки).
Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать препарат Антиандрен® 50 в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени
Применение препарата Антиандрен® 50 противопоказано у пациентов с заболеваниями печени (до нормализации показателей функции печени).
Пациенты с нарушениями функции почек
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы препарата у данной категории пациентов.
При нерегулярном приеме эффективность лечения снижается.
Нельзя принимать двойную дозу за один прием.
Не следует отменять лечение препаратом Антиандрен® 50 резко. Симптомы могут возникнуть снова.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Антиандрен® 50 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции: токсическое влияние на печень (гепатотоксичность), доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызвать кровотечения в брюшную полость, тромбоэмболические осложнения.
В случае возникновения острой боли в верхней части живота необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Антиандрен® 50.
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: снижение сексуального влечения (либидо), импотенция (эректильная дисфункция), обратимое подавление развития мужских половых клеток (сперматогенеза).
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: депрессия, подавленное настроение, чувство беспокойтва (временно),гепатит (воспаление печени), печеночная недостаточность, увеличение грудных желез (гинекомастия), увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, ощущение сильного жара («приливы»), повышенная потливость.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: сыпь, повышение концентрации пролактина в плазме крови.
Редко - могут возникать не более чему 1 человека из 1000: реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человщка из 10 000: развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени, снижение концентрации кортизола.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия), тромбоз и тромбоэмболии, кровотечения в брюшную полость (внутрибрюшное кровотечение), хрупкость костей (остеопороз), развитие опухоли головного мозга (менингиомы), увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) при сахарном диабете.
Передозировка
Маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется прием Антиандрен® 50 со следующими препратами:
кетоконазол, итраконазол, клотримазол (противогрибковые средства);
ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
рифампицин (препарат, применяемой для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
препараты, содержащие зверобой продырявленный;
статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
Применение этих и других лекарственных препаратов может повысить риск нежелательных реакций или снизить эффективность терапии.
Прием алкоголя на фоне терапии ципротероном у пациентов с повышенным половым влечением может приводить к снижению действия препарата.
Особые указания
Перед приемом препарата Антиандрен® 50 проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Токсическое влияние на печень (гепатотоксичность)
При применении ципротерона возможно токсическое влияние на печень (развитие желтухи, гепатита и печеночной недостаточности). Токсичность развивается через несколько месяцев после начала лечения. При применении препарата в дозе 100 мг и выше сообщалось о случаях со смертельным исходом.
При появлении любых симптомов или признаков развития желтухи, гепатита и печеночной недостаточности необходимо обратиться к лечащему врачу.
Опухоли печени
В очень редких случаях применение ципротерона было связано с возникновением доброкачественных и еще реже злокачественных опухолей печени, которые могут вызывать опасные для жизни кровотечения в брюшную полость.
В случае возникновения острой боли в верхней части живота необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Опухоли головного мозга (менингиомы)
Сообщалось о развитии опухолей головного мозга (единичных или множественных менингиом) в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом ципротерона в дозе 25 мг и более. В случае выявления у Вас менингиомы, прием препарата Антиандрен® 50 должен быть прекращен.
В случае возникновения у Вас таких симптомов, как ухудшение зрения (например, двоение или размытость), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые со временем усиливаются, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Тромбоэмболические осложнения
У пациентов, принимающих ципротерон, возможно возникновение тромбоэмболических осложнений. Сообщите Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Антиандрен® 50, если у Вас есть заболевания артерий и вен (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения или на поздних стадиях злокачественных заболеваний.
Снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия)
На фоне лечения ципротероном возможно развитие анемии. Поэтому во время лечения препаратом Антиандрен® 50 следует регулярно контролировать показатели крови.
Сахарный диабет
Препарат Антиандрен® 50 может изменить уровень сахара в крови. Если у Вас есть сахарный диабет, необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.
Сообщите Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Антиандрен® 50, если у Вас есть сахарный диабет. Врач может изменить дозу препарата, применяемого для лечения сахарного диабета.
Одышка
Применение ципротерона в высоких дозах иногда может сопровождаться одышкой.
Кортикоидоподобный эффект
Во время лечения ципротероном возможно подавление функции коры надпочечников, в связи с этим необходимо регулярно проверять функцию коры надпочечников.
В случае возникновения у Вас таких симптомов, как усталость, утомляемость, потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, низкое кровяное давление, обезвоживание, головная боль, раздражительность и депрессия, боли в мышцах, боль в животе, тяга к соленой пище, чувство тошноты и диарея, Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Врач может назначить Вам анализы для определения функции коры надпочечников.
Прием алкоголя
Прием алкоголя при лечении повышенного полового влечения может приводить к снижению действия препарата ципротерон.
Повышенное половое влечение
Для лечения повышенного полового влечения при сексуальных расстройствах антиандрогенная терапия должна проводиться в комплексе с психиатрическими, психотерапевтическими и социально-терапевтическими мероприятиями.
Фертильность
В связи с возможным нарушением фертильности желательно до начала лечения ципротероном сделать спермограмму.
Психические заболевания
Пациенты с органическим поражением головного мозга или психическими заболеваниями, имеющие сексуальные поведенческие нарушения, как правило, устойчивы к проводимой антиандрогенной терапии.
Лекарственный препарат Антиандрен® 50 содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Прием препарата может приводить к развитию усталости, снижению жизненного тонуса и ослаблению способности к концентрации. В период лечения ципротероном необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки, 50 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Храните препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
