Апиксанта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5мг, №20

Листок-вкладыш – информация для пациента

Апиксанта, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Апиксабан

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Код АТХ

B01AF02

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апиксанта и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Апиксанта.
3. Прием препарата Апиксанта.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апиксанта.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апиксанта и для чего его применяют

Препарат Апиксанта содержит действующее вещество апиксабан – антитромботическое средство, прямой ингибитор фактора свертывания крови Ха (FXa). Препарат Апиксанта угнетает активность свертывающей системы крови.

На фоне терапии апиксабаном не требуется контроль его антикоагуляционного эффекта. Во время терапии апиксабаном незначительно изменяются лабораторные показатели системы свертывания крови: удлиняется протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и увеличивается международное нормализованное отношение (МНО). Контроль данных показателей для оценки активности препарата не рекомендуется. При необходимости определить наличие апиксабана в крови можно с помощью специального теста анти-FXa активности.

В сравнении с варфарином на фоне применения апиксабана отмечается меньшее число кровотечений, включая внутричерепное кровоизлияние.

Апиксабан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная его концентрация (Cmax) достигается в течение 3–4 ч после перорального приема.

Приблизительно 25 % принятой дозы выводится в виде метаболитов. Основной путь выведения – через кишечник. Через почки выводится около 27 %. Апиксабан преимущественно метаболизируется с участием изофермента CYP3A4/5.

Показания к применению

Препарат Апиксанта применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены на искусственный) тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (разновидность аритмии), имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность - функциональный класс II и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца;
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Способ действия препарата

Апиксанта Апиксабан представляет собой мощный прямой ингибитор фактора свертывания крови Xa (FXa). Апиксабан ингибирует свободный и связанный FXa, а также активность протромбиназы. Апиксабан не оказывает прямого влияния на агрегацию (связывание) тромбоцитов, но опосредованно ингибирует агрегацию тромбоцитов, индуцированную тромбином. За счет ингибирования активности фактора свертываемости крови Xa апиксабан предотвращает образование тромбина и тромбов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Апиксанта

Противопоказания

Не принимайте препарат Апиксанта:

• если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас активное кровотечение;
• если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и риском развития кровотечений;
• если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения:
  − существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта;
  − наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения;
  − недавнее повреждение головного или спинного мозга;
  − недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения;
  − недавно перенесенный инсульт;
  − установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация);
  − выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов;
• если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Апиксанта проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас имеется что-либо из описанного ниже:

• высокий риск развития кровотечений; Ваш врач будет обследовать Вас на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения.
• одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);
• острый ишемический инсульт – состояние, вызванное нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга;
• искусственные клапаны сердца;
• планируются хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры): предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура.
• временное прекращение терапии (см. раздел 3);
• лечение тромбоза глубоких вен и ТЭЛА;
• онкологические заболевания;
• почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа;
• пожилой возраст (старше 65 лет);
• малая масса тела (менее 60 кг);
• печеночная недостаточность: Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксанта.
• одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного;
• перелом шейки бедра;
• запланированное выполнение cпинaльной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции;
• заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Если Вы не можете определить, относится ли вышеизложенное к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом препарата Апиксанта. Ваш лечащий врач может при необходимости пересмотреть Ваше лечение.

Дети и подростки

Препарат противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Апиксанта

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);
• напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие);
• кларитромицин (антибиотик);
• амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
• препараты зверобоя продырявленного (препарат растительного происхождения);
• эноксапарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свертыванию крови): совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения.
• дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);
• атенолол (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца);
• фамотидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

Препарат Апиксанта может оказывать влияние на химические превращения активированного угля. Прием активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Апиксанта во время беременности и в период грудного вскармливания, так как прием препарата противопоказан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Апиксабан не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Апиксанта содержит лактозу

Препарат Апиксанта содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Апиксанта.

3. Прием препарата Апиксанта

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12–24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32–38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10–14 дней.

