Листок-вкладыш – информация для пациента.
Аугментин, 400 мг + 57 мг в 5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Международное непатентованное наименование
Амоксициллин+[Клавулановая кислота]
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактама.
Код АТХ
J01CR02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Аугментин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аугментин.
3. Прием препарата Аугментин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аугментин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Аугментин, и для чего его применяют
Препарат Аугментин содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе антибиотиков, называемых «пенициллинами».
Клавулановая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами бета-лактамаз», которые препятствуют разрушению амоксициллина
ферментами микроорганизмов.
Действие препарата Аугментин заключается в уничтожении бактерий, которые вызывают инфекции.
Показания к применению
Препарат Аугментин применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов);
- инфекции нижних дыхательных путей;
- инфекции мочеполового тракта;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аугментин
Противопоказания
Не принимайте препарат Аугментин:
- если у Вас имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик, которая могла включать кожную сыпь, припухлость лица или горла;
- если у Вас когда-либо отмечались проблемы с печенью или желтуха (желтое окрашивание кожи) во время применения антибиотиков.
Не принимайте препарат Аугментин, если что-либо из вышеуказанного относится к Вам. Если Вы не уверены, перед приемом препарата Аугментин проконсультируйтесь
с Вашим лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Аугментин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- Вы болеете острым респираторным заболеванием, которое называют инфекционным мононуклеозом;
- Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
- у Вас нерегулярное мочеиспускание или Вы не можете пить много воды.
Если Вы не уверены, относится ли вышеуказанное к Вам, перед приемом препарата
Аугментин проконсультируйтесь с врачом.
В некоторых случаях врач может назначить исследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов Вам может быть подобрана другая доза препарата Аугментин или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Препарат Аугментин может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьезные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди, повторяющаяся рвота в течение 1-4 ч после приема препарата, тяжелая диарея, воспаление толстого кишечника. Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат Аугментин.
Анализы крови и мочи
Если Вы сдаете анализы крови (например, анализы на показатели эритроцитов или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на содержание глюкозы), сообщите врачу или медсестре о приеме препарата Аугментин. Это связано с тем, что препарат Аугментин может влиять на результаты анализов.
Дети и подростки
Не давайте препарат Аугментин детям в возрасте до 3 месяцев (безопасность и эффективность применения не установлены).
Другие препараты и препарат Аугментин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Аугментин или повышать вероятность развития нежелательных реакций.
Препарат Аугментин также может влиять на работу некоторых других препаратов. К таким препаратам относятся:
- пробенецид и аллопуринол (применяют при лечении подагры), при одноврменном применении аллопуринола с препаратом Аугментин может повышаться риск развития кожной аллергической реакции;
- антикоагулянты (применяют для предотвращения свертывания крови, например аценокумарол или варфарин), при одновременном применении антикоагулянтов с
препаратом Аугментин может потребоваться проведение дополнительных анализов крови;
- микофенолата мофетил трансплантированных органов); (препарат для профилактики отторжения
- метотрексат (применяют для лечения опухолей, ревматоидных заболеваний и тяжелого псориаза);
- эстрогены (применяют для коррекции гормонального фона или в составе комбинированных пероральных контрацептивов), при одновременном применении препарат Аугментин может снижать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может
принять решение об изменении дозы препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, если только это не рекомендовано врачом. Действующие вещества препарата проникают в грудное молоко. При приеме препарата в период грудного вскармливания у ребенка могут появиться аллергия, жидкий стул, белый творожистый налет во рту (кандидоз).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аугментин может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, влияющие на способность управлять транспортным средством. Не следует управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами во время приема препарата Аугментин.
Препарат Аугментин содержит аспартам
Препарат Аугментин содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией – наследственным заболеванием, при котором нарушается обмен фенилаланина.
3. Прием препарата Аугментин
Способ применения
Всегда принимайте препарат Аугментин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
У взрослых рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Аугментин или возможен прием препарата Аугментин, порошок для приготовления
суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг в 5 мл, в разовой дозе 11 мл, которая эквивалентна 1 таблетке препарата Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
875 мг + 125 мг. Посоветуйтесь с лечащим врачом.
