Торговое наименование
АНВИФЕН
Международное непатентованное наименование
Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид – 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипролоза.
Капсула твердая желатиновая для дозировки 250 мг
Корпус: желатин, титана диоксид (Е171).
Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель патентованный синий (Е131), краситель красный очаровательный (Е129).
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0, корпус белого цвета, крышечка темно-синего цвета.
Содержимое капсул – смесь порошка и/или гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ
N06BX22.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата АНВИФЕН, аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид, является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.
В отличие от транквилизаторов под влиянием препарата АНВИФЕН улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма.
Распределение
В ткани головного мозга проникает около 0,1 % γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов.
Биотрансформация
80–95 % препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов.
Элиминация
5 % лекарственного средства выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание y-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80 %), оно не является специфичным. При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.
Показания к применению
Лекарственный препарат АНВИФЕН показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет при следующих заболеваниях и состояниях:
- Астенические и тревожно-невротические состояния.
- Заикание, тики и энурез у детей.
- Бессонница и ночная тревога у пожилых.
- Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза.
- Профилактика укачивания при кинетозах.
- В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Лекарственный препарат АНВИФЕН показан к применению у детей и подростков в возрасте от 5 до 13 лет в составе комплексной терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к аминофенилмасляной кислоте или к любому из вспомогательных веществ.
- Острая почечная недостаточность.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 3 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь после еды.
Режим дозирования
Астенические и тревожно-невротические состояния
- Взрослые: по 250–500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4–6 недель.
- Дети от 3 до 8 лет – 125 мг до 3 раз в день.
- Дети от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день.
- Дети старше 14 лет – дозы для взрослых.
Заикание, тики и энурез у детей
- Дети от 3 до 8 лет – 125 мг до 3 раз в день.
- Дети от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день.
- Дети старше 14 лет – дозы для взрослых.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности у детей, в составе комплексной терапии
- Дети от 5 до 8 лет – по 100 мг 3 раза в день.
- Дети от 9 до 13 лет – по 250 мг 3 раза в день.
Бессонница и ночная тревога у пожилых
- По 250–500 мг 3 раза в день.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера
- В период обострения у взрослых по 750 мг 3 раза в сутки на протяжении 5–7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний – по 250 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7–10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза
- По 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Профилактика укачивания при кинетозах
- По 250–500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при проявлении первых симптомов укачивания.
- Противоукачивающее действие препарата АНВИФЕН усиливается при увеличении дозы.
- При наступлении выраженных проявлений укачивания («неукротимая» рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750–1000 мг.
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств
- В первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата АНВИФЕН могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Данные о неблагоприятном воздействии препарата АНВИФЕН на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.
Дети
Препарат АНВИФЕН противопоказан к применению у детей в возрасте до 3 лет (см. «Противопоказания»).
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
- Неизвестно: реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).
Нарушения со стороны нервной системы
- Неизвестно: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
- Неизвестно: тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Неизвестно: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Редко: аллергические реакции (сыпь, зуд).
Дети
Имеются отдельные сообщения о возможности развития у детей эмоциональной лабильности и нарушений сна в период лечения аминофенилмасляной кислотой.
Передозировка
Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы
Сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение
Промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В целях взаимного потенцирования аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особые указания
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Аминофенилмасляная кислота оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Форма выпуска
Капсулы 250 мг.
В случае производства препарата на АО «Фармпроект»
10 капсул по 250 мг помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
В случае производства препарата на АО «Рафарма»
10 капсул по 250 мг помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
