Аторвастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг, №90

Торговое наименование 

Аторвастатин-СЗ

Международное непатентованное наименование

Аторвастатин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: аторвастатина 10 мг (в виде аторвастатина кальция – 10,85 мг).

вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция карбонат, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая 102.

Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя азорубин.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы

Код АТХ

C10AA

Фармакологические свойства

Препарат Аторвастатин-СЗ регулирует уровень холестерина, снижает его концентрацию в крови, тем самым снижает риск развития осложнений со стороны сердца и сосудов, в том числе у пациентов с такими заболеваниями как сахарный диабет, инсульт и ишемическая болезнь сердца.

Показания к применению

У взрослых в возрасте от 18 лет:

Гиперхолестеринемия:

• в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (типа IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
• для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения, или если такие методы лечения недоступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

• профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых заболеваний, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
• вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

У детей в возрасте от 10 до 18 лет:

• в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны.

Противопоказания

• Аллергия на аторвастатин или любые другие компоненты препарата;
• заболевание печени или повышены печеночные показатели по результатам анализа крови;
• во время беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если Вы являетесь женщиной детородного возраста, и Вы не используете надежные методы контрацепции;
• возраст менее 18 лет, за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (детский возраст до 10 лет);
• одновременный прием аторвастатина с фузидовой кислотой.

С осторожностью

• Злоупотребление алкоголем;
• заболевания печени;
• риск развития разрушения мышечных клеток (рабдомиолиз), факторами риска являются:
  • заболевания почек;
  • снижена функции щитовидной железы (гипотиреоз);
  • наследственные мышечные нарушения в прошлом;
  • перенесенное в прошлом токсическое влияние лекарств для снижения уровня холестерина (статинов или фибратов) на мышцы;
  • заболевания печени;
  • злоупотребление алкоголем;
  • возраст старше 70 лет;
  • вероятность повышения концентрации аторвастатина в крови (например, при взаимодействии с другими лекарствами).
• нарушено кровообращение в сосудах сердца (инфаркт миокарда) и/или мозга (инсульт);
• сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови) или повышен риск заболеть диабетом, т.к. возможно развитие или обострение диабета;
• одышка, кашель, утомляемость, снижение массы тела, лихорадка, этом могут быть симптомы интерстициального заболевания легких;
• мышечная слабость (миастения гравис), или опущение века, двоение в глазах (глазная миастения), т.к. прием аторвастатина или другого статина может развить или усугубить данные заболевания.
• Если у Вас возникли или развились признаки миастении, не принимайте препарат Аторвастатин-СЗ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении аторвастатина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Аторвастатин-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении в грудное молоко человека отсутствуют. Не принимайте препарат Аторвастатин-СЗ, если кормите грудью. Если же лечение препаратом Аторвастатин-СЗ необходимо и рекомендовано врачом, прекратите грудное вскармливание в период лечения.

Фертильность

Не принимайте препарат Аторвастатин-СЗ, если планируете забеременеть.

Женщины детородного возраста

Во время лечения препаратом Аторвастатин-СЗ используйте надежные методы контрацепции.

Способ применения и дозы

Принимайте препарат внутрь, 1 раз в сутки (желательно в одно и то же время дня),  независимо от приема пищи.

Перед началом лечения врач может назначить Вам диету с низким содержанием жиров, которую следует соблюдать весь период лечения препаратом Аторвастатин-СЗ.

Рекомендуемая доза

В зависимости от Вашего заболевания Ваш лечащий врач подберет начальную дозу, которая варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки. Врач может корректировать дозу препарата каждые 2–4 недели. Максимальная суточная доза – 80 мг.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия: 10 мг 1 раз в сутки.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: 80 мг 1 раз в сутки.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия: начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может подбирать дозу препарата каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу. Ваш лечащий врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Лечение гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии у детей в возрасте от 10 до 18 лет.

Рекомендуется начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки. Лечащий врач может увеличивать дозу до 80 мг в сутки каждые 4 недели в зависимости от ответа на лечение.

Не давайте препарат Аторвастатин-СЗ детям до 10 лет.

Не давайте препарат Аторвастатин-СЗ детям до 18 лет по другим показаниям.

Побочное действие

Немедленно прекратите прием препарата Аторвастатин-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергия на коже в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания (признаки аллергической реакции).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление поджелудочной железы, может сопровождаться болью в животе, тошнотой, рвотой, изжогой, вздутием живота, повышенной температурой тела, снижением давления, слабостью, потливостью, бледностью (признаки панкреатита);
• воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества клеток крови (тромбоцитов), характеризуется кровоподтеками, синяками, кровотечениями из носа, кровоточивостью десен, обильными менструациями (признаки тромбоцитопении);
• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);
• аллергическая реакция в виде болезненных пузырьков на коже, наполненных жидкостью (буллезная сыпь);
• аллергическая реакция в виде небольших розовых высыпаний на коже с синюшным или красным центром, возможны осложнения в виде волдырей, шелушения и отслоения кожи, язв во рту, горле, носу, на глазах и половых органах, лихорадки, обезвоживания, нагноения воспаленных участков кожи, воспаления легких, поражения почек, развития инфекции (признаки полиморфной экссудативной эритемы, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (или синдрома Лайелла));
• повреждение и последующее разрушение мышц, сопровождается мышечными болями, слабостью, рвотой, спутанностью сознания, осложнение – тяжелые заболевания почек (признаки рабдомиолиза).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергическая реакция немедленного типа, сопровождается такими симптомами, как сыпь на коже, зуд, отек кожи, одышка, потемнение в глазах, головокружение, резкое снижение давления, возможна потеря сознания (признаки анафилаксии);
• потеря слуха;
• немотивированная слабость, снижение трудоспособности, диспепсические расстройства (тошнота, рвота, понос желтого цвета), появление и прогрессирование желтухи, кровотечений, иногда отеков (признаки вторичной печеночной недостаточности).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно):