Дети и подростки
Дети от 12 лет и старше (подростки) или с массой тела 40 кг и более
Режим дозирования совпадает с режимом дозирования для взрослых.
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг
Все дозы подбирают в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.
- Врач порекомендует Вам дозу препарата Аугментин для Вашего ребенка.
- Препарат может поставляться с мерной ложкой или шприцем. Их следует использовать для применения правильной дозы у ребенка.
- Рекомендованная доза – 25 мг или 45 мг на каждый килограмм массы тела в сутки в 2 приема (расчет дозы произведен по амоксициллину).
Пациенты с нарушением функции почек и печени
При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы. Лечащий врач может подобрать другую дозировку или другой лекарственный препарат.
Если у Вас имеются проблемы с печенью, Вам могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.
Способ приготовления суспензии
Суспензию готовят непосредственно перед первым применением, как указано ниже:
- Для разрыхления порошка следует перевернуть и встряхнуть флакон.
- Во флакон с порошком следует добавить количество воды, указанное в таблице ниже, закрыть флакон крышкой, перевернуть и хорошо встряхнуть флакон.
Аугментин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг в 5 мл
Количество порошка во флаконе - 12,6 г/Объем воды, который необходимо добавить для восстановления суспензии - 62 мл/Финальный объем восстановленной суспензии - 70 мл
Количество порошка во флаконе - 25,2 г/Объем воды, который необходимо добавить для восстановления суспензии - 124 мл/Финальный объем восстановленной суспензии - 140 мл
- Альтернативный способ восстановления суспензии: добавить во флакон воду до уровня немного ниже линии со стрелкой на этикетке флакона, закрыть флакон крышкой и хорошо встряхнуть. Затем довести объем суспензии во флаконе водой до линии со стрелкой на этикетке флакона, закрыть флакон крышкой, перевернуть и встряхнуть снова.
- Дать флакону постоять в течение 5 минут до полного разведения порошка.
- Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием.
Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку или шприц, которые необходимо хорошо промывать водой после каждого применения.
Для детей младше 2 лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата Аугментин можно развести водой в соотношении 1:1.
После разведения суспензию следует хранить в холодильнике не более 7 дней при температуре от 2 до 8 ?, не замораживая.
Неиспользованную в течение 7 дней суспензию необходимо утилизировать.
Информация об использовании мерной ложки или шприца
Мерная ложка имеет выгравированные значения 2,5 мл на чашечке ложки и 5,0 мл на рукоятке ложки.
Или
Мерный шприц имеет значения градуировки 0,2 мл – 5,0 мл с шагом 0,2 мл, с дополнительными величинами 1,25 мл и 2,5 мл.
Как принимать препарат Аугментин
- Хорошо встряхивайте флакон перед приемом каждой дозы.
- Препарат следует принимать в начале приема пищи.
- Суточную дозу делят на 2 приема через каждые 12 часов. Запрещено принимать 2 дозы в течение одного часа.
- Не продолжайте прием препарата Аугментин более 2 недель. Если Вы все еще плохо себя чувствуете, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Аугментин
Если Вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Cледует подождать около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если Вы приняли препарата Аугментин больше, чем следовало
В случае приема слишком большого количества препарата Аугментин могут наблюдаться симптомы расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы беспокоитесь или чувствуете себя нехорошо.
Возьмите с собой флакон с препаратом, чтобы показать его врачу.
Как долго принимать препарат Аугментин
Продолжайте принимать препарат до завершения курса лечения, даже если Вы чувствуете себя лучше. Для борьбы с инфекцией важна каждая доза. Если часть бактерий выживет, они могут вызвать повторное развитие инфекции.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аугментин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать
врачу о любых изменениях состояния здоровья, которые могут возникнуть во время или после приема препарата.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Тяжелые аллергические реакции
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде возвышающихся над кожей красных или фиолетовых пятен, но могут быть поражены и другие органы и системы;
- лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (вместе с кожными проявлениями синдром, сходный с сывороточной болезнью);
- припухлость, иногда лица или области горла (ангионевротический отек), вызывающая затруднение глотания или дыхания;
- резкая слабость, бледность, потемнение в глазах (коллапс, включая анафилактические реакции);
- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса);
Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы заметили какой-либо из этих симптомов.
