Депо-Провера суспензия для внутримышечного введения 150мг, 1мл №1

Листок-вкладыш – информация для пациента

Депо-Провера®, 150 мг, суспензия для внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование

Медроксипрогестерон

Код АТХ

L02AB02

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; гормоны и родственные соединения; гестагены.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Депо-Провера®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Депо-Провера®.
3. Применение препарата Депо-Провера®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Депо-Провера®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Депо-Провера®, и для чего его применяют

Препарат Депо-Провера® содержит медроксипрогестерона ацетат — высокоэффективный прогестерон длительного действия. Медроксипрогестерона ацетат относится к группе женских половых гормонов.

Поскольку длительное применение препарата Депо-Провера® у женщин любого возраста может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани (см. также раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Депо-Провера®»), лечащий врач должен оценить пользу и риск терапии, а также учитывать снижение минеральной плотности костной ткани при беременности и (или) кормлении грудью.

Показания к применению

Препарат Депо-Провера® показан к применению у взрослых женщин и у подростков (девушек) после наступления менархе по следующим показаниям:

• Контрацепция (подавление овуляции).
• Эндометриоз (лечение).
• Вазомоторные симптомы в менопаузальном периоде.

Способ действия препарата

Препарат Депо-Провера® действует, предотвращая полное развитие яйцеклетки и ее выход из яичников во время менструального цикла. Он также увеличивает вязкость слизи в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Депо-Провера®

Противопоказания

Не применяйте препарат Депо-Провера®:

• если у Вас аллергия на медроксипрогестерона ацетат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны и/или кормите грудью (в течение первых 6 недель после родов);
• если у Вас кровотечения неизвестного происхождения из влагалища;
• если у Вас подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы и половых органов (за исключением рака эндометрия);
• если у Вас тяжелое нарушение функции печени;
• если у Вас острый тромбоз и/или тромбоэмболия (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• если Вы страдаете от мигрени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Депо-Провера® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если в настоящее время или ранее у Вас наблюдались тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах), флебит (воспаление вен) или венозная тромбоэмболия;
• если в настоящее время или ранее у Вас наблюдались заболевания, на протекание которых может отрицательно влиять увеличение массы тела или задержка жидкости в организме;
• если у Вас сахарный диабет в настоящее время или в анамнезе (может понадобиться изменение противодиабетического лечения во время и после применения препарата Депо-Провера®);
• если у Вас депрессия в настоящее время или в анамнезе;
• если у Вас нерегулярные менструации или кровянистые выделения (так называемые «прорывные кровотечения»);
• если у Вас эрозия шейки матки или рак половых органов и другие органические поражения;
• если у Вас удалена матка (исключение составляют пациентки, у которых ранее был диагностирован эндометриоз);
• если у Вас рак молочной железы в семейном анамнезе и любые отклонения от нормы на маммограмме, фиброзно-кистозные изменения в молочной железе, узелки или комки в молочных железах или кровянистые выделения из сосков;
• исследования показали, что МГТ (менопаузальная гормональная терапия) в комбинации с эстрогеном и прогестином или только эстрогеном увеличивает риск развития рака молочной железы. Этот дополнительный риск зависит от продолжительности лечения. Повышенный риск развития рака молочной железы проявляется примерно через 1-4 года лечения. После прекращения лечения дополнительный риск снова снижается, но может сохраняться в течение 10 лет и более, если Вы применяли МГТ более 5 лет.
• если у Вас есть или когда-либо была менингиома (обычно доброкачественная опухоль, которая образуется в слоях ткани, покрывающих головной и спинной мозг).

При возникновении симптомов, перечисленных ниже, прекратите применение препарата и незамедлительно обратитесь к врачу: 

• внезапная частичная/полная потеря зрения или двоение в глазах;
• сильные головные боли;
• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови, тканях и моче (желтуха);
• внезапное влагалищное кровотечение. У большинства женщин, применяющих препарат Депо-Провера®, отмечается нарушение менструального цикла, в том числе нерегулярные или внезапные кровотечения/мажущие выделения, реже обильные или продолжительные кровотечения. При продолжении лечения частота нерегулярных кровотечений у пациенток уменьшается, а частота развития аменореи увеличивается;
• нарушения психики. У некоторых женщин применение гормональных контрацептивов, в том числе препарата Депо-Провера®, вызывало развитие депрессии или подавленное настроение. Депрессия, в некоторых случаях тяжелая, может иногда приводить к суицидальным мыслям. При перепадах настроения или симптомах депрессии следует незамедлительно обратиться к врачу за консультацией;
• возникновение сильных болей в животе;
• внезапная тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания;
• судороги (судорожные приступы);
• гнойное воспаление в месте инъекции.

