Торговое название
Бравадин®
Мердународное непатентованное название
Ивабрадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество: ивабрадина гидробромид - 5,864 мг, что соответствует ивабрадину - 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К30, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Опадрай оранжевый 03H32599 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (Е172)).
Описание
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения заболеваний сердца
Код АТХ
С01ЕВ17
Фармакологические свойства
Препарат Бравадин, в основном, снижает частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда вероятно развитие приступа стенокардии. Таким образом, препарат Бравадин помогает предотвратить приступы стенокардии и уменьшить их количество.
Увеличение частоты сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и ухудшает прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Поэтому специфическое действие ивабрадина (снижение частоты сердечных сокращений) помогает улучшить работу сердца и прогноз у таких пациентов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
- Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений не менее 70 уд/мин:
- при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бетаадреноблокаторов;
- в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.
- Терапия хронической сердечной недостаточности II–IV функционального класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений не менее 70 уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию бета-адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.
Противопоказания
- Аллергия на ивабрадин или на другие компоненты данного препарата;
- редкий пульс в состоянии покоя до начала лечения (менее 70 ударов в минуту);
- серьезное состояние с низким артериальным давлением, при котором необходимо лечение в стационаре (кардиогенный шок);
- нарушение ритма и проводимости сердца;
- острый сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
- очень низкое артериальное давление (систолическое «верхнее» артериальное давление – менее 90 мм рт. ст. и диастолическое «нижнее» артериальное давление – менее 50 мм рт. ст.);
- тяжелая форма стенокардии, при которой боли в области груди возникают очень часто при физической нагрузке или без нее (нестабильная стенокардия);
- ухудшение течения сердечной недостаточности;
- установлен искусственный водитель ритма сердца (электрокардиостимулятор), работающий в режиме постоянной стимуляции;
- тяжелое заболевание печени;
- применение препаратов для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин для приема внутрь), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или стенокардии);
- женщина, способная к деторождению, и не использующая надежные методы контрацепции;
- беременность или планирование беременности;
- кормление грудью;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
- Нарушения ритма или проводимости сердца (которые могут проявляться нерегулярным сердцебиением, ощущением учащенного сердцебиения, усилением боли в груди), или у Вас постоянная форма мерцательной аритмии (разновидность нарушений сердечного ритма), или выявлено отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), которое называется «синдром удлиненного интервала QT»;
- повышенная утомляемость, головокружение или одышка. Это может быть признаками выраженного замедленного сердцебиения (брадикардия);
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
- очень низкое или умеренно низкое артериальное давление;
- неподдающаяся лечению артериальная гипертензия;
- тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в сочетании с отклонением от нормы на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
- хроническое заболевание сетчатки глаза;
- заболевание печени средней степени тяжести;
- тяжелое заболевание почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Не принимайте препарат Бравадин, если Вы беременны или планируете беременность (см. подраздел «Противопоказания»).
Если Вы беременны и приняли или продолжаете принимать препарат Бравадин, сообщите об этом Вашему лечащему врачу
Период грудного вскармливания
Не принимайте препарат Бравадин, если Вы кормите ребенка грудью (см. подраздел «Противопоказания»). Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку грудное вскармливание следует прекратить, если Вам необходимо принимать препарат Бравадин.
Фертильность
Не принимайте препарат Бравадин, если Вы женщина, способная к деторождению, и не используете надежные методы контрацепции (см. подраздел «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Препарат Бравадин следует принимать внутрь, во время еды.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы
Рекомендуемая доза
Симптоматическое лечение стабильной стенокардии
Рекомендуемая начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Бравадин 5 мг два раза в сутки. Если у Вас продолжают сохраняться симптомы стенокардии, и доза (5 мг два раза в сутки) хорошо Вами переносится, то врач может увеличить дозу.
Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач подберет необходимую Вам дозу.
Рекомендуемый режим приема препарата: по 1 таблетке утром и вечером.
В некоторых случаях (например, пациенты в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть ½ таблетки Бравадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и 1/2 таблетки 5 мг – вечером.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата Бравадин – 1 таблетка 5 мг два раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 7,5 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач решит, с какой дозы следует начинать лечение.
Рекомендуемый режим приема препарата: по 1 таблетке утром и вечером.
В некоторых случаях (например, пациенты в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть ½ таблетки Бравадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и 1/2 таблетки 5 мг – вечером.
