Торговое наименование
Дексилант®
Международное непатентованное наименование
Декслансопразол
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением
Состав
Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит:
Действующее вещество: является декслансопразол 30 мг.
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) (в составе: сахароза, крахмал кукурузный), магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид, дисперсия метакриловой кислоты сополимера (в составе: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80), макрогол-8000, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2], метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], триэтилцитрат; оболочка капсулы: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак, вода очищенная, гипромеллоза, краситель железа оксид черный, чернила серые очищенные для маркировки (в составе: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерил моноолеат).
Описание
Дексилант®, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением
Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус - надпись «30».
Содержимое капсул - смесь гранул от белого до светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса
Код АТХ
A02BC06
Фармакологические свойства
Препарат Дексилант® содержит действующее вещество декслансопразол, ингибитор протонного насоса (ИПН). Декслансопразол снижает количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Механизм действия
За счет снижения количества кислоты в желудке препарат Дексилант® способствует заживлению повреждений пищевода и облегчает симптомы, которые могут возникнуть при вышеописанных состояниях, и предотвратить их повторное появление.
Показания к применению
Дексилант® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет по следующим показаниям:
- лечение эрозивного эзофагита (воспаление и повреждение оболочки пищевода) любой степени тяжести;
- поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь). ГЭРБ - это заболевание, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (кислотный рефлюкс).
Противопоказания
- Аллергия на декслансопразол или любые другие компоненты препарата;
- совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности;
- детский возраст;
- беременность, кормление грудью;
Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Дексилант® в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Капсулу принимают целиком, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре, затем немедленно, не разжевывая, проглотить.
Взрослые
Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.
Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки.
Курс лечения - 4 недели. Врач может продлить курс лечения еще на 4 недели.
Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки.
Курс лечения - до 6 месяцев.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь).
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки.
Курс лечения - 4 недели.
Применение у детей и подростков (от 12 до 17 лет включительно)
Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести
Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки.
Курс лечения - 4 недели. Врач может продлить курс лечения еще на 4 недели.
Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь)
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки.
Курс лечения - 4 недели.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дексилант® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В клинических исследованиях нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Дексилант®, были, в основном, от легкой до умеренной степени тяжести.
Необходимо прекратить прием препарата Дексилант® и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): сыпь, отек лица, губ, языка, горла, сопровождающийся затруднениями дыхания, кашлем - признаки серьезных аллергических реакций (ангионевротического отека), анафилактический шок или серьезная, тяжелая и внезапная аллергическая реакция (частота неизвестна) с такими симптомами как одышка, спутанность сознания, бледность, выраженная кожная сыпь, чувство стеснения в горле, слабость, чувство нехватки воздуха и потеря сознания.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, диарея, боль в животе, тошнота, дискомфорт в области живота, метеоризм (газообразование), запор, полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): бессонница, депрессия, головокружение, измененные вкусовые ощущения, гипертония, приливы жара, кашель, рвота, сухость во рту, изменение показателей функциональной активности печени, крапивница, зуд, сыпь, перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника, слабость, изменение аппетита.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): слуховые галлюцинации, конвульсии, покалывание или онемение (парестезия), нарушение зрения, чувство головокружения или «вращения» (вертиго), грибковые инфекции (кандидоз), воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит с риском прогрессирования до почечной недостаточности) с такими симптомами, как снижение объема выделяемой мочи или появление крови в моче, и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): снижение числа эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия). При этом могут наблюдаться бледность, слабость, снижение толерантности к физической нагрузке, головокружение, усталость и спутанность сознания, появление синяков или кровоточивости, обусловленных аномально низким количеством тромбоцитов по неизвестной причине (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), анафилактическая реакция, гиперчувствительность, анафилактический шок, снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, конвульсии, головокружение, учащенное сердцебиение.
Общими симптомами являются тошнота и рвота, головная боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечная слабость или спазмы, раздражительность, припадки, кома
снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия), снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), зрительные галлюцинации, помутнение поля зрения, глухота, ухудшение аппетита, головная боль, тошнота, утомляемость, повышение температуры, желтуха, кал бледного или светло-бурого цвета, потемнение мочи - признаки воспаления печени (лекарственного гепатита), тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эритема многоформная и подострая кожная красная волчанка). Также возможны боль в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, увеличение лимфоузлов (например, подмышечных), а по результатам анализов крови возможны изменения числа лейкоцитов и концентрации печеночных ферментов.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 17 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых.
Передозировка
После приема декслансопразола в больших дозах у пациентов отмечались следующие симптомы: повышение артериального давления, чувство жара, ушибы, боль в горле и потеря веса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу о приеме каких-либо других препаратов.
Это необходимо, так как декслансопразол может оказывать влияние на действие некоторых препаратов, а также некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие декслансопразола.
Перед началом приема препарата Дексилант® необходимо проконсультироваться с врачом, если принимаются перечисленные ниже лекарственные препараты:
- кетоконазол, итраконазол, рифампицин (для лечения инфекционных заболеваний)
- эрлотиниб (для лечения рака)
- дигоксин (для лечения болезней сердца)
- такролимус (для профилактики реакции отторжения трансплантата)
- флувоксамин (для лечения депрессии и других психических заболеваний)
- варфарин (для профилактики тромбоза)
- антациды (для лечения изжоги или отрыжки)
- сукральфат (для заживления язв)
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (для лечения депрессии легкой степени)
- метотрексат (для лечения рака).
Особые указания
Перед приемом или во время лечения препаратом Дексилант® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Это особенно важно в следующих случаях:
- при нарушении функций печени;
- при наличии заболеваний желудка;
- при приеме ингибиторов протонного насоса, таких как Дексилант®, в высоких дозах или более 1 года, возможно некоторое повышение риска перелома костей бедер, кистей и позвоночника;
- при приеме препарата Дексилант® длительностью более 1 года;
- при приеме других лекарственных препаратов, например, дигоксина (для лечения болезней сердца) или диуретиков («мочегонные средства»);
если низкая концентрация витамина B12 или факторы риска развития дефицита витамина B12, и Вы длительно принимаете препарат Дексилант®. Как и другие препараты, снижающие кислотность, препарат Дексилант® может снижать всасывание витамина B12;
- если есть кожные реакции после приема препарата, снижающего кислотность, схожего с препаратом Дексилант®;
- если есть сыпь, особенно на открытых участках, необходимо немедленно обратиться к врачу, так как может потребоваться прекратить прием препарата Дексилант®. Также необходимо сообщить врачу о любых других неблагоприятных эффектах, например, боль в суставах;
- при приеме декслансопразола может возникнуть воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать: снижение объема выделяемой мочи или появление крови в моче, и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. О таких признаках следует сообщить лечащему врачу;
- препарат Дексилант® может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут поразить любую часть Вашего тел. Следующие серьезные кожные реакции могут потребовать лечения в больнице, а также могут быть опасными для жизни: кожная сыпь, в которой могут присутствовать волдыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги). У Вас также могут наблюдаться лихорадка, озноб, боли в теле, затрудненное дыхание или увеличение лимфатических узлов.
если планируется сдача определенных анализов крови (анализ крови на хромогранин A).
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Дексилант® содержит сахарозу
В случае непереносимости некоторых сахаров необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
У пациентов на фоне приема препарата возможно развитие нежелательных реакций: головокружение, вертиго, нарушение зрения, усталость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо соблюдать осторожность, так как при этом возможно снижение реакций.
Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением, 30 мг и 60 мг.
По 14 капсул с модифицированным высвобождением в блистер, состоящий из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ ламинированной термоформирующейся пленки и алюминиевой ламинированной фольги.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
