Торговое наименование: Бромгексин
Международное непатентованное название: Бромгексин
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав
На 5 мл
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 4 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 1250 мг, сорбитол- 2000 мг, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса- 2,5 мг, хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор - 7,8 мг; вода очищенная - до 5 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ: R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие.
Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20%. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.
В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов сохраняет активность.
Предельный период полураспада составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей.
Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приема.
Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Язвенная болезнь (в стадии обострения).
Детский возраст до 3 лет.
Наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).
С осторожностью
С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печеночной недостаточности, детский возраст от 3 до 6 лет.
Раствор бромгексина содержит сорбитол. Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Бромгексин проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 10 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 24-48 мг бромгексина).
Детям от 6 до 10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг: по 5-10 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 12-24 мг бромгексина).
Детям от 3 до 6 лет: по 2,5-5 мл 3 раза в сутки (суточная доза -12 мг бромгексина).
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Дозирование осуществляется при помощи мерного стаканчика или мерной ложечки.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, ринит), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: головокружение, головная боль, повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови.
У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, также могут наблюдаться: тошнота, рвота и диарея, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Передозировка
Возможные следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем пациенту дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1 -2 часов после приема препарата.
Дети:
Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин неизвестны.
Симптомы: Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушения сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.
Поскольку у детей с 2 лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетраниклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.
Препарат несовместим с щелочными растворами.
Особые указания
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект.
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 200, 250 мл препарата во флаконы темного стекла или в темные пластиковые флаконы из полиэтилена или в светозащитные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковой навинчивающейся крышкой из полиэтилена с/без контроля первого вскрытия, имеющий/не имеющий устройство защиты от открывания детьми.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеющуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.
В картонную упаковку могут вложить мерный стаканчик или мерную ложечку.
Условия хранения
При температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта
Доставка на дом
