Торговое наименование
Дайвонекс®
Международное непатентованное наименование
Кальципотриол
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения
Состав
В 1 г мази содержится
Действующее вещество: кальципотриол (безводный) – 50 мкг.
Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг, пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетат 65 мкг, натрия гидрофосфат дигидрат 260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 50 мг, вода очищенная 26 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1 г.
Описание
Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Псориаза средство лечения.
Код АТХ
D05AX02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе. Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.
Фармакокинетика
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5 % от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.
Показания к применению
Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
- Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
- Детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность применения кальципотриола во время беременности не установлена. При пероральном приеме кальципотриола у животных была отмечена репродуктивная токсичность. Кальципотриол не должен применяться во время беременности за исключением случаев острой необходимости.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвонекс® кормящим грудью женщинам.
Фертильность
Исследования показали, что при пероральном приеме кальципотриола у крыс не было выявлено ухудшения фертильности, вне зависимости от мужского или женского пола.
С осторожностью – гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые
Наносить мазь тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки. Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.
Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь – утром, кортикостероид – вечером.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г.
Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель.
Дети
В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.
В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: фолликулит
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, отек лица, периорбитальный отек, ангионевротический отек)
Нарушения со стороны обмена веществ
Редко: гиперкальциемия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: обострение течения псориаза, контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство жжения кожи, раздражения кожи, зуд, экзема, периоральный дерматит
Нечасто: сыпь*, сухость кожи
Редко: фоточувствительные реакции, отек кожи, крапивница, себорейный дерматит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: гиперкальциурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль на месте аппликации Нечасто: пигментация на месте аппликации
*Различные типы кожных реакций такие как, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулезная сыпь и пустулезная сыпь включены на основании сообщений.
Передозировка
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Дайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.
Особые указания
Не рекомендуется наносить мазь Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.
Назначение пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% всей поверхности тела.
Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.
В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс®).
Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,005%.
По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта
Доставка на дом
