Листок-вкладыш – информация для пациента
Бараклюд®, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Энтекавир
Код АТХ
J05AF10
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Бараклюд®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бараклюд®.
3. Прием препарата Бараклюд®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бараклюд®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Бараклюд®, и для чего его применяют
Препарат Бараклюд® содержит действующее вещество энтекавир.
Бараклюд® — это противовирусный препарат, который применяется у взрослых пациентов для лечения хронического (длительно текущего) вирусного гепатита В. Инфицирование вирусом гепатита В может привести к поражению печени. Препарат Бараклюд® уменьшает количество вируса в Вашем организме и улучшает состояние печени.
Показания к применению
Препарат Бараклюд® применяется для лечения хронического гепатита В у взрослых в возрасте от 18 лет с компенсированным поражением печени (печень повреждена, но функционирует нормально) и декомпенсированным поражением печени (печень повреждена и не функционирует нормально).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Бараклюд®
Противопоказания
Не принимайте препарат Бараклюд®, если:
- у Вас аллергия на энтекавир или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Бараклюд® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Если у Вас есть или когда-либо были заболевания почек, сообщите об этом лечащему врачу. Это важно, потому что препарат Бараклюд® выводится из организма почками, и, возможно, для Вас потребуется скорректировать дозу или график приема препарата.
- Не прекращайте прием препарата Бараклюд® без предварительной консультации с врачом, так как после прекращения лечения у Вас может произойти обострение гепатита. Когда врач прекратит Ваше лечение препаратом Бараклюд®, он продолжит наблюдать за Вами и течение нескольких месяцев будет назначать Вам анализы крови.
- Обсудите с Вашим врачом как у Вас функционирует печень, и в случае проблемы с печенью, какое влияние может оказать на Вас лечение препаратом Бараклюд®.
- Если Вы также инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Вы не должны принимать препарат Бараклюд® для лечения инфекции гепатита В, если Вы одновременно не принимаете препараты от ВИЧ-инфекции, так как эффективность будущего лечения ВИЧ может быть снижена. Препарат Бараклюд® не предназначен для лечения ВИЧ-инфекции.
- Прием препарата Бараклюд® не защищает от заражения других людей вирусом гепатита В через половой контакт или биологические жидкости (включая заражение через кровь). Важно принять соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей вирусом гепатита В. Людям, входящим в группу риска, доступна вакцинация, препятствующая заражению вирусом гепатита В.
- Бараклюд® относится к классу препаратов, которые могут вызывать избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в желудке могут свидетельствовать о развитии лактоацидоза. Эта редкая, но серьезная нежелательная реакция, которая иногда приводила к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при наличии избыточной массы тела. Ваш врач будет регулярно Вас наблюдать, пока Вы получаете лечение препаратом Бараклюд®.
- Если ранее Вы получали лечение по поводу хронического гепатита В, сообщите об этом лечащему врачу.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Безопасность приема препарата Бараклюд® во время беременности не была подтверждена. Бараклюд® не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда данный препарат назначил врач, зная о Вашей беременности. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение препаратом Бараклюд®, применяли эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения препаратом Бараклюд®. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью. Данных о проникновении энтекавира, действующего вещества препарата Бараклюд®, в женское молоко нет.
Фертильность
Токсикологические исследования на животных, получавших энтекавир, не выявили признаков нарушения фертильности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Головокружение, утомляемость и сонливость являются частыми нежелательными реакциями, которые могут ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если Вы почувствовали головокружение, утомляемость или сонливость, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
Препарат Бараклюд® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Прием препарата Бараклюд®
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в сутки. Доза будет зависеть от:
- лечили ли Вы ранее хронический гепатит В, и какое лекарство Вы получали.
- есть ли у Вас проблемы с почками. Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), врач может назначить Вам более низкую дозу препарата и/или порекомендует принимать препарат реже, чем один раз в сутки. Если при этом Вы проходите курс гемодиализа (процедура очищения крови при почечной недостаточности с помощью аппарата «искусственная почка»), Бараклюд® следует принимать после сеанса гемодиализа.
- состояния Вашей печени. Всегда принимайте дозу, рекомендованную Вашим врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить развитие устойчивости к лечению.
Путь и (или) способ применения
Препарат принимается внутрь.
В большинстве случаев Вы можете принимать препарат Бараклюд® независимо от приема пищи. Тем не менее, если ранее Вы получали лечение препаратом, содержащим действующее вещество ламивудин, необходимо учитывать следующую информацию. Если врач перевел Вас на лечение препаратом Бараклюд® из-за неэффективности лечения ламивудином, Вам необходимо принимать препарат Бараклюд® натощак один раз в сутки. Если у Вас заболевание печени очень прогрессировало, врач также проинструктирует Вас принимать препарат Бараклюд® натощак. Прием натощак означает не ранее, чем через 2 часа после еды, и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи.
Продолжительность терапии
Продолжайте прием препарата Бараклюд® согласно рекомендациям лечащего врача. Врач скажет Вам, когда Вам следует прекратить лечение.
Если Вы приняли препарат Бараклюд® больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Если вы забыли принять препарат Бараклюд®
Важно, чтобы Вы не пропустили прием ни одной дозы препарата. Если Вы пропустили прием дозы препарата Бараклюд®, примите ее сразу же как только вспомнили об этом, а затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Не прекращайте прием препарата Бараклюд® без рекомендации врача
У некоторых людей появляются очень серьезные симптомы гепатита, когда они перестают принимать препарат Бараклюд®. Немедленно сообщите своему врачу о любых ухудшениях симптомов, которые Вы заметили после прекращения лечения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бараклюд® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях у пациентов, принимавших препарат Бараклюд®.
НЕКОТОРЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ МОГУТ БЫТЬ СЕРЬЕЗНЫМИ И ТРЕБУЮТ ОКАЗАНИЯ НЕМЕДЛЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- затруднение дыхания, свистящие хрипы, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок признаки острой аллергической реакции (анафилактоидная реакция).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз) (проявляется общей утомляемостью, тошнотой, рвотой, болью в брюшной полости, внезапным снижением массы тела, одышкой, учащенным дыханием, мышечной слабостью) часто в сочетании с декомпенсацией печеночной функции, другими серьезными заболеваниями или применением других препаратов.
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- бессонница;
- утомляемость;
- головокружение;
- сонливость;
- рвота;
- диарея;
- тошнота;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- повышение уровня ферментов печени в крови.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- сыпь;
- выпадение волос (алопеция)
Если у Вас возникли какие-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, или Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.
Хранение препарата Бараклюд®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре 15–25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая Avicel® PH 102, кросповидон, повидон К-30/K-29/K-32, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай розовый (03B14899).
Пленочная оболочка Опадрай розовый (03B14899) содержит: титана диоксид, гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172, CFR21).
Препарат Бараклюд®, 1 мг содержит 241 мг лактозы моногидрата (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Бараклюд® и содержимое упаковки
Препарат Бараклюд® выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «BMS» на одной стороне и «1612» на другой стороне.
По 10 таблеток в блистер Al/Al. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
