Листок-вкладыш – информация для пациента
Аторвастатин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Аторвастатин
Код АТХ
С10АА05
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Аторвастатин-Тева, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аторвастатин-Тева.
3. Прием препарата Аторвастатин-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аторвастатин-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Аторвастатин-Тева, и для чеrо eгo применяют
Препарат Аторвастатин-Тева содержит действующее вещество аторвастатин, который относится к группе статинов. Препарат применяется для снижения содержания липидов в крови (холестерина и триглицеридов).
Показания к применению
Аторвастатин-Тева показан для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше:
- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеинов (апо-В) и триглицеридов (ТГ), с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный вариант) гиперлипидемию (соответственно тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны.
Аторвастатин-Тева показан для применения у взрослых:
- для снижения повышенного ХС, ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недоступны;
- в качестве профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых заболеваний, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
- в качестве вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Способ действия препарата Аторвастатин-Тева
Аторвастатин уменьшает образование в печени и усиливает захват печеночными клетками холестерина, откладывающегося в стенках кровеносных сосудов. Это способствует снижению риска осложнений и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Дозу подбирают индивидуально, с учетом терапевтического эффекта. Терапевтический эффект достигается через 2 недели после начала терапии, достигает максимума через 4 недели и сохраняется в течение всего периода терапии. Во время приема препарата АторвастатинТева следует продолжать соблюдение диеты, снижающей содержание холестерина в крови. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Аторвастатин-Тева
Противопоказания
Не принимайте препарат Аторвастатин-Тева, если у Вас или у Вашего ребенка одно из перечисленных заболеваний/состояний:
- аллергия на аторвастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- заболевание печени, включая изменения лабораторных показателей функции печени в анализе крови;
- беременность;
- если Вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные средства контрацепции;
- период грудного вскармливания;
- одновременное применение фузидовой кислоты (антибактериальный препарат).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу/
Особые указания
Перед приемом препарата Аторвастатин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу:
- если у Вас есть или ранее было заболевание печени;
- если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
- если у Вас в прошлом была болезненность или слабость мышц во время лечения «статинами»;
- если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, возможно связанные с наследственными заболеваниями;
- если у Вас есть или была миастения (заболевание с общей мышечной слабостью, в которую в некоторых случаях входят и мышцы, используемые для дыхания) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку иногда статины могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4);
- если у Вас нарушение функции почек;
- если у Вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- если у Вас ранее было выявлено токсическое влияние статинов на мышцы;
- если Вы старше 70 лет;
- если Вы ранее перенесли кровоизлияние в мозг;
- если у Вас повышенная концентрация глюкозы в крови натощак или установленный диагноз сахарный диабет;
- если у Вас на фоне терапии статинами отмечаются такие симптомы, как одышка, кашель, утомляемость, снижение массы тела, повышение температуры тела свыше 38C.
Во время приема препарата Аторвастатин-Тева лечащий врач будет контролировать такие показатели крови, как: аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) и креатинфосфокиназу (КФК).
При появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, сопровождающихся недомоганием или повышением температуры тела свыше 38 °C, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет (вследствие неэффективности и вероятной небезопасности), за исключением детей в возрасте 10 лет и старше с наследственным заболеванием, обусловленным повышением липидов в крови.
Другие препараты и препарат Аторвастатин-Тева
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Поскольку при одновременном применении нескольких лекарственных препаратов возможно снижение или повышение их эффективности, приводящее к развитию серьезных нежелательных реакций.
- Циклоспорин (лекарственный препарат, действие которого направлено на подавление иммунной системы);
- антибактериальные препараты (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, азитромицин, рифампицин);
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол);
- противовирусные препараты (например, делавирдин, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир);
- стирипентол (противоэпилептический препарат);
- препараты, снижающие содержание липидов (например, гемфиброзил, эзетимиб, никотиновая кислота, фенофибрат, колестипол);
- блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или повышенном артериальном давлении (например, амлодипин, верапамил, дилтиазем);
- лекарственные препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дигоксин);
- препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С (глекапревир, пибрентасвир, элбасвир, гразопревир, боцепревир, симепревир, телапревир) или для лечения цитомегаловирусной инфекции (летермовир);
- антациды (препараты, нейтрализующие соляную кислоту желудочного сока, содержащие магния гидроксид и/или алюминия гидроксид);
- феназон (обезболивающий и жаропонижающий препарат);
- пероральные контрацептивы, содержащие норэтистерон и этинилэстрадиол;
- терфенадин (противоаллергический препарат);
- варфарин (препарат, разжижающий кровь);
- колхицин (препарат, применяемый при подагре);
- циметидин (противоязвенный препарат);
- зверобой продырявленный (растительный противовоспалительный препарат);
- фузидовая кислота. Если Вам необходимо принять пероральную форму фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием данного препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет снова безопасно начать прием препарата Аторвастатин-Тева. Прием препарата Аторвастатин-Тева с фузидовой кислотой в редких случаях может вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Препарат Аторвастатин-Тева с пищей, напитками и алкоголем
Грейпфрутовый сок может вызвать увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови.