Препарат Депо-Провера® не защищает от ВИЧ (СПИД), и других инфекций, передающихся половым путем. Защищенный половой акт при правильном и регулярном применении презервативов позволяет снизить риск передачи инфекций, передающихся половым путем, в том числе ВИЧ. Проконсультируйтесь с врачом о снижении риска заражения инфекциями, передающимися половым путем, особенно ВИЧ.

Этот препарат был назначен Вам в рамках курса терапевтического лечения. Не передавайте его другим людям. Перед началом лечения препаратом Депо-Провера® врач должен провести предварительную оценку состояния пациента.

Женщинам любого возраста важно потреблять достаточное количество кальция и витамина D с пищей или добавками для здоровья костной ткани.

Применение препарата Депо-Провера® позволяет снизить уровень эстрогенов и вызывает существенное уменьшение минеральной плотности костной ткани. Потеря костной ткани усиливается с увеличением продолжительности применения препарата, однако после прекращения терапии препаратом Депо-Провера® минеральная плотность костной ткани и уровни эстрогенов повышаются. Потеря минеральной плотности костной ткани представляет особую опасность в критические периоды роста костной ткани, а именно в подростковом и раннем взрослом возрасте.

При необходимости длительного применения препарата Депо-Провера® врач должен оценить минеральную плотность Вашей костной ткани.

Сообщите врачу о наличии каких-либо других факторов риска развития остеопороза (снижение костной массы), таких как: перелом на фоне незначительной травмы; хронический алкоголизм и (или) употребление табака; низкий индекс массы тела или расстройство пищевого поведения, например нервная анорексия или булимия; остеопороз в семейном анамнезе или постоянное применение лекарственных препаратов, способствующих снижению костной массы, например противосудорожных препаратов или кортикостероидов (гормоны группы кортизона). Применение препарата Депо-Провера® может представлять дополнительный риск развития указанного заболевания.

Применение медроксипрогестерона ацетата в комбинации с конъюгированными эстрогенами приводит к повышению риска возможного развития деменции у пациенток в периоде постменопаузы в возрасте 65 лет и старше. Кроме того, было установлено, что комбинированная терапия не предотвращает развитие когнитивных расстройств легкой степени у таких пациенток. Не рекомендуется применение менопаузальной гормональной терапии с целью предотвращения развития деменции у пациенток в возрасте 65 лет и старше.

При применении эстрогена или эстрогена в сочетании с прогестиновыми производными в течение 5 или более лет у женщин в постменопаузе было связано с повышенным риском развития рака яичников. У пациенток, которые получали такую терапию ранее и на данный момент прекратили лечение, не отмечалось повышения этого риска.

Отмечается незначительное увеличение частоты риска развития инвазивного рака шейки матки у женщин, начавших применять Депо-Провера® в возрасте до 35 лет (от 1,22 до 1,28), связи с продолжительностью применения препарата и развитием рака шейки матки не выявлено.

Отмечались случаи развития судорожных приступов на фоне применения препарата Депо-Провера®. Непосредственная связь с приемом препарата или предшествующими заболеваниями не ясна.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, ознакомьтесь с разделом «Другие препараты и препарат Депо-Провера®».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Различные лекарственные препараты могут влиять друг на друга, особенно в отношении эффективности и (или) развития побочных эффектов. Например, при применении препаратов, содержащих аминоглутетимид, одновременно с суспензией для инъекций Депо-Провера® эффективность последнего препарата может быть снижена.

Если Вам назначили анализ крови, проинформируйте лечащего врача, поскольку препарат Депо-Провера® может влиять на некоторые показатели крови (см. последний раздел листка-вкладыша «Информация для медицинских работников»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не следует применять препарат Депо-Провера® во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Депо-Провера® проникает в грудное молоко. Нет никаких оснований предполагать, что он представляет риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако, если Вы кормите грудью, не рекомендуется применять препарат Депо-Провера® в течение 6 недель после родов.

Фертильность

Восстановление фертильности (овуляция) происходит в среднем через 13 месяцев после прекращения терапии препаратом Депо-Провера®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Депо-Провера® может вызывать головокружение и другие нарушения со стороны нервной системы. При появлении головокружения на фоне применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работой с механизмами. 

Препарат Депо-Провера® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, т. е. практически не содержит натрия.

Препарат Депо-Провера® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм. 

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата для подавления овуляции составляет 150 мг один раз в три месяца. Препарат вводят глубоко в ягодичную или плечевую мышцу.

Первую инъекцию рекомендуется выполнить в течение первых 5 дней после начала менструации; в течение 5 дней после родов, если Вы не кормите грудью; через 6 недель после родов, если кормите грудью. Для обеспечения надежной контрацепции последующие инъекции следует проводить с интервалом в 12 недель (но не более 89 дней).

