Бисептол 480 концентрат для приготовления раствора для инфузий (80мг+16мг)/мл, 5мл №10 Польфарма

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бисептол 480, (80 мг+16 мг)/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Международное непатентованное наименование

Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол+Триметоприм]

Код АТХ

J01EE01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бисептол 480, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Бисептол 480.
3. Применение препарата Бисептол 480.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бисептол 480.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Бисептол 480, и для чего его применяют

Препарат Бисептол 480 содержит действующее вещество ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм).

Препарат Бисептол 480 относится к группе лекарственных средств, известных как антибактериальные средства системного действия; сульфаниламиды и триметоприм; комбинации сульфаниламидов с триметопримом или его производными.

Показания к применению

Препарат Бисептол 480 показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет по показаниям:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ко-тримоксазолу микроорганизмами

• Тяжелые неосложненные инфекции мочевыводящих путей, инфекция кожи и слизистых оболочек, называемая мягким шанкром.
• Инфекции дыхательных путей: хронический бронхит.
• Инфекции ЛОР-органов: воспаление среднего уха (средний отит) (у детей).
• Инфекции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): брюшной тиф и паратиф, холера, дизентерия, гастроэнтериты, вызванные энтеротоксичными штаммами Escherichia coli.
• Лечение и профилактика паразитарного заболевания, вызванного токсоплазмами (токсоплазмоза).
• Другие бактериальные инфекции: нокардиоз, бруцеллез, актиномикоз, южноамериканский бластомикоз. 

Препарат Бисептол 480 показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям: 

инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ко-тримоксазолу микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей: лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (ранее P. carinii).

Ваш лечащий врач назначит лечение учитывая официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных препаратов.

Способ действия препарата Бисептол 480

Бисептол 480 – это комбинация двух разных антибактериальных препаратов: сульфаметоксазола и триметоприма, которая используется для лечения инфекций, вызванных определенными бактериями.

Комбинация сульфаметоксазола и триметоприма известна также под названием ко-тримоксазол. Как и все антибактериальные препараты, котримоксазол работает только против некоторых видов бактерий. Это означает, что он подходит только для лечения определенных типов инфекций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

О чем следует знать перед применением препарата Бисептол 480

Противопоказания

Не применяйте препарат Бисептол 480:

• если у Вас аллергия на ко-тримоксазол, сульфаниламиды, триметоприм или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин);
• если у Вас диагностированы заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия, вследствие дефицита фолиевой кислоты);
• если у Вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у Вас III триместр беременности;
• если Вы принимаете следующие препараты – дофетилид, амиодарон (препараты для лечения аритмии), паклитаксел (препарат для лечения онкологических заболеваний);
• если Вы принимаете клозапин (препарат для лечения психических заболеваний);
• если у Вас когда-либо в прошлом на фоне приема сульфаниламидов и/или триметоприма отмечалось снижение тромбоцитов в анализе крови (лекарственная тромбоцитопения);
• если у Вас диагностировано редкое заболевание крови, называемое порфирией.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бисептол 480 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Бисептол 480 заметите какие-либо из описанных ниже симптомов. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Бисептол 480 в случае:

• появления высокой температуры, болей в горле, недомогания, различных видов кожной сыпи, пузырей на коже (это могут быть признаки развития потенциально опасных для жизни состояний – синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдрома);
• появления болей в правом подреберье, нарушения пищеварения, желтушности кожных покровов и слизистых оболочек (признаки молниеносного отмирания клеток (некроза) печени);
• появления болей в животе, лихорадки и жидкого стула с выделением крови и слизи (признаки псевдомембранозного колита). Возникновение данного состояния возможно даже спустя 2–3 недели после окончания лечения препаратом;
• появления или внезапного нарастания кашля или одышки, сопровождающихся лихорадкой (могут быть начальными признаками развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)).

