Детрус таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30

Торговое наименование:

Детрус^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Гесперидин + Диосмин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: 50 мг + 450 мг / 100 мг + 900 мг

Гесперидин (в пересчете на 100% вещество) 50,0 мг / 100,0 мг

Диосмин (в пересчете на 100% вещество) 450,0 мг / 900,0 мг

Вспомогательные вещества:

Кросповидон (XL-10) 45,5 мг / 91,0 мг

Натрия стеарилфумарат 13,0 мг / 26,0 мг

Тальк 6,5 мг / 13,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая 102 (До получения таблетки без оболочки массой) 650,0 мг / 1300,0 мг

Вспомогательные вещества пленочной оболочки:

Смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай^® 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 – 33,75%, гипролоза – 33,75%, тальк – 20,00%, титана диоксид – 11,10%, краситель железа оксид желтый – 1,40%]. (До получения таблетки с оболочкой массой ) 665,0 мг / 1330,0 мг

Описание

Описание препарата Детрус^® в дозировке 50 мг + 450 мг:

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Описание препарата Детрус^® в дозировке 100 мг + 900 мг:

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа:

Венотонизирующее и венопротекторное средство.

Код ATX:

С05СА53

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Детрус^® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг.

Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Показания к применению

Препарат Детрус^® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Не рекомендуется прием препарата женщинам в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Грудное вскармливание

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, не рекомендуется прием препарата в период кормления грудью.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Способ применения препарата Детрус^® в дозировке 50 мг + 450 мг:

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Способ применения препарата Детрус^® в дозировке 100 мг + 900 мг:

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки с приемом пищи.

Побочное действие

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Со стороны центральной нервной системы
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Частота неизвестна: боль в животе.

Со стороны кожных покровов
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.

Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Особые указания

Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Детрус^® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 450 мг и 100 мг + 900 мг

По 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 или 15 таблеток (для дозировки 50 мг + 450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток (для дозировки 100 мг + 900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.