Депакин Энтерик 300 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300мг, №100

Торговое название 

Депакин Энтерик 300

Международное незапатентованное название

Вальпроат натрия

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

В 1 таблетке, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, содержится:

Действующее вещество: вальпроат натрия - 300 мг;

Вспомогательные вещества: повидон К-90 (поливидон К-90), кальция силиката гидрат, тальк, магния стеарат;

оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1), тальк, целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), диэтилфталат, Опаспрей белый* (типа К1-7000): титана диоксид, гипролоза.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептическое средство.

Код АТХ

N03AG01   

Фармакологические свойства

Препарат Депакин® энтерик 300 оказывает успокаивающее действие на определенные возбужденные нервные клетки головного мозга посредством повышения уровня особого вешества (гамма-аминомасляной кислоты) центральной нервной системе и предупреждает возникновение судорог (эпилептического припадка).

Показания к применению

У взрослых:

• лечение эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атоническин; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
• лечение и профилактика биполярного расстройства (психического заболевания с экстремальными колебаниями настроения (чередованием фаз мании и депрессии)).

У детей в возрасте 6 лет и старше: 

• лечение эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атоническин; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
• профилактика судорог при высокой температуре, когда такая профилактика необходима.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к вальпроату натрия, вальпроевой кислоте, вальпроату семинатрия, вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата;
• биполярное аффективное расстройство в период беременности;
• период беременности при эпилепсии, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения;
• женщины с сохраненным детородным потенциалом, если не выполнены все условия Программы предотвращения беременности;
• воспалительное заболевание печени (гепатит), тяжелые нарушения функции печени;
• тяжелые заболевания печени у кровных родственников, связанных с приемом лекарственных препаратов;
• тяжелые заболевания печени у кровных родственников со смертельным исходом, связанное с приемом вальпроата;
• нарушения функции поджелудочной железы;
• заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена (печеночная порфирия);
• установленные генетические митохондриальные заболевания (например, синдром Альперса-Хуттенлохера);
• установленные метаболические нарушения (например, нарушение цикла мочевины);
• редкое метаболическое заболевание (нелеченый врожденный дефицит карнитина);
• заболевание системы крови со склонностью к повышенной кровоточивости (геморрагический диатез), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• прием противомалярийного препарата мефлохин или препарата, содержащего зверобой продырявленный;
• детский возраст до 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

С осторожностью

• Заболевания печени и поджелудочной железы в анамнезе;
• врожденные ферментопатии;
• угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения. анемия);
• почечная недостаточность (требуется коррекция доз);
• гипопротеинемия;
• одновременный прием нескольких противосудорожных препаратов (повышенный риск поражения печени);
• одновременный прием препаратов, провоцирующих судорожные припадки или снижающих порог судорожной готовности, таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, производные фенотиазина, производные бутирофенона, хлорохин, бупропион, трамадол (риск провоцирования судорожных припадков);
• одновременный прием нейролептиков, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантов, бензодиазепинов (возможность потенцирования их эффектов);
• одновременный прием фенобарбитала, примидона, фенитоина, ламотриджина, зидовудина, фелбамата, ацетилсалициловой кислоты, непрямых антикоагулянтов, циметидина, эритромицина, карбапенемов, рифампицина, нимодипина, руфинамида (особенно у детей), ингибиторов протеаз (лопинавира, ритонавира), колестирамина (в связи с фармакокинетическими взаимодействиями на уровне метаболизма или на уровне связи с белками плазмы крови возможно изменение плазменных концентраций или этих лекарственных средств и/или вальпроевой кислоты, подробнее см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
• одновременный прием карбамазепина (риск потенцирования токсических эффектов карбамазегшна и снижения плазменной концентрации вальпроевой кислоты);
• одновременное применение топирамата или ацетазоламида (риск развития энцефалопатии);
• у пациентов с имеющейся недостаточностью карнитин-пальмитоилтрансферазы (КПТ) типа II (более высокий риск развития рабдомиолиза при приеме вальпроевой кислоты);
• одновременное применение с эстроген-содержащими препаратами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Беременность

Вам не следует принимать препарат Депакин® энтерик 300 или прерывать приём контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач даст Вам рекомендации по дальнейшим действиям.

