Торговое наименование
Бромгексин Реневал
Международное непатентованное наименование
Бромгексин
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид-8 мг.
Вспомогательные вещества: сахар (сахароза) – 81 мг, крахмал картофельный – 10 мг, кальция стеарат – 1 мг.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Допускается мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.
Код АТХ
R05СВ02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 час.
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99 %. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.
Метаболизм
80 % бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение
Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 час. Конечный период полувыведения составляет 16 часов за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке. При многократном примененииможет кумулировать.
Показания к применению
Препарат Бромгексин Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
- Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в том числе осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония, пневмокониоз, муковисцидоз.
- Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Противопоказания
Гиперчувствительность к бромгексину или к любому из вспомогательных веществ, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе); беременность (I триместр); период грудного вскармливания; детский возраст (до 6 лет); редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета; наличие в анамнезе эпизода кровохарканья; желудочное кровотечение в анамнезе; беременность (II и III триместр).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение бромгексина в I триместре беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Применение во II и III триместрах беременности возможно лишь в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода.
Период грудного вскармливания
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания – грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым
По 1–2 таблетки (8–16 мг) 3–4 раза в сутки.
Особые группы пациентов
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Дети
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
По 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 14 до 18 лет
Режим дозирования у детей в возрасте от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Продолжительность приема
Терапевтическое действие может проявиться на 4–6 день лечения.
Курс лечения – от 4 до 28 дней. Не рекомендуется принимать бромгексин более 4–5 дней без консультации врача.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко – реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.
Частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто – головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко – кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто – лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.
Передозировка
Симптомы
Тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение
Симптоматическое, специфического антидота нет.
При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем дать пациенту воду. Промывание желудка рекомендуется в течение 1–2 часов после приема препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в том числе содержащими кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (приводит к накоплению бронхиального секрета в дыхательных путях).
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, ампициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии. Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызывать раздражение слизистой желудка.
При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты.
При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени; особенно при длительном лечении.
На фоне применения бромгексина наблюдались редкие случаи возникновения тяжелых заболеваний кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Дети
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В связи с возможным развитием нежелательных реакций при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Таблетки, 8 мг.
По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 5, 7, 20 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Доставка на дом
