Арпефлю таблетки, покрытые оболочкой 100мг, №30

Торговое наименование препарата: Арпефлю

Международное непатентованное наименование: Умифеновир

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: Умифеновира гид­рохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид - 100 мг;

Вспомогательные вещества: повидон (пласдон К-17) - 1,32 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 59,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал - 1500) - 30,0 мг; магния стеарат - 3,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 3,0 мг; лактозы моногидрат - до получения таблетки без оболочки массой 300,0 мг; оболочка опадрай II белый - 12,0 мг.

Состав оболочки: спирт поливиниловый частично гидролизованный (40,000%), титана диоксид (25,000%), макрогол 4000/ПЭГ (20,200%), тальк (14,800%)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, по­крытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное и иммуномодулирующее средство

Код АТХ: J05AX13

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа A и B (Influenza virus А, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности T-клеток (CD3), повышает число T-хелперов (CD4), не влияя на уровень T-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо: через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным лекарственными средствами (ЛС) (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17–21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению

• Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп A и B, другие ОРВИ.

• Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет.

• Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.

• Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата,

• детский возраст до 3 лет,

• первый триместр беременности,

• грудное вскармливание.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Второй и третий триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение умифеновира в первом триместре беременности противопоказано.

Во втором и третьем триместре беременности умифеновир может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза

• детям от 3 до 6 лет — 50 мг,

• от 6 до 12 лет — 100 мг,

• старше 12 лет и взрослым — 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).

Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 3 лет и взрослых:

В разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:

В разовой дозе 1 раз в день в течение 10–14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ:

В разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 3-х лет:

В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции у детей с 3 лет и взрослых:

В разовой дозе 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных осложнений у детей с 3 лет и взрослых:

В разовой дозе за 2 дня до операции, затем на 2 и 5 день после операции.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Если после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Побочное действие

Препарат Арпефлю относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арпефлю с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арпефлю в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т. ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т. д.).

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг ,100 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1, 2 ,3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток с дозировкой 50 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 25С.

В недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Без рецепта