Если у Вас эпилепсия и:

• Вы забеременели, Вы можете принимать препарат Депакин® энтерик 300, только, когда Ваш врач принял решение о неэффективности альтернативного лечения для Вас.
• Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин® энтерик 300, только если Вы используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин® энтерик 300.
  

Если и Вас биполярное расстройство и:

• Вы забеременели, препарат Депакин® энтерик 300 Вам противопоказан.
• Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин® энтерик 300, только если Вы используете, по крайней море, один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин энтерик 300.
  

Риски возникновения нежелательных явлений при приёме препарата Депакин® энтерик 300 во время беременности, независимо от заболевания (эпилепсия или биполирное расстройство)

• Приём препарата во время беременности может причинить серьёзный вред ещё нерождённому ребёнку.
• Немедленно обсудите со своим лечащим врачом, если Вы планируете иметь ребёнка или беременны.
• Чем больше доза препарата Депакин энтерик 300, принимаемая во время беременности, тем выше риск неблагополучного влияния на нерождённого ребёнка. Приём препарата Депакин® энтерик 300 в любых дозах сопровождается таким риском, в том числе и при использовании в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Если Вы принимали препарат Депакин® энтерик 300 во время беременности, то он может вызвать серьёзные нежелательные реакции и повлиять на физическое и умственное развитие ребёнка во время его роста после рождения.
• К наиболее часто регистрируемым врождённым дефектам относятся расщепление позвоночника (порок развития костей позвоночника), пороки развития лица, черепа, сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные сопутствующие пороки развития, охватывающие несколько органов и частей тела. Врождённые дефекты могут привести к инвалидности ребёнка, в том числе тяжёлой.
• У детей. подвергавшихся действию препарата Депакин® энтерик 300 во время внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота, а также пороки развития глаз, которые могут оказывать влияние на зрение.
• Если принимаете препарат Депакин энтерик 300 во время беременности, Вы подвергаете своего ребёнка более высоким рискам развития врождённых дефектов, которые потребуют лечения. Поскольку вальпроат применяли в течение многих лет, известно, что у женщин, принимавших его во время беременности, около 11 детей из 100 рожденных
  детей имели врожденные пороки развития. Это в 5 раз чаше, чем среди детей, родившихся у женщин, не принимавших препарат Депакин® энтерик 300.
• Разные виды аутизма и риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности более часто диагностируются у детей, матери которых принимали препарат Депакин энтерик 300 во время беременности.
• Некоторые препараты для предохранения от беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы) могут снижать уровень препарата Депакин энтерик 300 в крови. Обязательно расскажите врачу о своём способе контрацепции, который Вы используете.
  
• У новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших препарат Депакин энтерик 300 во время беременности, также могут возникать нарушения свёртывания крови, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) и снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
  
• У новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших препарат Депакин энтерик 300 во время последнего триместра беременности, возможен синдром отмены (волнение, раздражительность, повышенная возбудимость, двигательное возбуждение, нарушение тонусу, дрожь (тремор), судороги и проблемы с питанием).

Грудное вскармливание

Поскольку в грудное молоко проникают очень незначительные количества препарата Депакин энтерик 300, как правило, не создаются никакие риски для ребёнка, и прекращать кормление грудью обычно не требуется. Однако Вы должны обсудить с врачом вопрос о возможности грудного вскармливания ребёнка при приёме препарата Депакин® энтерик 300.

Способ применения и дозы

Внутрь, предпочтительно во время приема пищи. Не разжёвывать и не разламывать (так как таблетка покрыта кишечнорастворимой оболочкой). 

Рекомендуемая доза

Врач рассчитает и назначит препарат Депакин® энтерик 300 в зависимости от Вашей массы тела. Всегда информируйте врача об изменении веса, так как может потребоваться изменение дозы.

