Листок-вкладыш – информация для пациента
Аугментин, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Амоксициллин+[Клавулановая кислота]
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Код АТХ
J01CR02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Аугментин и для чего его принимают.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аугментин.
3. Прием препарата Аугментин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аугментин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Аугментин и для чего его принимают
Препарат Аугментин содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту.
Показания к применению
Препарат Аугментин применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет или с массой тела 40 кг и более для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой:
- инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например воспаление небных миндалин (тонзиллит), воспаление слизистой оболочки
околоносовых пазух (синусит), воспаление среднего уха (отит);
- инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического воспаления бронхов (хронического бронхита), воспаление легких (долевая пневмония и
бронхопневмония);
- инфекции мочеполового тракта, например воспаление мочевого пузыря (цистит), уретры (уретрит), почек (пиелонефрит), инфекции женских половых органов, гонорея;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов, например воспаление кости (остеомиелит);
- вторичные инфекционные процессы, источником которых служит воспаление около зубных тканей (одонтогенные инфекции), например воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит), воспаление слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи, вызванное зубной инфекцией
(одонтогенный верхнечелюстной синусит), воспалительный гнойный очаг в тканях, окружающих зубы с переходом на подкожную жировую клетчатку (тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом);
- другие смешанные инфекции (например, воспаление матки после аборта (септический аборт), заражение крови после родов (послеродовой сепсис), заражение крови, связанное с воспалением органов брюшной полости (интраабдоминальный сепсис)) в рамках ступенчатой терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Способ действия препарата
Амоксициллин относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Он убивает бактерии, вызывающие ряд инфекций. Клавулановая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота препятствует разрушению амоксициллина под действием ферментов микроорганизмов.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аугментин
Противопоказания
Не принимайте препарат Аугментин:
- если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, антибиотики пенициллинового ряда или любые другие компоненты препарата, перечисленные в
разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы), которая могла включать кожную сыпь, припухлость лица или горла;
- если у Вас когда-либо отмечались проблемы с печенью или желтуха (желтое окрашивание кожи и/или белков глаз) во время применения антибиотиков.
Не принимайте препарат Аугментин, если что-либо из вышеуказанного относится к Вам.
Если Вы не уверены, перед приемом препарата Аугментин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Аугментин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у Вас есть подозрение на острое респираторное заболевание, которое называют инфекционным мононуклеозом;
- у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками, Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
- у Вас нерегулярное мочеиспускание или Вы не можете пить много воды.
Если Вы не уверены, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Аугментин.
В некоторых случаях врач может назначить Вам исследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов Вам может быть подобрана другая доза препарата Аугментин или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Препарат Аугментин может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся
- аллергические реакции,
- серьезные кожные реакции,
- судороги,
- нарушения со стороны печени,
- боль в груди,
- повторяющаяся рвота в течение 1–4 ч после приема препарата,
- тяжелая диарея,
- воспаление толстого кишечника.
Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат Аугментин.
Анализы крови и мочи
Если Вам предстоит сдать анализы крови (например, анализы на определение количества эритроцитов или функциональные пробы печени), анализы мочи (на содержание глюкозы) или специальный анализ на заболевание аспергиллез (инфекция, вызванная грибами рода Aspergillus), сообщите врачу или медсестре о том, что Вы принимаете препарат Аугментин.
Это связано с тем, что препарат Аугментин может влиять на результаты данных анализов.
Дети и подростки
Не давайте препарат Аугментин в данной дозировке детям младше 12 лет или с весом менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Другие препараты и препарат Аугментин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Аугментин или повышать вероятность развития нежелательных реакций.
Препарат Аугментин также может влиять на работу некоторых других препаратов.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
- пробенецид и аллопуринол (применяют для лечения подагры), при одновременном применении аллопуринола с препаратом Аугментин может повышаться риск развития кожной аллергической реакции;
- метотрексат (применяют для лечения опухолей и тяжелого псориаза);
- антикоагулянты (применяют для предотвращения свертывания крови), такие как варфарин и аценокумарол, при одновременном применении антикоагулянтов с
препаратом Аугментин может потребоваться проведение дополнительных анализов крови;
- микофенолата мофетил трансплантированных органов); (препарат для профилактики отторжения
- эстрогены (применяют для коррекции гормонального фона или в составе комбинированных пероральных контрацептивов), при одновременном применении препарат Аугментин может снижать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может
принять решение об изменении дозы препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Аугментин проконсультируйтесь с врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при приеме препарата Аугментин во время беременности и при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аугментин может вызывать нежелательные реакции (в том числе аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с движущимися механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.
3. Прием препарата Аугментин
Способ применения
Всегда принимайте препарат Аугментин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Режим дозирования устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
Взрослые
Врач назначит Вам принимать по 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.
Применение у детей и подростков
Дети от 12 лет и старше (подростки) или с массой тела 40 кг и более
Режим дозирования совпадает с режимом дозирования для взрослых.
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Препарат Аугментин не применяется у детей младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг.
Другие формы препарата могут лучше подходить данной категории пациентов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас имеются нарушения функции почек, Вам может потребоваться коррекция дозы.