• мышечная слабость, возможно отвисание челюсти, нарушение глотания, жевания (признак миастении гравис);
• опущение века, двоение в глазах, косоглазие, трудности при фокусировке взгляда (глазная миастения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аторвастатин-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• насморк и боль в горле (назофарингит);
• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
• головная боль;
• боль в горле;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота (метеоризм), нарушение пищеварения (диспепсия), запор, тошнота, диарея;
• боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли;
• отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функции организма (отклонение от нормы показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• понижение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия);
• увеличение массы тела;
• полное отсутствие аппетита и снижение массы тела (анорексия);
• «кошмарные» сновидения, бессонница;
• головокружение;
• ощущение покалывания, «ползания мурашек» на коже (парестезия), чувство онемения (гипестезия);
• нарушение вкуса;
• потеря памяти (амнезия);
• возникновение «пелены» перед глазами;
• шум в ушах;
• рвота, боль в животе, отрыжка, дискомфорт в животе;
• аллергические высыпания на коже, зуд, жжение (крапивница), кожный зуд, сыпь;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в шее, мышечная слабость, боль в груди;
• неспособность проведения полового акта (импотенция);
• слабость (астенический синдром), недомогание, повышенная утомляемость;
• отеки ног;
• температура тела выше 38,5°С (лихорадка);
• повышенное содержание лейкоцитов в моче (лейкоцитурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

боль, чувство покалывания, жжения в ногах, онемение и потеря чувствительности ног (периферическая нейропатия);

• нарушение зрения;
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• дистрофия мышц (миопатия), изменение и воспаление скелетных мышц (миозит);
• воспаление сухожилий, в некоторых случаях с разрывом сухожилий.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно):

• сахарный диабет, частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска, например, повышенный уровень глюкозы в крови, ожирение, повышенное давление);
• сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);
• потеря или снижение памяти;
• одышка, сухой кашель, быстрая усталость при физических нагрузках (единичные случаи интерстициального заболевания легких);
• заболевание мышц (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
• повышение концентрации гликозилированного гемоглобина.

Передозировка

При передозировке препарата обратитесь к лечащему врачу или в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Аторвастатин-СЗ и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций, включая разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз).

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• фузидовая кислота (для лечения инфекций), т.к. одновременный прием аторвастатина с фузидовой кислотой приводит к мышечной слабости и разрушению мышечных клеток – рабдомиолизу;
• циклоспорин (применяется при пересадке органов);
• любые другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови, например, симвастатин, розувастатин, эзетимиб, колестипол и другие;
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, телитромицин, кларитромицин, рифампицин;
• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол;
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, делавирдин, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, типранавир;
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему, например, стирипентол;
• дилтиазем, амлодипин (для лечения при повышенном давлении и учащенном сердцебиении);
• глекапревир, пибрентасвир, элбасвир, гразопревир, телапревир, боцепревир (для лечения гепатита С);
• препараты Зверобоя продырявленного (средства растительного происхождения для лечения депрессии);
• препараты от изжоги на основе магния и/или алюминия, например, Маалокс;
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• пероральные контрацептивы (противозачаточные препараты для приема внутрь);
• варфарин (для снижения свертываемости крови);
• колхицин (для лечения подагры).

Препарат Аторвастатин-СЗ с напитками и алкоголем

Алкоголь

Не употребляйте большое количество алкоголя во время лечения препаратом Аторвастатин-СЗ, чтобы избежать риска развития нежелательных реакций.

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте грейпфрутовый сок более 1,2 л в день, т.к. большое количество грейпфрутового сока во время лечения препаратом Аторвастатин-СЗ может увеличить риск развития нежелательных реакций. 

Особые указания

Препарат Аторвастатин-СЗ не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Аторвастатин-СЗ у данной категории пациентов отсутствуют.

Препарат Аторвастатин-СЗ разрешен для применения у детей в возрасте от 10 до 18 лет только для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (генетическое заболевание, сопровождающееся повышенным уровнем холестерина в крови). 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Аторвастатин-СЗ может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, ухудшающие Ваше внимание (см. раздел 4.). Если у Вас возникнут подобные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Препарат доступен в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 60, 90 или 120 таблеток, и в банках/флаконах, содержащих 20 или 90 таблеток. Блистеры и банки/флаконы вместе с листком-вкладышем упакованы в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.