Рекомендуемая доза препарата для лечения эндометриоза составляет в/м (внутримышечно)по 50 мг один раз в неделю, или по 100 мг один раз в 2 недели в течение не менее 6 месяцев. В связи с длительным действием восстановление менструального цикла после такой терапии может произойти спустя некоторое время.

Рекомендуемая доза препарата для лечения вазомоторных симптомов у женщин в менопаузальном периоде составляет в/м (внутримышечно) по 150 мг один раз в 12 недель.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у женщин с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику медроксипрогестерона ацетата в клинических исследованиях не оценивалось.

Применение у детей и подростков

Препарат Депо-Провера® не следует применять до начала первой менструации.

Кроме снижения минеральной плотности костной ткани, безопасность и эффективность препарата Депо-Провера® должны быть одинаковыми у подростков (от 12 до 18 лет) после наступления первой менструации и у взрослых женщин.

Если Вы применили препарата Депо-Провера® больше, чем следовало

Применение очень высоких доз препарата может вызвать ряд симптомов, в том числе увеличение массы тела (с некоторой задержкой жидкости в организме), повышенную утомляемость, а также в некоторых случаях наблюдаются эффекты, присущие глюкокортикостероидам.

Следует прекратить применение препарата. Специфического лечения не требуется.

Если Вы забыли применить препарат Депо-Провера®

Если интервал между двумя инъекциями превышает 13 недель, то перед следующей инъекцией врач предложит сделать тест на беременность.

Если Вы прекратили применение препарата Депо-Провера®

Перед прекращением применения препарата Депо-Провера® необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Депо-Провера® оказывает длительный контрацептивный эффект. В среднем, способность к зачатию восстанавливается спустя 10 месяцев после последней инъекции препарата, интервал может быть от 4 до 31 месяца независимо от продолжительности применения.

Переход с других методов контрацепции на препарат Депо-Провера®

Если Вы собираетесь применять препарат Депо-Провера® после других методов контрацепции, врач своевременно проверит отсутствие риска наступления беременности при введении первой инъекции. Если Вы переходите на препарат Депо-Провера® с перорального противозачаточного средства, Вам следует получить свою первую инъекцию препарата Депо-Провера® в течение 7 дней после приема последней таблетки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Депо-Провера® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают и не у всех.

Контрацепция

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• нервозность;
• головная боль;
• боль в животе;
• жалобы на дискомфорт в животе;
• увеличение массы тела;
• снижение массы тела.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• депрессия;
• снижение либидо;
• головокружение;
• метеоризм (ощущение вздутия);
• тошнота;
• вздутие живота;
• выпадение волос;
• акне;
• кожная сыпь;
• боль в спине;
• выделения из влагалища;
• менструальные боли;
• лейкорея (повышенное количество выделений из влагалища);
• болезненность молочных желез;
• задержка жидкости в организме;
• астения.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергическая реакция (реакция повышенной чувствительности);
• бессонница;
• спазмы мышц (судороги);
• сонливость;
• «приливы»;
• нарушение функции печени;
• избыточный рост волос на теле (гирсутизм);
• крапивница;
• зуд;
• влагалищные кровотечения вне менструального цикла: нерегулярные, обильные, скудные, мажущие;
• выделения из сосков;
• боль внизу живота.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• тяжелая системная аллергическая реакция с выраженными нарушениями кровообращения и функций органов и систем (системная реакция гиперчувствительности);
• остро развивающийся выраженный отек кожи, слизистых внутренних органов (в том числе дыхательных путей), подкожной клетчатки (ангионевротический отек);
• длительное отсутствие овуляции;
• отсутствие оргазма;
• эмболии и тромбоз (заболевания, при которых в кровеносных сосудах образуются тромбы);
• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови, тканях и моче (желтуха);
• локальное или общее поражение подкожно-жировой клетчатки, при котором уменьшается (атрофия) или увеличивается (гипертрофия) объем жировой ткани (приобретенная липодистрофия);
• боль в суставах;
• судороги мышц;
• воспаление влагалища;
• отсутствие менструального кровотечения;
• боль в груди;
• лихорадка;
• повышенная утомляемость;
• реакции в месте инъекции;
• стойкая потеря тканей;
• углубление в месте инъекции;
• уплотнение в месте инъекции;
• боль в месте инъекции;
• снижение плотности костной ткани;
• снижение переносимости сахара (глюкозы).