Что Вам нужно знать, прежде чем применять препарат Бисептол 480

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Поступали очень редкие сообщения о чрезмерных иммунных реакциях из-за нарушения регуляции активации белых кровяных телец, приводящих к воспалениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть опасны для жизни, если их не диагностировать и не лечить на ранней стадии.

Если Вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки или кожная сыпь одновременно или с небольшой задержкой, немедленно обратитесь к врачу.

До применения Вам препарата Бисептол 480 обязательно сообщите врачу:

• если у Вас склонность к аллергическим реакциям;
• если у Вас диагностировано нарушение функции щитовидной железы;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас дефицит фолиевой кислоты. Ваш врач может назначить проведение анализа крови;
• если у Вас I–II триместр беременности;
• если Вы одновременно применяете препараты для снижения повышенного артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы ангиотензиновых рецепторов), мочегонные препараты (калийсберегающие диуретики) и гормональный препарат преднизолон;
• если у Вас выявлены заболевания печени;
• если у Вас выявлено заболевание почек. Ваш врач будет контролировать функцию почек и концентрацию калия в сыворотке крови;
• если у Вас алкоголизм;
• если у Вас черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга;
• если возраст Вашего ребенка от 3 лет;
• если Вы пожилой человек.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Бисептол 480 у детей в возрасте 0 до 3 лет по всем показаниям, кроме лечения и профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Лабораторные исследования

Препарат Бисептол 480 может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (анализов крови). Если Вам предстоит проведение лабораторных исследований, предупредите медицинский персонал, о применении данного препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Бисептол 480 может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Бисептол 480.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• амиодарон и дофетилид (применяются для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии));
• амантадин (применяется для лечения вирусных инфекций, а также при лечении болезни Паркинсона);
• мемантин (применяется для лечения приобретенного слабоумия (деменции) и болезни Альцгеймера);
• аналоги нуклеозидов (ламивудин и др.) (применяются для лечения ВИЧ и гепатита B);
• паклитаксел (препарат для лечения онкологических заболеваний);
• дапсон (пременяется для лечения инфекционных и паразитарных заболеваний);
• репаглинид, пиоглитазон, росиглитазон, глибенкламид, гликлазид, глипизид (применяются для лечения сахарного диабета 2 типа);
• препараты группы кумаринов: варфарин, аценокумарол (средства растительного происхождения, способствуют свертыванию крови и повышению тонуса вен);
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
• пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения беременности);
• индометацин (применяется для лечения воспалительных заболеваний);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• такролимус, азатиоприм (препараты, применяемые после операции трансплантации для предотвращения возникновения реакции отторжения трансплантата);
• меркаптопурин (применяется при лечении онкологических заболеваний крови);
• клозапин (применяется для лечения психических заболеваний);
• мочегонные лекарственные препараты;
• циклоспорин (применяется для подавления иммунитета при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и для профилактики отторжения пересаженного органа);
• метотрексат (применяется для подавления иммунитета, лечения онкологических заболеваний);
• пириметамин (применяется для лечения малярии);
• препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, калийсберегающие диуретики (например спиронолактон) и преднизолон).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В I–II триместре беременности Бисептол 480 можно применять только после консультации с лечащим врачом, когда врач оценил, что ожидаемая польза от применения препарата превосходит возможный риск для плода.

Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

Если Вы кормите ребенка грудью, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, и врач решит вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм) не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Тем не менее, при применении препарата могут развиться нежелательные реакции, которые могут повлиять (иногда значительно) на данные способности.