Лечащий врач может подобрать Вам другую дозировку или другой лекарственный препарат.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Если Вы проходите процедуру гемодиализа, врач скорректирует дозу препарата и назначит Вам дополнительно 1 таблетку (500 мг + 125 мг) во время сеанса гемодиализа и еще 1 таблетку (500 мг + 125 мг) в конце сеанса гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас имеются нарушения функции печени, Вам могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, в начале приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки могут быть разделены на 2 части по риске, чтобы их было легче проглотить. Вы должны принять обе части таблетки в одно время.
Принимайте дозы равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Никогда не принимайте 2 дозы в течение 1 часа.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения определит лечащий врач.
Не принимайте препарат Аугментин более 14 дней. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Аугментин больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком большое количество препарата Аугментин, у Вас могут наблюдаться симптомы расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы показать ее врачу.
Если Вы забыли принять препарат Аугментин
Если Вы забыли принять препарат Аугментин, cделайте это, как только вспомните, до момента приема следующей дозы.
Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.
Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили прием препарата Аугментин
Важно провести полный курс лечения препаратом Аугментин. Не прекращайте лечение без рекомендации врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось. Если Вы не завершите полный курс лечения, инфекция может возникнуть вновь.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аугментин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях состояния здоровья, которые могут возникнуть во время или после приема препарата.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- зудящая кожная сыпь по типу волдырей (крапивница).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит), которое может проявляться в виде приподнятых над кожей красных или фиолетовых пятен, но могут
быть поражены и другие органы и системы;
- лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
припухлость, иногда лица или области горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек);
- резкая слабость, бледность, потемнение в глазах (резкое снижение артериального давления (коллапс);
- свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
- боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).
Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите прием препарата Аугментин.
Воспаление толстого кишечника (антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.
Не принимайте самостоятельно препараты от поноса (диареи) без консультации с врачом.
Синдром лекарственного энтероколита (DIES)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции,
основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 ч после приема препарата).
Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость (летаргия), диарею и низкое кровяное давление.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.
Серьезные кожные реакции
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная (темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по контуру – многоформная эритема).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма с образованием пузырей и отслоением кожи на обширных участках (токсический эпидермальный некролиз);
- красная отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (буллезный эксфолиативный дерматит);
- распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП));
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа
эозинофилов и повышение активности ферментов печени (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром));
- красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, верхней части внутренней поверхностибедра, подмышечных впадинах, шее (симметричная лекарственноиндуцированная интертригинозная и сгибательная экзантема (SDRIFE)).
Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите прием препарата Аугментин.
Нарушения со стороны печени
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
При применении препарата Аугментин возможны нарушения со стороны печени, вызывающие пожелтение кожи и/или белков глаз (гепатит и холестатическая желтуха).
Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приема препарата Аугментин
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- жидкий стул (у взрослых).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота, особенно при приеме высоких доз;
- рвота;
- жидкий стул (у детей);
- молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожная сыпь, зуд;
- нарушение пищеварения;
- головокружение;
- головная боль;
- повышение концентрации некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью (повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или
- аланинаминотрансферазы).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- снижение числа тромбоцитов – клеток, участвующих в процессе свертывания крови (обратимая тромбоцитопения);
- снижение числа лейкоцитов, в т.ч. нейтрофилов (обратимая лейкопения, в том числе нейтропения).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);
- воспаление печени (гепатит);
- воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);
- увеличение времени, необходимого для свертывания крови (удлинение времени
- кровотечения и протромбинового времени);
- гиперактивность;
- судороги (у пациентов, получающих препарат Аугментин в высоких дозах или имеющих проблемы с почками);
- бессонница;
- возбуждение;
- тревога;
- изменение поведения;
- черный язык, выглядящий как волосатый;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- снижение количества гемоглобина в крови (анемия);
- повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
- увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови;
- выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
- снижение числа эритроцитов в крови в связи с их быстрым разрушением (гемолитическая анемия);
- появление крови в моче (гематурия);
- появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- избыточный рост нечувствительных микроорганизмов;
- сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити
- жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз).
Обратитесь к лечащему врачу, если любые из перечисленных выше нежелательных реакций становятся тяжелыми или причиняют беспокойство, а
также при возникновении других нежелательных реакций, не указанных в листке-вкладыше.
5. Хранение препарата Аугментин
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, упаковке из ламинированной фольги или на картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25С.
Используйте препарат в течение 30 дней с момента вскрытия упаковки из ламинированной алюминиевой фольги. Упаковка содержит осушитель, который не предназначен для еды.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Аугментин содержит
Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид
коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая;
Пленочная оболочка: диметикон, Опадрай OY-S-7300 (титана диоксид, гипромеллоза 5 сПз, гипромеллоза 15 сПз, макрогол 4000, макрогол 6000).
Внешний вид препарата Аугментин и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат Аугментин представляет собой таблетки овальной формы от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «AС» и риской на одной стороне, гладкие – с другой.
Линия разлома (риска) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы.
По 7 или 10 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ.
По 1 блистеру вместе с пакетом осушителя в упаковке из ламинированной алюминиевой фольги.
По 2 упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.
Поставки прекращены
