Даксабрис таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента

Даксабрис, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Ривароксабан

Код АТХ

B01AF01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Даксабрис и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Даксабрис.
3. Прием препарата Даксабрис.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Даксабрис.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.  

Что из себя представляет препарат Даксабрис и для чего его применяют

Препарат Даксабрис® содержит действующее вещество ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).  

Показания к применению

Препарат Даксабрис® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики венозной тромбоэмболии (закупорки тромбом вены) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях. Врач назначит Вам препарат Даксабрис®, потому что после операции увеличивается риск тромбоза (образования тромбов);
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии (закупорки тромбом сосудов легких) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения. 

Способ действия препарата Даксабрис

Действие препарата Даксабрис® основано на подавлении фактора свертывания крови (фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.  

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

О чем следует знать перед приемом препарата Даксабрис

Противопоказания

Не принимайте препарат Даксабрис:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьезное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свертыванию;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст меньше 18 лет;
• если у Вас серьезные проблемы с почками или Вам проводится диализ, так как применение препарата Даксабрис® у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек не исследовалось в полной мере.  

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.  

Особые указания

Перед приемом препарата Даксабрис проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Даксабрис не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами, которые замедляют тромбообразование (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором. 

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Даксабрис:

• При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:  
   - если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку состояние почек влияет на выведение препарата из организма;
   - если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин);
   - при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Даксабрис®»);
   - если у Вас нарушение свертываемости крови;
   - если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
   -  если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод)), или опухоль желудка, кишечника, мочеполовых путей;
   - если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
   - если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе.  
• Если у Вас искусственный клапан сердца.
• Если у Вас нестабильное артериальное давление или Вам проводится другое лечение (тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба из легких (тромбэктомия).
• Если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения. 

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно применять препарат Даксабрис® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое указал Ваш лечащий врач. Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия (обезболивание)):

• очень важно применять препарат Даксабрис® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение, слабость в ногах, нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи. 

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.  

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Даксабрис® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.  

Другие препараты и препарат Даксабрис

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

До начала применения препарата Даксабрис® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Даксабрис® может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно (на кожу);
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко - Кушинга, при котором в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом Даксабрис® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Даксабрис® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Даксабрис® может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты на основе зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом Даксабрис® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием. 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Даксабрис®, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Даксабрис®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план Вашего дальнейшего лечения.  

Управление транспортными средствами и работа с механизмами 

При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Даксабрис содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.  

Препарат Даксабрис содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке 10 мг.

Прием препарата

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Рекомендуемая доза

Для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, рекомендуемая доза  -  одна таблетка 10 мг один раз в сутки.

Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза  -  одна таблетка 10 или 20 мг один раз в сутки. Дозу препарата подбирает индивидуально и корректирует Ваш лечащий врач.

Путь и/или способ введения

Внутрь, запивая водой. Принимайте препарат Даксабрис® в одно и то же время суток независимо от времени приема пищи.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Даксабрис® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Даксабрис® принимает Ваш лечащий врач.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях:

• Первую таблетку препарата Даксабрис® примите через 6 - 10 часов после хирургического вмешательства.
• Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель.
• Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на коленном суставе обычно составляет 2 недели.

Если Вы приняли препарата Даксабрис® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Даксабрис® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Даксабрис® повышает риск развития кровотечений. 

Если Вы забыли принять препарат Даксабрис®

Важно придерживаться установленного врачом режима приема препарата. Если Вы пропустили прием препарата, примите таблетку препарата Даксабрис® немедленно и на следующий день продолжайте прием по одной таблетке в день, как и ранее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекращаете прием препарата Даксабрис®

Принимайте препарат Даксабрис® регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата Даксабрис® без консультации с лечащим врачом. Прием препарата Даксабрис® снижает риск развития тяжелых состояний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.  

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Даксабрис® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты),Даксабрис® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочнокишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек – могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
• Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса - Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартментсиндром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). 

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтеки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отечность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• повышение температуры тела;
• боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз – аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы
  (АСТ)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (общее недомогание); 
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
• локализованный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.  

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.  

Состав

Препарат Даксабрис содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный (см. раздел 2 листка-вкладыша, «Препарат Даксабрис® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Даксабрис® содержит натрий»).  

Внешний вид препарата и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 30 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.