Листок-вкладыш – информация для пациента
АЙРСУПРА, 80 мкг + 90 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный
Международное непатентованное наименование
Будесонид+Сальбутамол
Код АТХ
R03AK15
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат АЙРСУПРА, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата АЙРСУПРА.
3. Применение препарата АЙРСУПРА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АЙРСУПРА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат АЙРСУПРА, и для чего его применяют
Препарат АЙРСУПРА содержит два действующих вещества: будесонид и сальбутамол.
Будесонид – ингаляционный глюкокортикостероид, он способствуют уменьшению воспаления в легких. Воспаление в легких может привести к затруднению дыхания.
Сальбутамол кратковременно стимулирует бета2-адренергические рецепторы. Он способствует расслаблению гладких мышц дыхательных путей, вызывая расширение дыхательных путей, что приводит к быстрому облегчению дыхания.
Показания к применению
Препарат АЙРСУПРА показан к применению «по потребности» у взрослых пациентов с 18 лет с бронхиальной астмой для:
- купирования приступов или профилактики бронхоконстрикции;
- профилактики обострений;
- профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата АЙРСУПРА
Противопоказания
Не применяйте препарат АЙРСУПРА:
- если у Вас аллергия на будесонид, сальбутамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата АЙРСУПРА проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат АЙРСУПРА не следует применять в качестве поддерживающего лечения при бронхиальной астме. Если Вы в течение длительного времени применяете лекарственный препарат для контроля симптомов бронхиальной астмы, Вам следует продолжить его применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.
Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата
Если сразу после применения препарата АЙРСУПРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. У Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом АЙРСУПРА:
- если у Вас высокое артериальное давление;
- если у Вас повышена функция щитовидной железы (гипертиреоз);
- если у Вас нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное или учащенное сердцебиение, или стенокардия;
- если Вы принимаете производные ксантина (например, теофиллин) или глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы;
- если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), которые могут применяться, например, для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца;
- если у Вас снижена концентрация калия в крови;
- если у Вас нарушения со стороны печени или почек (или ранее были такие нарушения);
- если у Вас недавно были какие-либо инфекции;
- если у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма), или ранее был туберкулез.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата АЙРСУПРА у них не были установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы применяете:
- лекарственные препараты, применяемые при нерегулярном или учащенном сердечном ритме (антиаритмические препараты), например, амиодарон и пропранолол;
- противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол;
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат;
- эстрогены (применяются для лечения заболеваний половой системы у женщин);
- контрацептивные препараты;
- мочегонные препараты (диуретики);
- другие лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы, такие как теофиллин или другие производные ксантина, антихолинергические препараты.
Препарат АЙРСУПРА может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата АЙРСУПРА на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Применение «по потребности» для купирования приступов, профилактики бронхоконстрикции или профилактики обострений: две ингаляции препарата АЙРСУПРА (80 мкг + 90 мкг/доза).
Применение «по потребности» для профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой: две ингаляции препарата АЙРСУПРА (80 мкг + 90 мкг/доза) за 15–30 минут до начала физической нагрузки.
Максимальная суточная доза составляет 12 ингаляций.
Если Вы ощущаете, что эффект препарата АЙРСУПРА слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Путь и (или) способ введения
Для ингаляционного применения.
Вы можете применять препарат АЙСУПРА в любое время суток независимо от приема пищи.
Если Вы применили препарата АЙРСУПРА больше, чем следовало
Если вы применили большее количество препарата АЙРСУПРА, чем следовало, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.
Возможными признаками передозировки могут быть дрожь и учащенное сердцебиение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат АЙРСУПРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Прекратите применение препарата АЙРСУПРА и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих реакций:
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
- реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, контактный дерматит, крапивница, отек в области рта и горла (ангионевротический отек), анафилактическая реакция, бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и затрудненное дыхание), снижение артериального давления и коллапс;
- внезапное затруднение дыхания (ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка) сразу после применения препарата АЙРСУПРА (парадоксальный бронхоспазм).
Другие нежелательные реакции
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- молочница (грибковая инфекция) полости рта и глотки;
- дрожь/тремор;
- головная боль;
- учащенное сердцебиение;
- легкое раздражение в горле;
- кашель.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- ощущение сердцебиения;
- раздражение в полости рта;
- мышечные спазмы;
- ощущение тревоги;
- депрессия;
- помутнение хрусталика глаза (катаракта);
- нечеткость зрения.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония);
- признаки системного действия будесонида (включая снижение функции надпочечников);
- возбудимость или нервозность;
- расстройство поведения;
- кровоподтеки (гематомы) на коже;
- снижение содержания калия в крови (при этом у Вас могут возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость или судороги);
- увеличение притока крови к конечностям (расширение периферических сосудов).
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
- гиперактивность;
- нарушения сердечного ритма, в том числе фибрилляция предсердий, повышение частоты сердечных сокращений (суправентрикулярная тахикардия) и нерегулярный пульс (желудочковые экстрасистолы).
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (ишемия миокарда);
- нарушения сна;
- агрессивность;
- повышение внутриглазного давления (глаукома).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия пакета.
Хранить при температуре не выше 30С.
Внимание: Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать вблизи источников тепла или открытого огня. Хранить вдали от источника огня, отопительной системы и прямых солнечных лучей. Не подвергать нагреванию выше 49С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами являются: будесонид + сальбутамол.
Каждая доставляемая доза содержит 80 мкг будесонида и 90 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола сульфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорида дигидрат), норфлуран (HFA-134a).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат АЙРСУПРА представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный.
Ингалятор: алюминиевый баллон с покрытием из фторированного этиленпропилена/полиэфирсульфона (ФЭП/ПЭС), с белой насадкой, прикрепленной к баллону со стороны клапана, состоящего из комбинации эластомерных, пластиковых и металлических компонентов, и индикатором доз в виде щитка с экраном со шкалой, соответствующей количеству доз в ингаляторе (120). Баллон снабжен полипропиленовым
распыляющим устройством белого цвета с защитным серым полипропиленовым колпачком, упакован в пакет из фольги, содержащий влагопоглотитель.
Содержимое баллона: порошок белого цвета.
По 120 доз в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий влагопоглотитель. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