Фибрилляция предсердий:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки.

Врач может снизить Вам дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если:

• у Вас сильно снижена функция почек
• к Вам относятся два или более из следующих пунктов:
  1) результаты анализа крови указывают на нарушение функции почек (значение креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
  2) Вам 80 лет или больше
  3) Ваш вес 60 кг или меньше.

Продолжительность терапии Вам определит Ваш лечащий врач.

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений.

Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность терапии
будет определять Ваш лечащий врач.

Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

• переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами: переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Апиксанта и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приема отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается);
• переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К: при переводе с терапии препаратом Апиксанта на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом Апиксанта в течение 48 ч (2 дней) после приема первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы, и по результатам анализов назначит Вам необходимую терапию.

Кардиоверсия:

Если необходимо восстановить нормальный ритм сердцебиения до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите препарат Апиксанта в то время, когда Ваш врач говорит Вам, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах в Вашем головном мозге и других кровеносных сосудах в Вашем теле.

Путь и (или) способ введения

Препарат Апиксанта принимают внутрь независимо от приема пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Апиксанта можно измельчить и развести в воде или 5% водной декстрозе или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетку препарата Апиксанта можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5% водной декстрозы и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.

Если Вы приняли препарата Апиксанта больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

При передозировке возрастает риск развития кровотечений.

В случае передозировки данного препарата можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Апиксанта

В случае пропуска приема препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить прием 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Апиксанта

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Ваш врач должен проинструктировать Вас о необходимости избегать перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении терапии препаратами, влияющими на свертываемость крови, по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам Апиксанта может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Состояния, на которые Вам следует обращать особое внимание

Прекратите прием препарата Апиксанта и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения,
• закрытая травма,
• синяки (гематомы),
• желудочно-кишечное кровотечение,
• кровь в моче (гематурия),
• кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву),
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение),
• кровотечение из десен.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гиперчувствительность,
• отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания (аллергический отек),
• острая тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия),
• понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• кровотечение во время оперативного вмешательства,
• геморроидальное кровотечение,
• кровотечение в ротовой полости,
• кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальные кровотечения),
• внутричерепные кровоизлияния,
• кровоизлияние в полость живота (внутрибрюшное кровотечение), наличие неизмененной крови в кале,
• межменструальные вагинальные кровотечения,
• кровохарканье.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• мышечное кровоизлияние,
• кровотечение из дыхательных путей,
• забрюшинное кровотечение.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Апиксанта

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота,
• понижение уровня гемоглобина (анемия),
• носовое кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд,
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия (включая гипотензию во время процедуры)),
• повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы),
• патологические изменения функциональных проб печени,
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови,
• повышение концентрации пигмента желчи (билирубина) в крови,
• наличие отделяемого из раны,
• кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза),
• кожная сыпь,
• кровотечение в месте введения,
• положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь,
• травматическое кровотечение.

5. Хранение препарата Апиксанта

Хранение

Хранить препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Препарат Апиксанта содержит:

Действующим веществом является апиксабан.

Апиксанта, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана.

Вспомогательными веществами являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; пленочная оболочка (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин, железа оксид желтый (Е172)).

Препарат Апиксанта содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Апиксанта, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

По 10 или 20 таблеток в блистере из прозрачной пленки поливинилхлорид (ПВХ)/ поливинилиденхлорид (ПВДХ) и алюминиевой фольги. По 2, 3, 6, 18 блистеров (по 10 таблеток); по 1, 3 или 9 блистеров (по 20 таблеток) вместе с карточкой-памяткой пациента и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 или 20 таблеток в блистере из непрозрачной пленки поливинилхлорид (ПВХ)/ поливинилиденхлорид (ПВДХ) и алюминиевой фольги. По 2, 3, 6, 18 блистеров (по 10 таблеток); по 1, 3 или 9 блистеров (по 20 таблеток) вместе с карточкой-памяткой пациента и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.