Если Врач назначает только один препарат Депакин® энтерик 300, начальная суточная доза для взрослых и детей составляет 5-10 мг на килограмм массы тела, затем ее повышают на 5 мг на килограмм массы тела каждые 4-7 дней до достижения дозы с оптимальным эффектом.

• Для взрослых (масса тела 60 кг и более) средняя суточная доза составляет 1200-2100 мг (20 мг на килограмм массы тела).
• Для детей 6-14 лет (масса тела 25-40 кг) средняя суточная доза составляет 600-1200 мг (30 мг на килограмм массы тела),
• Для подростков 14-18 дет (масса тела 40-60 кг) средняя суточная доза составляет 1000-1500 мг (25 мг на килограмм массы тела).

Суточную дозу обычно разделяют на 2-3 приёма.

Особые группы пациентов:

• Если у Вас проблемы с почками или отмечается снижение содержания белка в крови, лечащий врач уменьшит дозу препарата Депакин энтерик 300.
• Если Вы пожилой человек, врач подберёт Вам соответствующую дозу для контроля эпилепсии и биполярного расстройства.
• Если Вы принимали ранее другие противоэпилептические препараты, Ваш врач в течение 2 недель будет постепенно снижать их дозу и одновременно подбирать дозу препарата Депакин энтерик 300.

Важно принимать препарат Депакин энтерик 300 каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Данная лекарственная форма противопоказана детям младше 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

Детям до 11 лет предпочтительно применять препарат в лекарственной форме сироп.

Побочное действие

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Симптомы, которые могут быть признаками серьёзных заболеваний печени: повторная рвота, чрезмерная усталость, боль в брюшной полости, сонливость, слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отечность ног, ухудшение течения эпилепсии, общее чувство недомогания.
  
• Оглушённость (ступор) и нечасто летаргия (состояние вялости, усталости, медлительности) нечасто приводили к развитию комы или энцефалопатии и были связаны или не связаны с более частыми или более сильными судорожными приступами, особенно в случае одновременного приёма фенобарбитала и топирамата или в случае резкого увеличения дозы препарата Депакин® энтерик 300.
• Замедление движений, скованность, напряжённость мышц, трудность поворотов тела, прерывистость, ступенчатость движений (экстрапирамидные расстройства).
• Значительное снижение количества гемоглобина (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), спонтанные кровоизлияния или кровотечения из-за нарушений свёртывания крови, выявленных по результатам анализа крови.
  

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Отёк век, лица, губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк).
• Нарушение функции почек (почечная недостаточность).
• Симптомы, которые могут быть признаками серьёзных заболеваний поджелудочной железы (панкреатит): сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота, слабость, потеря аппетита.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением содержания натрия в крови или развитием синдрома, который называется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Затруднение дыхания и боль в связи с воспалением в плевре лёгких (плевральный выпот).
• Увеличение количества и тяжести судорог, появление новых видов судорог.
• Неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм. атаксия).
• Значительное снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), снижение образования клеток крови в костном мозге (панцитопения).
  

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Аллергические реакции, которые могут проявляться в виде: волдырей с отслоением кожи (наличие волдырей, шелушение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, кожу вокруг глаз, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без неё: также могут появиться гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб или мышечная боль): это может быть признаками токсического эпидермального некролиза иди синдрома Стивенса-жонсона);
• кожной сыпи или поражений кожи с розовым/красным обрамлением и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащими или заполненными жидкостью. Чаще сыпь появляется на ладонях или подошвах стоп. Это может быть признаками полиморфной эритемы;
• кожной сыпи, лихорадки, увеличения лимфатических узлов и, возможно, поражения других органов. Это может быть признаками DRESS-синдрома (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся увеличением эозинофилов в крови и системными проявлениями).
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать повышенную утомляемость или увеличение массы тела.
• Мышечная боль, слабость мышц, красно-коричневая моча (рабдомиолиз).
• Заболевания почек (тубулонитерстинциальный нефрит и синдром Фанкони), которые могут проявляться снижением выделения мочи.
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь (это может быть симптомами системной красной волчанки).
• Трудности с равновесием и координацией, вялость, снижение внимания, рвота. Это может быть связано с повышенным уровня аммиака в крови и может потребовать прекращения лечения препаратом Депакин® энтерик 300 м проведения дополнительного обследования.
• Сильное снижение количества лейкоцитов, иногда проявляется лихорадкой и затрудненным дыханием (агранулоцитоз): аномально увеличенный размер эритроцитов (макроцитов, макроцитарная анемия), снижение образования эритроцитов в костном мозге (аплазия/гипоплазия эритроцитов). нарушения показателей свёртываемости крови.

