Асиглия таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг, №28 Крка

Листок-вкладыш – информация для пациента

Асиглия, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Ситаглиптин

Код АТХ

A10BH01

Фармакологическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Асиглия, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Асиглия.
3. Прием препарата Асиглия.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Асиглия.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Асиглия, и для чего его применяют

Препарат Асиглия содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к ингибиторам дипептилпептидазы-4 (ДПП-4); способствует снижению уровня сахара в крови у взрослых c сахарным диабетом 2-го типа.

Показания к применению

Препарат Асиглия показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2-го типа в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) и в комбинированной терапии (в сочетании с другими лекарственными препаратами).

Монотерапия

Препарат Асиглия показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Комбинированная терапия

Комбинированная терапия с метформином

Препарат Асиглия в комбинации с метформином показан взрослым с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве начальной терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины

Препарат Асиглия в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ

Препарат Асиглия в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат Асиглия в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ

Препарат Асиглия в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с инсулином

Препарат Асиглия показан пациентам с сахарным диабетом 2-го типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Способ действия препарата Асиглия

Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приема пищи, и снизить количество сахара в крови. Врач назначил Вам этот лекарственный препарат для снижения уровня сахара в крови, повышенного вследствие имеющегося у Вас заболевания – сахарного диабета 2-го типа. Данный лекарственный препарат можно использовать отдельно или в комбинации  некоторыми другими лекарственными препаратами (инсулином, метформином, препаратами сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета наряду с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа

Сахарный диабет 2-го типа – это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации нижних конечностей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Асиглия

Противопоказания

Не принимайте препарат Асиглия:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1-го типа;
• у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Асиглия проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если у Вас тяжелое заболевание почек, то врач может снизить дозу препарата. У пациентов, получавших препарат Асиглия, регистрировали случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Препарат Асиглия, по-видимому, не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови, так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина. Появление волдырей на коже может быть признаком кожного заболевания, которое называется «буллезный пемфигоид». Сообщите об этом врачу; в этом случае врач может попросить Вас прекратить прием препарата Асиглия.

Обязательно сообщите врачу, если Вы имеете или имели раньше:

• проблемы с почками в настоящем или прошлом;
• заболевание поджелудочной железы, в частности, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• желчнокаменную болезнь, алкогольную зависимость или высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрое снижение массы тела, тошнота или рвота);
• аллергическую реакцию на препарат Асиглия (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Препарат Асиглия не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Препарат неэффективен при применении у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли этот препарат для детей младше 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

• гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
• антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;
• нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Асиглия. Не рекомендовано изменение дозы препарата Асиглия при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и другими ингибиторами р-гликопротеина (например, кетоконазол, которые применяется при тяжелых грибковых заболеваниях).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных. Препарат Асиглия, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли данный лекарственный препарат с грудным молоком. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот лекарственный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ситаглиптин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Асиглия содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрий».

Способ применения

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обычная рекомендуемая доза составляет – 1 таблетка 100 мг 1 раз в сутки. Врач может назначить Вам этот лекарственный препарат отдельно или вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше снизить сахар в крови. Важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вашим врачом, во время приема препарата Асиглия.

Нарушение функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг).

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Следует проглотить таблетку целиком, запивая стаканом воды. Данный препарат можно применять независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Асиглия больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. В случае передозировки применяются стандартные поддерживающие мероприятия: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, проведение мониторинга показателей жизнедеятельности (включая электрокардиографию), а также назначение поддерживающей терапии (при необходимости). Ситаглиптин слабо выводится посредством гемодиализа. Данных об эффективности перитонеального диализа нет.

Если Вы забыли принять препарат Асиглия

Если Вы забыли принять препарат Асиглия, примите его сразу, как только вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если до приема следующей дозы осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Асиглия и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из нижеперечисленных

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (реакция гиперчувствительности, включая анафилактические реакции). В этом случае врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета;
• отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и (или) гортани, что может привести к нарушению дыхания, глотания (ангионевротический отек);
• сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона);
• острая почечная недостаточность;
• образование на коже пузырей, заполненных жидкостью (буллезный пемфигоид).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Асиглия

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и (или) в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкий уровень сахара в крови;
• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей;
• заложенность носа или насморк;
• боль в горле;
• дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз);
• боль в руках или ногах.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• запор;
• кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• поражение легочной ткани с возможным образованием рубцов (интерстициальная болезнь легких);
• рвота;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• кожный васкулит;
• боль в суставах;
• мышечная боль;
• боль в спине;
• заболевание сустава (артропатия).

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• вздутие живота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• диарея;
• сонливость.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• низкий уровень сахара в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• запор.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вздутие живота;
• отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – грипп;

• грипп.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость во рту.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25С, в оригинальной упаковке (блистер).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является ситаглиптин.

Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат; пленочная оболочка: пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Препарат Асиглия содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Асиглия, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-оранжевого цвета, с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «К» с одной стороны от риски и гравировкой «100» с другой стороны от риски.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4, 6 или 7 блистеров по 14 таблеток, или по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.