Избегайте употребления алкоголя во время приема препарата Аторвастатин-Тева.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Аторвастатин-Тева, если Вы беременны.
Безопасность применения препарата Аторвастатин-Тева во время беременности пока не подтверждена.
Во время лечения женщинам, способным иметь детей, необходимо использовать надежные средства контрацепции.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Аторвастатин-Тева, если Вы кормите грудью.
Применение препарата Аторвастатин-Тева противопоказано в период грудного вскармливания в связи с риском развития серьезных нежелательных реакций.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данных о влиянии препарата Аторвастатин-Тева на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет. Однако, учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных видов деятельности.
Для решения вопроса о возможности управления транспортными средствами и работы с механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Аторвастатин-Тева содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Во время приема препарата Аторвастатин-Тева следует продолжать соблюдение диеты с низким содержанием жиров.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу препарата. В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторвастатин-Тева Ваш лечащий врач может корректировать дозу каждые 2-4 недели. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат противопоказан к применению у детей до 18 лет, за исключением использования у детей в возрасте 10 лет или старше с наследственным заболеванием, обусловленным повышением липидов в крови.
Режим дозирования у детей в возрасте 10 лет или старше не отличается от режима дозирования у взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин-Тева определяет Ваш лечащий врач.
Если Вы приняли препарата Аторвастатин-Тева больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Аторвастатин-Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Аторвастатин-Тева
Не прекращайте прием препарата, если это не предписано лечащим врачом.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед прекращением и возобновлением приема препарата.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аторвастатин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Аторвастатин-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих состояний
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся, например, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания (ангионевротический отек);
- появление пузырей на коже (буллезная сыпь);
- тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, образованием пузырей и отслойкой кожи (полиморфная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
- мышечная слабость, боль в мышцах или разрыв мышц, или красно-коричневое окрашивание мочи и, в частности, в сочетании с плохим самочувствием и высокой температурой, это может быть связано с аномальным мышечным распадом (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после того, как вы прекратили принимать аторвастатин, и это может быть опасно для жизни и привести к проблемам с почками.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- резкое снижение артериального давления, потеря сознания (анафилаксия);
- нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
- сыпь, заболевания суставов и влияние на клетки крови (волчаночноподобный синдром).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе иногда и мышц, используемых для дыхания (миастения гравис);
- заболевание, вызывающее слабость мышц глаза (глазная миастения).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аторвастатин-Тева
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- насморк (назофарингит);
- аллергические реакции;
- увеличение содержания глюкозы в крови (гипергликемия), которое может проявляться беспричинной усталостью, вялостью, частым мочеиспусканием и жаждой;
- головная боль;
- боль в горле;
- носовое кровотечение;
- запор;
- избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
- тошнота;
- диарея;
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в суставах (артралгии);
- боль в конечностях;
- судороги мышц;
- припухлость суставов;
- боль в спине;
- мышечно-скелетные боли;
- изменение некоторых показателей анализа крови: АСТ, АЛТ, КФК.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- потеря аппетита (анорексия);
- увеличение массы тела;
- снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемия), которое может проявляться повышенной потливостью, беспокойством, быстрым или нерегулярным сердцебиением, заторможенностью;
- «кошмарные» сновидения;
- бессонница;
- головокружение;
- нарушение чувствительности (парестезия);
- онемение (гипестезия);
- нарушение вкусового восприятия;
- потеря памяти (амнезия);
- возникновение «пелены» перед глазами;
- шум в ушах;
- рвота;
- боль в животе;
- отрыжка;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- дискомфорт в животе;
- воспаление печени (гепатит);
- белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- облысение (алопеция);
- боль в шее;
- мышечная слабость;
- импотенция;
- недомогание;
- беспричинная слабость (астенический синдром);
- боль в груди;
- отеки рук, ног (периферические отеки);
- повышенная утомляемость;
- повышение температуры тела выше 38 С (лихорадка);
- выявление лейкоцитов в анализе мочи (лейкоцитурия)
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- заболевания нервов рук и ног (периферическая нейропатия);
- нарушения зрения;
- застой желчи (холестаз);
- воспаление сухожилий (тендинопатия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- потеря слуха;
- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- сахарный диабет;
- депрессия;
- потеря или снижение памяти;
- поражение легочной ткани (единичные случаи интерстициального заболевания легких);
- повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (НЬА1) в анализе крови;
- воспаление мышц, сопровождающееся отмиранием мышечной ткани (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Аторвастатин-Тева содержит
Действующим веществом является аторвастатин.
Аторвастатин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин 10 мг (в форме аторвастатина кальция тригидрата 10,85 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат/ целлюлоза микрокристаллическая 75 % : 25 %, кальция карбонат, коповидон, кросповидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, пленочная оболочка [гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400].
Препарат Аторвастатин-Тева содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой «10» на другой. Ядро таблеток на поперечном разрезе белого или почти белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлорид/ термопластичный адгезив на основе полиуретана/ поливинилиденхлорид (ПВХ/ТЕ/ПВДХ).
По 3 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