Гинекология

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль;
• тошнота;
• влагалищные кровотечения вне менструального цикла: нерегулярные, обильные, скудные, мажущие.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• реакции гиперчувствительности;
• депрессия;
• бессонница;
• нервозность;
• головокружение;
• метеоризм;
• выпадение волос;
• акне;
• крапивница;
• кожный зуд;
• выделения из влагалища;
• менструальные боли;
• лейкорея (повышенное количество выделений из влагалища);
• боль в груди;
• болезненность молочных желез;
• лихорадка;
• повышенная утомляемость;
• реакции в месте инъекции;
• стойкая потеря тканей;
• углубление в месте инъекции;
• увеличение массы тела.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• избыточный рост волос на теле (гирсутизм);
• выделения из сосков;
• отек;
• задержка жидкости в организме;
• уплотнение в месте инъекции;
• боль в месте инъекции.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• тяжелая системная аллергическая реакция с выраженными нарушениями кровообращения и функций органов и систем (системная реакция гиперчувствительности);
• остро развивающийся выраженный отек кожи, слизистых внутренних органов (в том числе дыхательных путей), подкожной клетчатки (ангионевротический отек);
• длительное отсутствие овуляции;
• сонливость;
• эмболии и тромбоз (заболевания, при которых в кровеносных сосудах образуются тромбы);
• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови, тканях и моче (желтуха);
• закупорка желчных путей (возможно пожелтение тела и/или боль в животе) (холестатическая желтуха);
• локальное или общее поражение подкожно-жировой клетчатки, при котором уменьшается (атрофия) или увеличивается (гипертрофия) объем жировой ткани (приобретенная липодистрофия);
• сыпь;
• отсутствие менструального кровотечения;
• нарушение целостности (дефект) слизистой оболочки, выстилающей влагалищную часть шейки матки (эрозия шейки матки);
• снижение переносимости сахара (глюкозы);
• снижение веса.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных исследований, и частота которых не уточнена:

• состояние, при котором происходит уменьшение содержания в крови эритроцитов и белка гемоглобина, которые доставляют кислород к органам (анемия);
• патологическое изменение клеток крови или элементов свертываемости крови;
• повышение либидо;
• полная утрата движений в одной или нескольких частях тела, потеря мышцей или группой мышц мышечной силы, неспособность к выполнению движений (паралич);
• заболевание нервной системы, сопровождающееся поражением лицевого нерва и его ветвей (паралич лицевого нерва);
• чувство покалывания или онемения какого-либо участка тела, чаще всего конечностей (парестезия);
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• воспаление стенки вены с образованием тромба (тромбофлебит);
• варикозное расширение вен;
• одышка и обострение бронхиальной астмы;
• изменения аппетита;
• расстройства желудочно-кишечного тракта;
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
• кровотечение из прямой кишки;
• снижение костной массы, в редких случаях с переломами (остеопороз, в редких случаях с остеопоротическими переломами);
• избыточный рост волос на теле (гирсутизм);
• повышенная потливость;
• сухость кожи;
• уплотнение кожи и соединительной ткани вокруг внутренних органов (склеродермия);
• гиперпигментация на лице и теле (меланодермия, хлоазма);
• рак шейки матки, рак молочной железы;
• отсутствие восстановления фертильности;
• незапланированная беременность;
• снижение лактации;
• нагрубание молочных желез;
• уплотнения в молочных железах или кровянистые выделения из сосков;
• чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия матки);
• мочеполовые инфекции;
• кисты влагалища;
• нарушение целостности (дефект) слизистой оболочки, выстилающей влагалищную часть шейки матки (эрозия шейки матки);
• болезненные ощущения в молочной железе, характеризующиеся чувством тяжести, утяжеления, отекания (мастодиния);
• повышенная чувствительность сосков молочных желез;
• болевые ощущения в области половых органов и таза, возникающие во время полового акта (диспареуния);
• лихорадка;
• реакции в месте инъекции (боль, уплотнение в месте инъекции, изменение окраски кожи в месте инъекции, воспаление тканей с образованием полости, наполненной гноем в месте инъекции («стерильный» абсцесс));
• озноб;
• припухлость в области подмышечных впадин;
• жажда;
• охриплость голоса.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25C. Не хранить в холодильнике.

Флаконы нельзя хранить в перевернутом виде!

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом препарата является медроксипрогестерона ацетат.

Прочие ингредиенты: макрогол 3350, полисорбат 80, натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций, кислота хлористоводородная и (или) натрия гидроксид для корректировки pH.

Внешний вид препарата содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного введения 150 мг/мл.

Первичная упаковка

• 150 мг действующего вещества во флаконе из прозрачного стекла класса I по 1 мл, укупоренным пробкой из бутилкаучука, обкатанный алюминиевым колпачком, с пластмассовой съемной защитной крышкой;
• 150 мг действующего вещества в одноразовом шприце из прозрачного стекла класса I по 1 мл. 

Промежуточная упаковка для шприцов

• 1 шприц в комплекте с иглой (0,7 х 40 мм) в ПВХ контурной ячейковой упаковке;

Вторичная упаковка

• 1 флакон с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия;
• 1 ПВХ контурная ячейковая упаковка в картонной пачке с листком-вкладышем.