Препарат Бисептол содержит пропиленгликоль, этанол (спирт) и натрий

• В связи с содержанием пропиленгликоля (2,1 г в 5 мл), препарат Бисептол 480 может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.
• Препарат Бисептол 480 содержит 12,4 % об. этанола 96 % (спирта) в 5 мл (500 мг/5 мл), что эквивалентно 11,88 мл пива или 4,95 мл вина на дозу. Это вредно для лиц с алкоголизмом. Содержание алкоголя необходимо учитывать при применении у беременных женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.
• Препарат Бисептол 480 содержит 1,5 ммоль (или 34,5 мг) натрия на 5 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
  Перед применением препарат необходимо разводить. Если раствор, который используется для разведения препарата содержит натрий, необходимо учитывать это при пересчете общего количества натрия. Для получения подробной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует проконсультироваться с врачом. 

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза, которую Вам назначат, и частота введения дозы будут зависеть от:

• типа Вашей инфекции;
• Вашего веса;
• Вашего возраста.

Взрослые

• Острые инфекции

Обычно применяют по 2 ампулы (10 мл) каждые 12 часов.

В случае очень тяжелых инфекций во всех возрастных группах врач может принять решение увеличить дозу на 50 %.

• Пневмония, вызванная дрожжеподобным грибом Pneumocystis jirovecii

Лечение

Из расчета 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на кг массы тела в сутки в 2 или более разделенных дозах.

Профилактика

Обычное дозирование в течение всего времени подверженности риску.

• Токсоплазмоз

Единого мнения относительно наиболее приемлемой дозировки для лечения или профилактики данного состояния нет. Решение будет принимать лечащий врач на основании клинической практики. Для профилактики могут применяться дозировки, показанные для профилактики пневмоцистной пневмонии.

Применение у детей и подростков

• Острые инфекции

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет

Из расчета 30 мг сульфаметоксазола и 6 мг триметоприма на кг массы тела в сутки, в 2 введения.

Схема дозирования препарата Бисептол 480:

• дети в возрасте от 3 до 5 лет: 2,5 мл каждые 12 часов;
• дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл каждые 12 часов.

В случае очень тяжелых инфекций во всех возрастных группах дозы можно увеличить на 50 %.

Лечение следует проводить в течение как минимум пяти дней или в течение двух дней после исчезновения симптомов заболевания.

• Лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii

Дети в возрасте от 0 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

• Токсоплазмоз

Дети в возрасте от 3 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может:

• назначить более низкую дозу препарата;
• назначить анализ крови, чтобы проверить, действует ли препарат должным образом.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно.

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением представлена в отрывной части листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

При острых инфекциях лечение следует проводить в течение как минимум пяти дней или в течение двух дней после исчезновения симптомов заболевания.

При лечении пневмонии, вызванной дрожжеподобным грибом Pneumocystis jirovecii курс лечения не должен превышать 14 дней.

Если Вы применили препарата Бисептол 480 больше, чем следовало

После применения большей, чем рекомендуемая дозы препарата могут появиться тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, нарушение зрения.

Бисептол 480 вводится медицинским персоналом, поэтому представляется маловероятным, чтобы пациент получил большую дозу препарата, чем было назначено.

Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Медицинский персонал примет адекватные действия. 

Если Вы забыли применить препарат Бисептол 480

Бисептол 480 вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, чтобы пациент пропустил назначенную дозу лекарственного препарата.

Если Вы считаете, что не получили назначенную дозу лекарственного препарата, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• выраженная краснота и шелушение кожи, сопровождающаяся кожным зудом, образованием корочек и трещин на коже (эксфолиативный дерматит);
• кожная сыпь с появлением пятен и/или узелков (макулопапулезная сыпь);
• кожная сыпь в виде розовых узелков неправильной формы, возвышающихся над поверхностью кожей (кореподобная кожная сыпь).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, свистящие хрипы (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактоидные реакции);
• лихорадка, кожная сыпь и зуд, боль в суставах, увеличение лимфоузлов, отеки лица и тела (сывороточная болезнь);
• сыпь, чаще на коже нижних конечностей, в виде ярко-красных или фиолетовых пятен, узелков, видимых расширений мелких сосудов кожи, образование кровоподтеков или гематом, лихорадка и «недомогание», боль в суставах, боль в животе, появление крови в моче или стуле (пурпура Шенлейн-Геноха);
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса – Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• лихорадка (>38С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRЕSS-синдром).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• лихорадка (>38С), кожная сыпь в виде кольцевидных, болезненных и отечных бляшек или папул цвета от красного до фиолетового, располагающихся чаще всего на коже лица, шеи и верхних конечностей (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз – синдром Свита).