Прекратите прием препарата Аугментин.
Синдром лекарственного энтероколита
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой.
Это особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приема препарата).
Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость, диарею и низкое кровяное давление.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.
Серьезные кожные реакции
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная (темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по контуру – многоформная эритема).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма с образованием пузырей и отслоением кожи на обширных участках тела (токсический эпидермальный некролиз);
- распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллезный эксфолиативный дерматит);
- красная, отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (экзантематозный пустулез);
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа
эозинофилов и повышение активности ферментов печени (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
- красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, верхней части внутренней поверхности бедра, подмышечных впадинах, шее (симметричная
лекарственноиндуцированная интертригинозная и сгибательная экзантема (SDRIFE)).
Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы заметили какой-либо из этих симптомов.
Нарушения со стороны печени
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
При приеме препарата Аугментин возможны нарушения со стороны печени, вызывающие пожелтение кожи и/или белков глаз.
При обнаружении таких симптомов как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.
Воспаление толстого кишечника
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.
Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
При обнаружении таких симптомов как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приема препарата
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- жидкий стул (у взрослых).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота, особенно при приеме высоких доз;
- рвота;
- жидкий стул (у детей);
- молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- головная боль;
- нарушение пищеварения;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- зудящая выступающая над кожей сыпь (крапивница);
- повышение концентрации некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение числа лейкоцитов (в т.ч. нейтрофилов);
- снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в процессе свертывания крови).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);
- увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови;
- гиперактивность;
- судороги (у лиц, получающих препарат Аугментин в высоких дозах или имеющих проблемы с почками);
- бессонница;
- возбуждение;
- тревога;
- изменение поведения;
- черный язык, выглядящий как волосатый;
- воспаление желудка (гастрит);
- воспаление полости рта (стоматит);
- потемнение зубов, обычно поддающееся удалению при чистке;
- удлинение времени кровотечения и протромбинового времени;
- выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (обратимый агранулоцитоз);
- снижение числа эритроцитов в крови (гемолитическая анемия);
- снижение количества гемоглобина в крови (анемия);
- повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности;
- появление крови в моче (гематурия);
- воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- избыточный рост нечувствительных микроорганизмов;
- сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз).
5. Хранение препарата Аугментин
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Невскрытый флакон храните в сухом месте при температуре не выше 30С.
Приготовленную суспензию храните в холодильнике при температуре 2–8 °С не более 7 дней.
Не замораживайте приготовленную суспензию.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Аугментин содержит
Действующими веществами препарата Аугментин являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Аугментин, 400 мг + 57 мг в 5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
5 мл приготовленной суспензии содержат 400 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 57 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: камедь ксантановая, аспартам, янтарная кислота, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, ароматизатор апельсиновый 1, ароматизатор апельсиновый 2, ароматизатор малиновый, ароматизатор «Светлая патока», кремния диоксид безводный.
Препарат Аугментин содержит аспартам (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Аугментин и содержимое упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Прозрачный стеклянный флакон, содержащий сыпучий порошок от белого до почти белого цвета.
При разведении образуется суспензия от белого до желтовато-коричневого цвета.
По 12,6 г порошка для приготовления суспензии во флакон прозрачного стекла номинальным объемом 147 мл или 25,2 г порошка во флакон прозрачного стекла номинальным объемом 190 мл или 200 мл (для дозировки 400 мг + 57 мг в 5 мл).
Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой, покрытой с внутренней стороны лаком, с контролем первого вскрытия и мембраной из полимера (ПВХ или полиолефин) или закрыт крышкой с внутренней и внешней оболочкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с устройством против вскрытия флакона детьми и термозапечатываемой мембраной.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой или шприцем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