Передозировка

Симптомы: тошнота, головная боль, нечёткость зрения из-за уменьшения зрачка глаза, головокружение, спутанность сознания, потеря памяти и усталость. У Вас также могут быть слабые или вялые мышцы, сниженные рефлексы, судороги (припадки), потеря сознания, изменения в поведении и трудности с дыханием, такие как учащенное дыхание, одышка или угнетение дыхания, выраженное снижение артериального давления, шок. Возможно развитие отёка головного мозга, комы. 

Следует немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приёма препарата Депакин энтерик 300, если Вы принимаете следующие препараты:

• Нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний).
• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, препараты для лечения болезни Паркинсона).
• Антидепрессанты (препараты для лечения депрессии).
• Бензодиазепины (успокаивающие и снотворные препараты).
• Препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний).
• Другие препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотриджни, фелбамат, топирамат, руфинамид, клоназепам, каннабидиол).
• Зидовудин, ингибиторы протеаз (например, лопинавир, ритонавир) (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
• Пропофол (препарат для анестезии).
• Нимодипин (сосудорасширяющий препарат).
• Темозоломид (противоопухолевый препарат).
• Оланзапин, кветиапин (препараты для лечения психических заболеваний).
• Мефлохин (противомалярийный препарат).
• Препараты зверобоя продырявленного.
• Ацетилсалициловая кислота, салицилаты, метамизол (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты).
• Непрямые антикоагулянты (варфарин и другие производные кумарина) (препараты для разжижения крови).
• Циметидин (препарат для лечения язвы желудка).
• Эритромиции, рифампицин (антибактериальние препараты).
• Карбапенемы (панипенем, меропенем, имипенем) (антибактериальные препараты).
• Колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию желчных кислот в кишечнике).
• Эстрогенсодержащие препараты, включая контрацентивы (препараты для предохранения от беременности).
• Ацетазоламид (мочегонный препарат).
• Миелотоксические лекарственные препараты (препараты, оказывающие токсическое действие на кровь).
• Метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний).
• Препараты, содержащие пивалат (цефдиторен пивоксил, адефовир дипивовсил, пивмециллинам и пивампициллин).

Препарат Депакин энтерик 300 с алкоголем

Не следует принимать, алкоголь во время лечения препаратом Депакиг энтерик 300, так как возможно поражение печени.

Особые указания

Лабораторные исследования

Во время лечения препаратом Депакин энтерик 300 врач будет проводить лабораторные исследования, оценивающие функцию печени (контроль уровня ферментов, билирубина, содержания белка, уровня протромбинового индекса, факторов свёртывания крови), а также контролировать время кровотечения, количество форменных элементов в периферической крови, включая тромбоциты, особенно перед началом лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при возникновении подкожных кровоизлияний или кровотечений.

Дети и подростки

Препарат Депакин энтерик 300 не предназначен детям в возрасте до 18 лет для лечения маний при биполярном расстройстве из-за отсутствия данных по эффективности препарата у этих пациентов.

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет. Препарат Депакин® энтерик 300 не показан таким детям, так как существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании.

Если Вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение препаратом Депакин® энтерик 300, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врождённых пороков развития и нарушений нервно-психического развития у будущего ребёнка, если она забеременеет во время лечения препаратом Депакин энтерик 300.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вождение и управление транспортными средствами противопоказано.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг.

По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал.

По 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.