Побочное действие
Прекратите прием препарата Бравадин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- зрительные нарушения – кратковременное ощущение повышенной яркости, чаще всего вызванное резкими изменениями освещенности (изменения световосприятия – фосфены). Они также могут быть описаны как ореол, цветовые вспышки, разложение изображения на отдельные части или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, и затем могут появляться повторно и исчезать на фоне продолжения лечения или после прекращения лечения.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- замедленное сердцебиение (брадикардия) – обычно проявляется в течение 2–3 месяцев после начала лечения;
- частые хаотичные нерегулярные сокращения сердца (мерцательная аритмия).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек);
- высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- замедленное сердцебиение, сопровождающееся обмороками, головокружением, утомляемостью и др. симптомами (атриовентрикулярная блокада II–III степени);
- нарушение ритма сердца, которое может сопровождаться головокружением, резкой слабостью, утомляемостью, обмороками (синдром слабости синусового узла).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бравадин
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль, особенно в первый месяц лечения;
- головокружение, возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия);
- нечеткость (расплывчатость) зрения;
- неритмичное сердцебиение, которое может ощущаться как перебои в работе сердца, толчки, сильные удары (желудочковая экстрасистолия);
- неподдающиеся лечению артериальная гипертензия/артериальная гипотензия (неконтролируемое артериальное давление);
- нарушение проводимости сердца на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени – удлиненный интервал PQ на ЭКГ).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
- высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- обморок, возможно связанный с замедленным сердцебиением (брадикардия);
- двоение в глазах (диплопия);
- нарушение зрения;
- ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
- ощущение сердцебиения (наджелудочковая экстрасистолия);
- пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия), возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия);
- одышка;
- тошнота;
- запор;
- диарея;
- боль в животе;
- кожная сыпь;
- покраснение кожи (эритема);
- спазмы мышц;
- необычная (выраженная, внезапно возникшая) слабость, повышенная утомляемость (астения), возможно связанная с замедленным сердцебиением (брадикардия);
- утомляемость, возможно связанная с замедленным сердцебиением (брадикардия);
- повышенный уровень креатинина в крови;
- нарушение ЭКГ (удлинение интервала QT на ЭКГ).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- кожный зуд;
- недомогание, возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия).
Передозировка
Если Вы приняли препарата Бравадин больше, чем следовало, Вы можете почувствовать одышку или выраженную слабость в результате чрезмерного замедления сердцебиения. В этом случае немедленно обратитесь к врачу в ближайшее медицинское учреждение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете один из нижеперечисленных препаратов, обязательно проинформируйте об этом Вашего лечащего врача, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Бравадин или наблюдение за Вашим состоянием:
- флуконазол (противогрибковый препарат);
- рифампицин (антибиотик);
- барбитураты (для лечения эпилепсии и нарушений сна);
- фенитоин (для лечения эпилепсии),
- препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
- препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ (для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний):
- хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
- бепридил (препарат для лечения стенокардии);
- пимозид, зипразидон, сертиндол и др. (для лечения тревоги, шизофрении или других заболеваний психики);
- мефлохин или галофантрин (для лечения малярии);
- эритромицин для внутривенного введения (антибиотик);
- пентамидин (для лечения инфекций, вызванных простейшими);
- цизаприд (для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта);
- калийнесберегающие диуретики (мочегонные препараты, которые могут снижать уровень калия в крови – например, фуросемид).
Не принимайте препарат Бравадин вместе с кетоконазолом, итраконазолом (для лечения грибковых заболеваний), кларитромицином, эритромицином для приема внутрь, джозамицином, телитромицином (антибиотики), нелфинавиром, ритонавиром (противовирусные препараты) и нефазодоном (для лечения депрессии), дилтиаземом и верапамилом (для лечения заболеваний сердца) поскольку это может привести к нежелательной реакции – урежению сердечного ритма.
Препарат Бравадин с пищей и напитками
Во время лечения препаратом Бравадин по возможности избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока.
Особые указания
Препарат Бравадин содержит лактозу моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Бравадин содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием препарата Бравадин может привести к появлению преходящих нарушений световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости в ограниченной зоне поля зрения, см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникло такое нарушение световосприятия, будьте осторожны при управлении транспортным средством или работе с механизмами в ситуациях, когда существует вероятность резкого изменения интенсивности освещения, особенно, при вождении в ночное время.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 7,5 мг.
По 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1, 2, 4, 6, 7 контурных ячейковых упаковок по (14 таблеток) или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по (15 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