Другие нежелательные реакции

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• отсутствие аппетита (анорексия).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• тошнота, рвота;
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
• сыпь, зуд;
• повышение концентрации азота в крови;
• повышение концентрации показателя функции почек (креатинина);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия). 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции (кандидоз);
• воспалительное заболевание печени (гепатит);
• повышение концентрации желчного пигмента билирубина;
• нарушение функции почек (почечная недостаточность).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушения со стороны крови – снижение содержания белых клеток крови (лейкопения), снижение содержания клеток крови – гранулоцитов (гранулоцитопения), понижение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);
• нарушение синтеза, секреции и оттока желчи (холестаз);
• понижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• галлюцинации, депрессия;
• патология нервной системы (нейропатия), включая воспаление периферических нервов (периферический неврит) и ощущение онемения (парестезию);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление слизистой оболочки языка (глоссит);
• повышение содержания кристаллических солевых остатков биологически активных кислот в моче (кристаллурия);
• венозная боль и воспаление вен (флебит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• резкое уменьшение содержания в крови гранулоцитов (агранулоцитоз);
• появление в крови повышенного количества метгемоглобина (метгемоглобинемия);
• снижение содержания в крови всех видов клеток крови (панцитопения);
• повышение содержания эозинофилов в крови (эозинофилия);
• нарушение координации движений (атаксия);
• воспаление оболочки головного мозга (асептический менингит/менингеальная симптоматика);
• воспалительное заболевание сердечной мышцы, обусловленное иммунной реакцией (аллергический миокардит);
• дезориентация;
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
• головокружение;
• шум в ушах;
• кашель, одышка, скопление жидкости в легочной ткани (легочные инфильтраты);
• желтуха на фоне нарушения оттока желчи (холестатическая желтуха);
• отмирание тканей печени (некроз печени);
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• жизнеугрожающее повреждение мышц с развитием общей слабости, лихорадки, нарушением функции почек и окрашиванием мочи в красно-коричневый цвет (рабдомиолиз);
• воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);
• увеличение выделения мочи (усиление диуреза).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление стенки сосудов головного мозга (церебральный васкулит);
• воспаление стенки сосудов сетчатки глаза (ретинальный васкулит);
• воспалительные заболевания сосудов (васкулит, некротизирующий васкулит, гранулематоз с полиангиитом, узелковый периартериит);
• воспаление сосудов легких (легочный васкулит);
• воспалительный процесс поджелудочной железы (острый панкреатит);
• повреждение желчного протока (синдром «исчезающего желчного протока»);
• болезненность суставов (артралгия);
• болезненность в мышцах (миалгия). 

Сообщите Вашему врачу если у Вас диагностирована ВИЧ-инфекция, так как некоторые нежелательные реакции могут встречаться чаще и отличаться по клинической картине. 

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните в оригинальной упаковке при температуре не выше 25C.

Не замораживать!

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм).

Каждый мл концентрата содержит 80 мг сульфаметоксазола и 16 мг триметоприма.

Каждая ампула 5 мл концентрата содержит: 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, этанол 96 %, натрия гидроксид, этаноламин, натрия гидроксида раствор 10 % до рН 9,5–10,5, вода для инъекций.

Внешний вид и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

По 5 мл в ампулы из бесцветного гидролитического стекла. Над местом насечки ампулы находится точка белого цвета, а также двойное кодирующее кольцо желто-красного цвета. По 5 ампул помещают в поддон для ампул из ПВХ. Два поддона в картонную пачку с листком-вкладышем.